Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PDR001 в комбинации с CJM112, EGF816, Ilaris® (канакинумаб) или Mekinist® (траметиниб)

15 марта 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза Ib, открытое, многоцентровое исследование для характеристики безопасности, переносимости и фармакодинамики (PD) PDR001 в комбинации с CJM112, EGF816, Ilaris® (канакинумаб) или Mekinist® (траметиниб)

Целью данного исследования было комбинирование ингибитора контрольной точки PDR001 с каждым из четырех агентов с иммуномодулирующей активностью для определения доз и схемы комбинированной терапии и предварительной оценки безопасности, переносимости, фармакологической и клинической активности этих комбинаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое открытое исследование фазы Ib для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и противоопухолевой активности PDR001 в комбинации с канакинумабом, CJM112, траметинибом и EGF816 и монопрепаратом ( s.a.) канакинумаб у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC), немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) и колоректальным раком (CRC). Исследование включало часть с увеличением дозы только для комбинированного лечения, за которой следовала часть с увеличением дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с распространенным/метастатическим раком, с поддающимся измерению заболеванием согласно RECIST версии 1.1, прогрессировавшим, несмотря на стандартную терапию, или не переносящим стандартную терапию, и для которых не существует эффективного лечения.

Пациенты должны входить в одну из следующих групп:

  • Колоректальный рак (CRC) (не дефект репарации несоответствий по результатам локального анализа, включая ПЦР и/или иммуногистохимию)
  • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (аденокарцинома)
  • Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) (D
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Пациент должен иметь участок заболевания, поддающийся биопсии, и быть кандидатом на биопсию опухоли в соответствии с рекомендациями лечащего учреждения. Пациент должен быть готов пройти новую биопсию опухоли на исходном уровне и снова во время терапии в рамках этого исследования.
  • Предварительная терапия ингибиторами PD-1/PDL-1 разрешена при условии, что любая токсичность, связанная с предшествующей терапией, направленной на PD-1 или PD-L1, не привела к прекращению терапии.
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до любых процедур скрининга, кроме процедур, выполняемых в рамках стандартного лечения.

Критерий исключения:

  • Наличие симптоматических метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или метастазов в ЦНС, которые требуют местной терапии, направленной на ЦНС, или увеличения дозы кортикостероидов в течение предшествующих 2 недель.
  • Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела в анамнезе.
  • Лабораторные значения показателей функции печени и почек, электролитов и показателей крови выходят за пределы допустимого диапазона.
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.
  • Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека при скрининге.
  • Эскалация: активная инфекция вируса гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС) при скрининге.

Расширенная часть: исключены пациенты с активным гепатитом B или C, за исключением пациентов, проходящих лечение от HBV или HCV.

  • Злокачественное заболевание, кроме того, которое лечится в этом исследовании.
  • Недавняя системная противораковая терапия
  • Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии.
  • Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении системной стероидной терапией, кроме заместительной дозы стероидов в условиях надпочечниковой недостаточности или лечения низкой стабильной дозой стероида (<10 мг/день преднизолона или его эквивалента) при стабильном метастатическом поражении ЦНС.
  • Пациенты, получающие системное лечение любыми иммунодепрессантами, кроме вышеуказанных
  • Использование любых живых вакцин против инфекционных заболеваний (например, грипп, ветряная оспа, пневмококк) в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
  • Участие в интервенционном исследовательском исследовании в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Наличие токсичности ≥ CTCAE степени 2 (за исключением алопеции и ототоксичности, которые исключаются, если ≥ CTCAE степени 3) из-за предшествующей терапии рака.
  • Недавнее использование гемопоэтических колониестимулирующих факторов роста (например, Г-КСФ, ГМКСФ, М-КСФ)

Дополнительные критерии исключения для комбинированной группы PDR001+канакинумаб и монотерапии канакинумабом

  • Больные туберкулезом (ТБ). Примечание. Пациенты с латентным ТБ могут иметь право на участие в исследовании на основании проведенной исследователем оценки пользы и риска.
  • Пациенты, инфицированные HBV или HCV, включая пациентов с неактивным заболеванием.

Дополнительные критерии исключения для комбинированной руки PDR001+CJM112

  • Больные туберкулезом. Примечание. Пациенты с латентным ТБ могут иметь право на участие в исследовании на основании проведенной исследователем оценки пользы и риска.
  • Пациенты с историей и / или активным воспалительным заболеванием кишечника.
  • Активная инфекция кожи или мягких тканей, включая флегмону, рожистое воспаление, импетиго, фурункул, карбункул, абсцесс или фасциит.
  • Активная кандидозная инфекция, включая кожно-слизистую инфекцию или инвазивный кандидоз в анамнезе.

Дополнительные критерии исключения для комбинированной группы PDR001+траметиниб

  • Пациенты с окклюзией вен сетчатки в анамнезе.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или пневмонитом в анамнезе.
  • Пациенты с кардиомиопатией и/или ФВ ЛЖ < НГН.
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно изменить абсорбцию пероральных комбинированных партнеров.
  • Гемоглобин (Hgb) < 9 г/дл без фактора роста или трансфузионной поддержки
  • Женщины детородного возраста, использующие гормональную контрацепцию, если только не используется дополнительный метод контрацепции в соответствии с инструкцией по применению Мекинист®.

Дополнительные критерии исключения для комбинированной группы PDR001+EGF816

  • Пациенты с НМРЛ с мутантными опухолями EGFR.
  • Сильные ингибиторы и сильные индукторы CYP3A4 не следует применять одновременно.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе.
  • Пациенты, инфицированные HBV или HCV, включая пациентов с неактивным заболеванием.
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание желудочно-кишечного тракта, которые могут значительно изменить абсорбцию компонентов пероральной комбинации.
  • Пациенты не могли получать лучевую терапию легочных полей в течение 6 месяцев после начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PDR + ACZ 100 мг каждые 8 ​​недель
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: ACZ885
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • канакинумаб
Экспериментальный: PDR + ACZ 300 мг каждые 8 ​​недель
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: ACZ885
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • канакинумаб
Экспериментальный: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ Рекомендуемая доза для расширения (RDE) Тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: ACZ885
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • канакинумаб
Экспериментальный: PDR + ACZ RDE НМРЛ
PDR + ACZ Рекомендуемая доза для расширения (RDE) немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: ACZ885
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • канакинумаб
Экспериментальный: PDR + ACZ RDE CRC
PDR + ACZ Рекомендуемая доза для расширения (RDE) Колоректальный рак (CRC)
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: ACZ885
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • канакинумаб
Экспериментальный: PDR + CJM 25 мг каждые 4 недели
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: CJM112
Раствор для инфузий
Экспериментальный: PDR + CJM 75 мг каждые 4 недели
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: CJM112
Раствор для инфузий
Экспериментальный: PDR + CJM 225 мг каждые 4 недели
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: CJM112
Раствор для инфузий
Экспериментальный: PDR + CJM 450 мг каждые 4 недели
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: CJM112
Раствор для инфузий
Экспериментальный: PDR + CJM 450 мг каждые 2 недели
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: CJM112
Раствор для инфузий
Экспериментальный: PDR + CJM 900 мг каждые 4 недели
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: CJM112
Раствор для инфузий
Экспериментальный: PDR + CJM 900 мг каждые 2 недели
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: CJM112
Раствор для инфузий
Экспериментальный: PDR + CJM 1200 мг каждые 4 недели
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Биологический: CJM112
Раствор для инфузий
Экспериментальный: ПДР + ТМТ 0,5 мг один раз в день
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Лекарство: ТМТ212
Таблетки
Другие имена:
  • траметиниб
Экспериментальный: ПДР + ТМТ 1 мг QD
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Лекарство: ТМТ212
Таблетки
Другие имена:
  • траметиниб
Экспериментальный: PDR + TMT 1 мг QD, 3 недели приема/1 неделя перерыва
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Лекарство: ТМТ212
Таблетки
Другие имена:
  • траметиниб
Экспериментальный: PDR + TMT 1,5 мг QD, 2 недели приема/2 недели перерыва
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Лекарство: ТМТ212
Таблетки
Другие имена:
  • траметиниб
Экспериментальный: PDR + TMT 1,5 мг QD, 3 недели приема/1 неделя перерыва
Биологический: PDR001
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
  • Спартализумаб/PDR001
Лекарство: ТМТ212
Таблетки
Другие имена:
  • траметиниб
Экспериментальный: PDR + EGF816 25 мг один раз в сутки
Лекарство: EGF816
Таблетки
Другие имена:
  • Назартиниб
Экспериментальный: PDR + EGF816 50 мг один раз в сутки
Лекарство: EGF816
Таблетки
Другие имена:
  • Назартиниб
Экспериментальный: с.а. ACZ RDE TNBC
Один агент (s.a.) ACZ Рекомендуемая доза для расширения (RDE) Тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
Биологический: ACZ885
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • канакинумаб
Экспериментальный: с.а. ACZ RDE НМРЛ
Один агент (s.a.) ACZ Рекомендуемая доза для увеличения (RDE) Немелкоклеточный рак легкого (NSCLC)
Биологический: ACZ885
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • канакинумаб
Экспериментальный: с.а. ACZ RDE CRC
Один агент (s.a.) ACZ Рекомендуемая доза для увеличения (RDE) Колоректальный рак (CRC)
Биологический: ACZ885
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • канакинумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) как мера безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
Изменения между исходными и постисходными лабораторными параметрами и показателями жизнедеятельности.
Временное ограничение: Исходно и на протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
Исходно и на протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) лечения (только эскалация)
Временное ограничение: В течение первых двух циклов; Цикл = 28 дней
В течение первых двух циклов; Цикл = 28 дней
Частота перерывов в приеме дозы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
Интенсивность дозы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших на фоне лечения, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
Частота снижения дозы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год
На протяжении всего исследования при каждом посещении, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичный: гистопатология инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL)
Временное ограничение: Исходно и примерно через 2 цикла лечения и при прогрессировании заболевания; Цикл = 28 дней
Исходно и примерно через 2 цикла лечения и при прогрессировании заболевания; Цикл = 28 дней
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения, в среднем 1 год
Исходный уровень и окончание лечения, в среднем 1 год
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: T1: каждые 2 цикла до начала T2. T2: каждые 2 цикла до 3 цикла, а затем каждые 3 цикла до PD; цикл = 28 дней
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
T1: каждые 2 цикла до начала T2. T2: каждые 2 цикла до 3 цикла, а затем каждые 3 цикла до PD; цикл = 28 дней
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно irRC и RECIST v1.1
Временное ограничение: T1: каждые 2 цикла до начала T2. T2: каждые 2 цикла до 3 цикла, а затем каждые 3 цикла до PD; цикл = 28 дней
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
T1: каждые 2 цикла до начала T2. T2: каждые 2 цикла до 3 цикла, а затем каждые 3 цикла до PD; цикл = 28 дней
Выживаемость без лечения (TFS)
Временное ограничение: T1: каждые 2 цикла до начала T2. T2: каждые 2 цикла до 3 цикла, а затем каждые 3 цикла до PD; цикл = 28 дней
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
T1: каждые 2 цикла до начала T2. T2: каждые 2 цикла до 3 цикла, а затем каждые 3 цикла до PD; цикл = 28 дней
Наличие и/или концентрация антител против PDR001.
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
Сывороточная концентрация PDR001, канакинумаба, CJM112
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
Плазменные концентрации траметиниба и EGF816
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
Ключевые вторичные: гистопатология инфильтрата миелоидных клеток с помощью ИГХ (например, CD8, FoxP3 и миелоидные маркеры, если это необходимо).
Временное ограничение: Исходно и примерно через 3 цикла лечения и при прогрессировании заболевания; цикл = 28 дней
Исходно и примерно через 3 цикла лечения и при прогрессировании заболевания; цикл = 28 дней
PK-параметры (например, TMax) EGF816
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
Фармакокинетические параметры (например, TMax) траметиниба
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
Параметр PK (например, TMax) PDR001
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
PK-параметры (например, TMax) канакинумаба
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
PK-параметры (например, TMax) CJM112
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
Наличие и/или концентрация антител к канакинумабу.
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
Наличие и/или концентрация антител против CJM112.
Временное ограничение: Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)
T1: период лечения 1 (6 циклов лечения) T2: период лечения 2
Цикл с 1 по цикл 6 в период лечения 1 и 2 (в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPDR001X2103
  • 2016-000633-49 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться