Badanie PDR001 w połączeniu z CJM112, EGF816, Ilaris® (kanakinumab) lub Mekinist® (trametynib)
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki (PD) PDR001 w połączeniu z CJM112, EGF816, Ilaris® (kanakinumab) lub Mekinist® (trametynib)
Celem tego badania było połączenie inhibitora punktu kontrolnego PDR001 z każdym z czterech środków o działaniu immunomodulującym w celu określenia dawek i harmonogramu terapii skojarzonej oraz wstępnej oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności farmakologicznej i klinicznej tych kombinacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i działania przeciwnowotworowego PDR001 w połączeniu z kanakinumabem, CJM112, trametynibem i EGF816 oraz pojedynczym środkiem ( s.a.) kanakinumab u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem jelita grubego (CRC).
Badanie obejmowało część polegającą na eskalacji dawki tylko dla terapii skojarzonych, po której następowała część dotycząca zwiększania dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
283
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Francja, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Francja, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapur, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Włochy, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem zaawansowanym/z przerzutami, z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST wersja 1.1, u których wystąpiła progresja pomimo standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii i dla których nie jest dostępna skuteczna terapia.
Pacjenci muszą należeć do jednej z następujących grup:
- Rak jelita grubego (CRC) (bez niedoboru naprawy niedopasowania w lokalnym teście, w tym PCR i / lub immunohistochemii)
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (gruczolakorak)
- Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) (D
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Pacjent musi mieć ognisko choroby nadające się do biopsji i być kandydatem do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjent musi wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza na początku badania i ponownie w trakcie terapii w ramach tego badania.
- Dozwolona jest wcześniejsza terapia inhibitorami PD-1/PDL-1, pod warunkiem że jakakolwiek toksyczność związana z wcześniejszą terapią ukierunkowaną na PD-1 lub PD-L1 nie doprowadziła do przerwania terapii.
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami przesiewowymi innymi niż procedury wykonywane w ramach standardowej opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzutów do OUN wymagających leczenia miejscowego ukierunkowanego na OUN lub zwiększania dawek kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
- Wartości laboratoryjne pomiarów czynności wątroby i nerek, elektrolitów i morfologii krwi poza zakresem
- Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
- Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności podczas badań przesiewowych.
- Część eskalacyjna: aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
Część rozszerzona: Pacjenci z aktywnym HBV lub HCV są wykluczeni, z wyjątkiem pacjentów poddawanych leczeniu z powodu HBV lub HCV.
- Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu.
- Najnowsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
- Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
- Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia ogólnoustrojową terapią sterydową, inną niż dawka zastępcza sterydów w przypadku niedoczynności kory nadnerczy lub leczenia małą, stabilną dawką steroidu (<10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) w stabilnej chorobie z przerzutami do OUN.
- Pacjenci otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe dowolnymi lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem powyższych
- Stosowanie jakichkolwiek żywych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym (np. grypa, ospa wietrzna, pneumokoki) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Udział w interwencyjnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Obecność toksyczności ≥ CTCAE stopnia 2 (z wyjątkiem łysienia i ototoksyczności, które są wykluczone, jeśli ≥ CTCAE stopnia 3) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
- Niedawne stosowanie czynników wzrostu stymulujących tworzenie kolonii krwiotwórczych (np. G-CSF, GMCSF, M-CSF)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla ramienia złożonego PDR001+kanakinumab i kanakinumab w monoterapii
- Pacjenci z gruźlicą (TB). Uwaga: Pacjent z utajoną gruźlicą może się kwalifikować na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez badacza.
- Pacjenci zakażeni HBV lub HCV, w tym pacjenci z nieaktywną chorobą.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kombinacji ramienia PDR001+CJM112
- Pacjenci z gruźlicą. Uwaga: Pacjent z utajoną gruźlicą może się kwalifikować na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez badacza.
- Pacjenci z historią i (lub) czynną chorobą zapalną jelit.
- Aktywna infekcja skóry lub tkanek miękkich, w tym zapalenie tkanki łącznej, róża, liszajec, czyrak, czyrak, ropień lub zapalenie powięzi.
- Czynna infekcja Candida, w tym infekcja śluzówkowo-skórna lub inwazyjna kandydoza w wywiadzie.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy skojarzonej PDR001+trametynib
- Pacjenci z historią niedrożności żyły siatkówki.
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc w wywiadzie.
- Pacjenci z kardiomiopatią i (lub) LVEF < DGN.
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie partnerów doustnej kombinacji leków.
- Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dL bez czynnika wzrostu lub wspomagania transfuzji
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję hormonalną, chyba że zgodnie z etykietą Mekinist® stosowana jest również dodatkowa metoda antykoncepcji.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kombinacji ramienia PDR001+EGF816
- Pacjenci z NSCLC z guzami z mutacją EGFR.
- Nie należy stosować jednocześnie silnych inhibitorów i silnych induktorów CYP3A4.
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
- Pacjenci zakażeni HBV lub HCV, w tym pacjenci z nieaktywną chorobą.
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie partnerów doustnej kombinacji leków
- Pacjenci nie mogli otrzymać radioterapii pól płucnych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PDR + ACZ 100mg co 8 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + ACZ 300mg co 8 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ Zalecana dawka do ekspansji (RDE) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + ACZ RDE NSCLC
PDR + ACZ Zalecana dawka do ekspansji (RDE) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + ACZ RDE CRC
Zalecana dawka PDR + ACZ w celu rozszerzenia (RDE) raka jelita grubego (CRC)
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + CJM 25 mg co 4 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: PDR + CJM 75 mg co 4 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: PDR + CJM 225 mg co 4 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: PDR + CJM 450 mg co 4 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: PDR + CJM 450 mg co 2 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: PDR + CJM 900 mg co 4 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: PDR + CJM 900 mg co 2 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: PDR + CJM 1200 mg co 4 tyg
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Roztwór do infuzji
|
|
Eksperymentalny: PDR + TMT 0,5 mg raz na dobę
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + TMT 1mg QD
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + TMT 1 mg QD, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 tygodnie stosowania/2 tygodnie przerwy
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 tygodnie stosowania/1 tydzień przerwy
|
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + EGF816 25mg QD
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PDR + EGF816 50 mg QD
|
Tabletki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SA ACZ RDE TNBC
Pojedynczy czynnik (s.a.) Zalecana przez ACZ dawka do ekspansji (RDE) Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SA ACZ RDE NSCLC
Pojedynczy środek (s.a.) Zalecana przez ACZ dawka do ekspansji (RDE) Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SA ACZ RDE CRC
Pojedynczy czynnik (s.a.) ACZ Zalecana dawka do ekspansji (RDE) Rak jelita grubego (CRC)
|
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
|
Zmiany parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych między wartością wyjściową i po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i podczas całego badania podczas każdej wizyty, średnio 1 rok
|
Wartość wyjściowa i podczas całego badania podczas każdej wizyty, średnio 1 rok
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) leczenia (tylko eskalacja)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych dwóch cykli; Cykl = 28 dni
|
Podczas pierwszych dwóch cykli; Cykl = 28 dni
|
|
Częstotliwość przerw w podawaniu
Ramy czasowe: W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
|
Intensywność dawki
Ramy czasowe: W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
|
Częstotliwość redukcji dawek
Ramy czasowe: W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
W całym badaniu na każdej wizycie średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe drugorzędne: Histopatologia limfocytów naciekających guz (TIL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i w przybliżeniu po 2 cyklach leczenia oraz podczas progresji choroby; Cykl = 28 dni
|
Wyjściowo i w przybliżeniu po 2 cyklach leczenia oraz podczas progresji choroby; Cykl = 28 dni
|
|
|
Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia, średnio 1 rok
|
Początek i koniec leczenia, średnio 1 rok
|
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: T1: Co 2 cykle do początku T2. T2: Co 2 cykle do cyklu 3, a następnie co 3 cykle do PD; cykl = 28 dni
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
T1: Co 2 cykle do początku T2. T2: Co 2 cykle do cyklu 3, a następnie co 3 cykle do PD; cykl = 28 dni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według irRC i RECIST v1.1
Ramy czasowe: T1: Co 2 cykle do początku T2. T2: Co 2 cykle do cyklu 3, a następnie co 3 cykle do PD; cykl = 28 dni
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
T1: Co 2 cykle do początku T2. T2: Co 2 cykle do cyklu 3, a następnie co 3 cykle do PD; cykl = 28 dni
|
|
Przeżycie bez leczenia (TFS)
Ramy czasowe: T1: Co 2 cykle do początku T2. T2: Co 2 cykle do cyklu 3, a następnie co 3 cykle do PD; cykl = 28 dni
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
T1: Co 2 cykle do początku T2. T2: Co 2 cykle do cyklu 3, a następnie co 3 cykle do PD; cykl = 28 dni
|
|
Obecność i/lub stężenie przeciwciał anty-PDR001.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Stężenie w surowicy PDR001, kanakinumabu, CJM112
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Stężenia trametynibu i EGF816 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Kluczowe drugorzędne: Histopatologia nacieku komórek szpikowych przez IHC (taka jak odpowiednio CD8, FoxP3 i markery szpikowe).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i mniej więcej po 3 cyklach leczenia oraz podczas progresji choroby; cykl = 28 dni
|
Wartość wyjściowa i mniej więcej po 3 cyklach leczenia oraz podczas progresji choroby; cykl = 28 dni
|
|
|
Parametry PK (np. TMax) EGF816
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Parametry PK (np. TMax) trametynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Parametr PK (np. TMax) PDR001
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Parametry PK (np. TMax) kanakinumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Parametry PK (np. TMax) CJM112
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Obecność i (lub) stężenie przeciwciał przeciw kanakinumabowi.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
|
Obecność i/lub stężenie przeciwciał anty-CJM112.
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
T1: okres leczenia 1 (6 cykli leczenia) T2: okres leczenia 2
|
Cykl 1 do cyklu 6 w okresie leczenia 1 i 2 (średnio 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak piersi
- NSCLC
- rak płuc
- nowotwór
- Rak jelita grubego
- Rak odbytnicy
- Immunoterapia
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- rak jelita grubego
- Biomarkery
- TNBC
- rak gruczołowy
- okrężnica
- PDR001
- gruczolakorak płuc
- Niedrobnokomórkowego raka płuca
- CRC
- Immunomodulacja
- rak piersi
- Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
- leczenie raka płuca po pierwszym przerzucie
- Niedrobnokomórkowy rak płuca
- zapalny
- Gruczolakorak jelita grubego
- Rak jelita
- guzek piersi
- Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
- Rak wielkokomórkowy płuc
- Rak wielkokomórkowy płuca
- Rak wielkokomórkowy płuca
- HER2-dodatni przerzutowy rak piersi
- progresja raka piersi
- Rak płaskonabłonkowy płuc
- rak piersi z dodatnim (+) receptorem estrogenowym (ER).
- Bayesowski model regresji logistycznej
- NSCLC (gruczolakorak)
- Przerzutowy gruczolakorak
- rak okrężnicy i odbytnicy
- jelito grube
- rak jelita grubego
- rak jelita grubego
- TNBC, typ podstawowy
- komórka wydzielnicza
- torbielowaty migdałek
- rdzeniowy
- rak przewodowy
- Choroba Pageta
- rak piersi dodatni dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
- Choroba Pagenta
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jelita grubego
- Rak gruczołowy
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Trametynib
- Spartalizumab
- Nazartynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPDR001X2103
- 2016-000633-49 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .