Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PDR001 v kombinaci s CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) nebo Mekinist® (Trametinib)

15. března 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze Ib, otevřená, multicentrická studie k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky (PD) PDR001 v kombinaci s CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) nebo Mekinist® (Trametinib)

Účelem této studie bylo zkombinovat inhibitor kontrolního bodu PDR001 s každým ze čtyř činidel s imunomodulační aktivitou za účelem identifikace dávek a schématu kombinované terapie a předběžného posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakologické a klinické aktivity těchto kombinací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi Ib, multicentrickou, otevřenou studii, která měla charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu PDR001 v kombinaci s kanakinumabem, CJM112, trametinibem a EGF816 a jediným činidlem ( s.a.) kanakinumab u subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a kolorektálním karcinomem (CRC). Studie zahrnovala část s eskalací dávky pouze pro kombinovanou léčbu, po níž následovala část s rozšiřováním dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

283

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým/metastazujícím karcinomem, s měřitelným onemocněním podle RECIST verze 1.1, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo standardní léčbu netolerují a pro které není dostupná žádná účinná léčba.

Pacienti musí spadat do jedné z následujících skupin:

  • Kolorektální karcinom (CRC) (nejedná se o chybnou opravu nedostatečnou lokálním testem včetně PCR a/nebo imunohistochemie)
  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) (adenokarcinom)
  • Triple negativní rakovina prsu (TNBC) (D
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Pacient musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a musí být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřující instituce. Pacient musí být ochoten podstoupit novou biopsii nádoru na začátku a znovu během terapie v této studii.
  • Předchozí léčba inhibitory PD-1/PDL-1 je povolena za předpokladu, že jakákoli toxicita přisuzovaná předchozí terapii zaměřené na PD-1 nebo PD-L1 nevedla k přerušení léčby.
  • Před jakýmkoliv screeningovým postupem jiným než jsou postupy prováděné jako součást standardní péče je nutné získat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost symptomatických metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo metastáz do CNS, které vyžadují lokální terapii zaměřenou na CNS, nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů během předchozích 2 týdnů.
  • Závažné hypersenzitivní reakce na jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
  • Mimo rozsah laboratorních hodnot pro měření jaterních a ledvinových funkcí, elektrolytů a krevního obrazu
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním.
  • Infekce virem lidské imunodeficience při screeningu.
  • Eskalace: Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) při screeningu.

Rozšiřující část: Pacienti s aktivní HBV nebo HCV jsou vyloučeni, s výjimkou pacientů podstupujících léčbu HBV nebo HCV.

  • Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii.
  • Nedávná systémová protinádorová léčba
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu.
  • Pacienti vyžadující chronickou léčbu systémovou steroidní terapií jinou než substituční dávkou steroidů při adrenální insuficienci nebo léčbu nízkou stabilní dávkou steroidu (<10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) pro stabilní metastatické onemocnění CNS.
  • Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu jakýmkoli imunosupresivním lékem, s výjimkou výše uvedených
  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním chorobám (např. chřipka, plané neštovice, pneumokok) do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Účast v intervenční, výzkumné studii do 2 týdnů od první dávky studijní léčby.
  • Přítomnost toxicity ≥ CTCAE stupně 2 (kromě alopecie a ototoxicity, které jsou vyloučeny, pokud je ≥ CTCAE stupeň 3) v důsledku předchozí terapie rakoviny.
  • Nedávné použití růstových faktorů stimulujících hematopoetické kolonie (např. G-CSF, GMCSF, M-CSF)

Další vylučovací kritéria pro kombinované rameno PDR001+kanakinumab a kanakinumab s jedním léčivem

  • Pacienti s tuberkulózou (TBC). Poznámka: Pacient s latentní TBC může být způsobilý na základě hodnocení přínosu a rizika zkoušejícím.
  • Pacienti, kteří byli infikováni HBV nebo HCV, včetně pacientů s neaktivním onemocněním.

Další kritéria vyloučení pro kombinované rameno PDR001+CJM112

  • Pacienti s TBC. Poznámka: Pacient s latentní TBC může být způsobilý na základě hodnocení přínosu a rizika zkoušejícím.
  • Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním zánětlivým onemocněním střev.
  • Aktivní infekce kůže nebo měkkých tkání včetně celulitidy, erysipelu, impetigo, furuncle, carbucle, abscesu nebo fasciitis.
  • Aktivní kandidová infekce, včetně mukokutánní infekce nebo anamnézy invazivní kandidózy.

Další vylučovací kritéria pro kombinované rameno PDR001+trametinib

  • Pacienti s anamnézou okluze retinální žíly.
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy.
  • Pacienti s kardiomyopatií a/nebo LVEF < LLN.
  • Porucha gastrointestinální funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálních kombinovaných partnerů.
  • Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dl bez růstového faktoru nebo transfuzní podpory
  • Ženy ve fertilním věku užívající hormonální antikoncepci, pokud není používána také doplňková metoda antikoncepce podle etikety Mekinist®.

Další kritéria vyloučení pro kombinované rameno PDR001+EGF816

  • Pacienti s NSCLC s EGFR mutantními tumory.
  • Silné inhibitory a silné induktory CYP3A4 by neměly být užívány současně.
  • Pacienti s intersticiální plicní chorobou v anamnéze.
  • Pacienti, kteří byli infikováni HBV nebo HCV, včetně pacientů s neaktivním onemocněním.
  • Porucha gastrointestinální funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálních kombinovaných partnerů
  • Pacienti nemohou podstoupit radioterapii plicních polí do 6 měsíců od zahájení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDR + ACZ 100 mg Q8W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: ACZ885
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • kanakinumab
Experimentální: PDR + ACZ 300 mg Q8W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: ACZ885
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • kanakinumab
Experimentální: PDR + ACZ RDE TNBC
Doporučená dávka PDR + ACZ pro expanzi (RDE) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: ACZ885
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • kanakinumab
Experimentální: PDR + ACZ RDE NSCLC
Doporučená dávka PDR + ACZ pro expanzi (RDE) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: ACZ885
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • kanakinumab
Experimentální: PDR + ACZ RDE CRC
Doporučená dávka PDR + ACZ pro expanzi (RDE) kolorektálního karcinomu (CRC)
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: ACZ885
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • kanakinumab
Experimentální: PDR + CJM 25 mg Q4W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: CJM112
Infuzní roztok
Experimentální: PDR + CJM 75 mg Q4W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: CJM112
Infuzní roztok
Experimentální: PDR + CJM 225 mg Q4W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: CJM112
Infuzní roztok
Experimentální: PDR + CJM 450 mg Q4W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: CJM112
Infuzní roztok
Experimentální: PDR + CJM 450 mg Q2W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: CJM112
Infuzní roztok
Experimentální: PDR + CJM 900 mg Q4W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: CJM112
Infuzní roztok
Experimentální: PDR + CJM 900 mg Q2W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: CJM112
Infuzní roztok
Experimentální: PDR + CJM 1200 mg Q4W
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologický: CJM112
Infuzní roztok
Experimentální: PDR + TMT 0,5 mg QD
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Lék: TMT212
Tablety
Ostatní jména:
  • trametinibu
Experimentální: PDR + TMT 1 mg QD
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Lék: TMT212
Tablety
Ostatní jména:
  • trametinibu
Experimentální: PDR + TMT 1 mg QD, 3 týdny zapnuto/1 týden vypnuto
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Lék: TMT212
Tablety
Ostatní jména:
  • trametinibu
Experimentální: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 týdny zapnuto/2 týdny bez
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Lék: TMT212
Tablety
Ostatní jména:
  • trametinibu
Experimentální: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 týdny zapnuto/1 týden bez
Biologický: PDR001
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
  • Spartalizumab/PDR001
Lék: TMT212
Tablety
Ostatní jména:
  • trametinibu
Experimentální: PDR + EGF816 25 mg QD
Lék: EGF816
Tablety
Ostatní jména:
  • Nazartinib
Experimentální: PDR + EGF816 50 mg QD
Lék: EGF816
Tablety
Ostatní jména:
  • Nazartinib
Experimentální: s.a. ACZ RDE TNBC
Single agent (s.a.) Doporučená dávka ACZ pro expanzi (RDE) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Biologický: ACZ885
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • kanakinumab
Experimentální: s.a. ACZ RDE NSCLC
Samostatné činidlo (s.a.) Doporučená dávka ACZ pro expanzi (RDE) nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Biologický: ACZ885
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • kanakinumab
Experimentální: s.a. ACZ RDE CRC
Samostatné činidlo (s.a.) Doporučená dávka ACZ pro expanzi (RDE) Kolorektální karcinom (CRC)
Biologický: ACZ885
Injekční roztok
Ostatní jména:
  • kanakinumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Změny mezi výchozími a po základními laboratorními parametry a vitálními funkcemi.
Časové okno: Výchozí stav a v průběhu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Výchozí stav a v průběhu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) léčby (pouze eskalace)
Časové okno: Během prvních dvou cyklů; Cyklus = 28 dní
Během prvních dvou cyklů; Cyklus = 28 dní
Četnost přerušení dávkování
Časové okno: Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Intenzity dávek
Časové okno: Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Četnost snižování dávek
Časové okno: Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok
Po celou dobu studie při každé návštěvě, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární: Histopatologie tumor infiltrujících lymfocytů (TIL)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 2 cyklech léčby a při progresi onemocnění; Cyklus = 28 dní
Výchozí stav a přibližně po 2 cyklech léčby a při progresi onemocnění; Cyklus = 28 dní
Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby, v průměru 1 rok
Výchozí stav a konec léčby, v průměru 1 rok
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: T1: Každé 2 cykly až do začátku T2. T2: Každé 2 cykly až do cyklu 3 a poté každé 3 cykly až do PD; cyklus = 28 dní
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
T1: Každé 2 cykly až do začátku T2. T2: Každé 2 cykly až do cyklu 3 a poté každé 3 cykly až do PD; cyklus = 28 dní
Přežití bez progrese (PFS) podle irRC a RECIST v1.1
Časové okno: T1: Každé 2 cykly až do začátku T2. T2: Každé 2 cykly až do cyklu 3 a poté každé 3 cykly až do PD; cyklus = 28 dní
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
T1: Každé 2 cykly až do začátku T2. T2: Každé 2 cykly až do cyklu 3 a poté každé 3 cykly až do PD; cyklus = 28 dní
Přežití bez léčby (TFS)
Časové okno: T1: Každé 2 cykly až do začátku T2. T2: Každé 2 cykly až do cyklu 3 a poté každé 3 cykly až do PD; cyklus = 28 dní
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
T1: Každé 2 cykly až do začátku T2. T2: Každé 2 cykly až do cyklu 3 a poté každé 3 cykly až do PD; cyklus = 28 dní
Přítomnost a/nebo koncentrace anti-PDR001 protilátek.
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
Sérová koncentrace PDR001, kanakinumab, CJM112
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
Plazmatické koncentrace trametinibu a EGF816
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
Klíč sekundární: Histopatologie infiltrátu myeloidních buněk pomocí IHC (jako jsou CD8, FoxP3 a myeloidní markery podle potřeby).
Časové okno: Výchozí stav a přibližně po 3 cyklech léčby a při progresi onemocnění; cyklus = 28 dní
Výchozí stav a přibližně po 3 cyklech léčby a při progresi onemocnění; cyklus = 28 dní
PK parametry (např. TMax) EGF816
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
PK parametry (např. TMax) trametinibu
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
PK parametr (např. TMax) PDR001
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
PK parametry (např. TMax) kanakinumabu
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
PK parametry (např. TMax) CJM112
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
Přítomnost a/nebo koncentrace protilátek proti kanakinumabu.
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
Přítomnost a/nebo koncentrace protilátek anti-CJM112.
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)
T1: období léčby 1 (6 cyklů léčby) T2: období léčby 2
Cyklus 1 až cyklus 6 v léčebném období 1 a 2 (v průměru 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPDR001X2103
  • 2016-000633-49 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDR001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit