Een studie van PDR001 in combinatie met CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) of Mekinist® (Trametinib)
15 maart 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Fase Ib, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek (PD) van PDR001 in combinatie met CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) of Mekinist® (Trametinib) te karakteriseren
Het doel van deze studie was om de PDR001-controlepuntremmer te combineren met elk van de vier middelen met immunomodulerende activiteit om de doses en het schema voor combinatietherapie te identificeren en om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacologische en klinische activiteit van deze combinaties voorlopig te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase Ib, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van PDR001 in combinatie met canakinumab, CJM112, trametinib en EGF816 en single agent ( s.a.) canakinumab bij proefpersonen met Triple Negative Breast Cancer (TNBC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en colorectale kanker (CRC).
De studie omvatte een dosisescalatiegedeelte voor uitsluitend combinatiebehandelingen, gevolgd door een dosisexpansiegedeelte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, België, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde kanker, met meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST versie 1.1, bij wie progressie is opgetreden ondanks standaardtherapie of die intolerant zijn voor standaardtherapie, en voor wie geen effectieve therapie beschikbaar is.
Patiënten moeten passen in een van de volgende groepen:
- Colorectale kanker (CRC) (geen mismatch-reparatie deficiënt door lokale assay inclusief PCR en/of immunohistochemie)
- Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (adenocarcinoom)
- Triple negatieve borstkanker (TNBC) (D
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- De patiënt moet een plaats van de ziekte hebben die vatbaar is voor biopsie en in aanmerking komen voor een tumorbiopsie volgens de richtlijnen van de behandelende instelling. De patiënt moet bereid zijn een nieuwe tumorbiopsie te ondergaan bij baseline en opnieuw tijdens de therapie in dit onderzoek.
- Eerdere therapie met PD-1/PDL-1-remmers is toegestaan, mits eventuele toxiciteit die wordt toegeschreven aan eerdere op PD-1 of PD-L1 gerichte therapie niet heeft geleid tot stopzetting van de therapie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan andere screeningprocedures dan procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of CZS-metastasen die lokale CZS-gerichte therapie vereisen, of toenemende doses corticosteroïden binnen de voorafgaande 2 weken.
- Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antilichamen.
- Laboratoriumwaarden buiten bereik voor metingen van lever- en nierfunctie, elektrolyten en bloedtellingen
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
- Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
- Human Immunodeficiency Virus-infectie bij screening.
- Escalatiedeel: Actieve infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) virus bij screening.
Uitbreidingsdeel: Patiënten met actieve HBV of HCV zijn uitgesloten, met uitzondering van patiënten die een behandeling voor HBV of HCV ondergaan.
- Kwaadaardige ziekte, anders dan die welke in dit onderzoek wordt behandeld.
- Recente systemische antikankertherapie
- Actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist.
- Patiënten die een chronische behandeling met systemische steroïden nodig hebben, anders dan vervangingsdosis steroïden in de setting van bijnierinsufficiëntie of behandeling met een lage, stabiele dosis steroïden (<10 mg/dag prednison of equivalent) voor stabiele CZS-gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten die een systemische behandeling krijgen met immunosuppressieve medicatie, met uitzondering van het bovenstaande
- Gebruik van levende vaccins tegen infectieziekten (bijv. griep, varicella, pneumokokken) binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
- Deelname aan een interventionele, experimentele studie binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Aanwezigheid van ≥ CTCAE-graad 2-toxiciteit (behalve alopecia en ototoxiciteit, die zijn uitgesloten indien ≥ CTCAE-graad 3) als gevolg van eerdere kankertherapie.
- Recent gebruik van hematopoëtische koloniestimulerende groeifactoren (bijv. G-CSF, GMCSF, M-CSF)
Aanvullende uitsluitingscriteria voor combinatiearm PDR001+canakinumab en canakinumab als monotherapie
- Patiënten met tuberculose (tbc). Opmerking: Patiënt met latente tuberculose kan in aanmerking komen op basis van de baten-risicobeoordeling van de onderzoeker.
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met HBV of HCV, inclusief degenen met een inactieve ziekte.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor Combinatiearm PDR001+CJM112
- Patiënten met tbc. Opmerking: Patiënt met latente tuberculose kan in aanmerking komen op basis van de baten-risicobeoordeling van de onderzoeker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van en/of actieve inflammatoire darmaandoeningen.
- Actieve huid- of weke delen infectie waaronder cellulitis, erysipelas, impetigo, steenpuist, karbonkel, abces of fasciitis.
- Actieve candida-infectie, inclusief mucocutane infectie of voorgeschiedenis van invasieve candidiasis.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor combinatiearm PDR001+trametinib
- Patiënten met een voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonitis.
- Patiënten met cardiomyopathie en/of LVEF < LLN.
- Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale combinatiepartners aanzienlijk kan veranderen.
- Hemoglobine (Hgb) < 9 g/dL zonder groeifactor of transfusieondersteuning
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die hormonale anticonceptie gebruiken, tenzij er ook een aanvullende anticonceptiemethode wordt gebruikt volgens het Mekinist®-label.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor Combinatiearm PDR001+EGF816
- NSCLC-patiënten met EGFR-gemuteerde tumoren.
- Sterke remmers en sterke inductoren van CYP3A4 mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met HBV of HCV, inclusief degenen met een inactieve ziekte.
- Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van orale combinatiepartners aanzienlijk kan veranderen
- Patiënten mogen niet binnen 6 maanden na aanvang van de studiebehandeling radiotherapie van longvelden hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDR + ACZ 100mg Q8W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + ACZ 300mg Q8W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + ACZ RDE NSCLC
PDR + ACZ Aanbevolen dosis voor expansie (RDE) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + ACZ RDE CRC
PDR + ACZ Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) Colorectale kanker (CRC)
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + CJM 25 mg Q4W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: PDR + CJM 75 mg Q4W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: PDR + CJM 225 mg Q4W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: PDR + CJM 450 mg Q4W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: PDR + CJM 450 mg Q2W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: PDR + CJM 900 mg Q4W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: PDR + CJM 900 mg Q2W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: PDR + CJM 1200mg Q4W
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Oplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: PDR + TMT 0,5 mg eenmaal daags
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + TMT 1 mg eenmaal daags
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + TMT 1 mg QD, 3 weken aan/1 week af
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 weken aan/2 weken af
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 weken aan/1 week af
|
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + EGF816 25 mg eenmaal daags
|
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PDR + EGF816 50 mg eenmaal daags
|
Tabletten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: s.a. ACZ RDE TNBC
Monotherapie (s.a.) ACZ Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: s.a. ACZ RDE NSCLC
Monotherapie (s.a.) ACZ Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: s.a. ACZ RDE CRC
Monotherapie (s.a.) ACZ Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) Colorectale kanker (CRC)
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
|
Veranderingen tussen baseline en post-baseline laboratoriumparameters en vitale functies.
Tijdsspanne: Baseline en tijdens het onderzoek bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
Baseline en tijdens het onderzoek bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van behandeling (alleen escalatie)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee cycli; Cyclus = 28 dagen
|
Tijdens de eerste twee cycli; Cyclus = 28 dagen
|
|
Frequentie van dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
|
Doseringsintensiteiten
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
|
Frequentie van dosisverlagingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
Gedurende de hele studie bij elk bezoek, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleutel secundair: histopathologie van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer na 2 behandelingscycli en bij ziekteprogressie; Cyclus = 28 dagen
|
Basislijn en ongeveer na 2 behandelingscycli en bij ziekteprogressie; Cyclus = 28 dagen
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Baseline en einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
|
Baseline en einde van de behandeling, gemiddeld 1 jaar
|
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: T1: Elke 2 cycli tot het begin van T2. T2: Elke 2 cycli tot cyclus 3 en daarna elke 3 cycli tot PD; cyclus = 28 dagen
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
T1: Elke 2 cycli tot het begin van T2. T2: Elke 2 cycli tot cyclus 3 en daarna elke 3 cycli tot PD; cyclus = 28 dagen
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens irRC en RECIST v1.1
Tijdsspanne: T1: Elke 2 cycli tot het begin van T2. T2: Elke 2 cycli tot cyclus 3 en daarna elke 3 cycli tot PD; cyclus = 28 dagen
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
T1: Elke 2 cycli tot het begin van T2. T2: Elke 2 cycli tot cyclus 3 en daarna elke 3 cycli tot PD; cyclus = 28 dagen
|
|
Behandelingsvrije overleving (TFS)
Tijdsspanne: T1: Elke 2 cycli tot het begin van T2. T2: Elke 2 cycli tot cyclus 3 en daarna elke 3 cycli tot PD; cyclus = 28 dagen
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
T1: Elke 2 cycli tot het begin van T2. T2: Elke 2 cycli tot cyclus 3 en daarna elke 3 cycli tot PD; cyclus = 28 dagen
|
|
Aanwezigheid en/of concentratie van anti-PDR001-antilichamen.
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
Serumconcentratie van PDR001, canakinumab, CJM112
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
Plasmaconcentraties van trametinib en EGF816
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
Sleutel secundair: Histopathologie van myeloïde celinfiltraat door IHC (zoals CD8, FoxP3 en myeloïde markers indien van toepassing).
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer na 3 behandelingscycli en bij ziekteprogressie; cyclus = 28 dagen
|
Basislijn en ongeveer na 3 behandelingscycli en bij ziekteprogressie; cyclus = 28 dagen
|
|
|
PK-parameters (bijv. TMax) van EGF816
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
PK-parameters (bijv. TMax) van trametinib
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
PK-parameter (bijv. TMax) van PDR001
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
PK-parameters (bijv. TMax) van canakinumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
PK-parameters (bijv. TMax) van CJM112
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
Aanwezigheid en/of concentratie van anti-canakinumab-antilichamen.
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
|
Aanwezigheid en/of concentratie van anti-CJM112-antilichamen.
Tijdsspanne: Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
T1: behandelperiode 1 (6 behandelcycli) T2: behandelperiode 2
|
Cyclus 1 t/m cyclus 6 in behandelperiode 1 en 2 (gemiddeld 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- borstkanker
- NSCLC
- longkanker
- kanker
- Colorectale kanker
- Rectale kanker
- Immunotherapie
- Niet-kleincellige longkanker
- darmkanker
- Biomarkers
- TNBC
- adenocarcinoom
- dikke darm
- PDR001
- longadenocarcinoom
- Niet-kleincellige longkanker
- CRC
- Immunomodulatie
- borst carcinoom
- Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
- behandeling van longkanker na eerste metastase
- Niet-kleincellig longcarcinoom
- opruiend
- Colorectaal adenocarcinoom
- darm kanker
- knobbeltje in de borst
- Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
- Grootcellig longcarcinoom
- Grootcellig longcarcinoom
- Grootcellige longkanker
- HER2-positieve uitgezaaide borstkanker
- progressie van borstkanker
- Plaveiselcel longcarcinoom
- oestrogeen-receptor (ER) positieve (+) borstkanker
- Bayesiaans logistisch regressiemodel
- NSCLC (adenocarcinoom)
- Gemetastaseerd adenocarcinoom
- kanker van de dikke darm en het rectum
- dikke darm
- kanker van de dikke darm
- colorectale kanker
- TNBC, basaal type
- secretoire cel
- adenoïde cyste
- merg
- ductaal carcinoom
- De ziekte van Paget
- borstkanker positief voor menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)
- Ziekte van Pagent
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Borst ziekten
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Borstneoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Immuun Checkpoint-remmers
- Trametinib
- Spartalizumab
- Nazartinib
Andere studie-ID-nummers
- CPDR001X2103
- 2016-000633-49 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .