En studie av PDR001 i kombinasjon med CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) eller Mekinist® (Trametinib)
15. mars 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Fase Ib, åpen, multisenterstudie for å karakterisere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken (PD) til PDR001 i kombinasjon med CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) eller Mekinist® (Trametinib)
Hensikten med denne studien var å kombinere PDR001-sjekkpunkthemmeren med hvert av fire midler med immunmodulerende aktivitet for å identifisere doser og tidsplan for kombinasjonsterapi og foreløpig vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakologisk og klinisk aktivitet til disse kombinasjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase Ib, multisenter, åpen studie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og antitumoraktivitet til PDR001 i kombinasjon med canakinumab, CJM112, trametinib og EGF816 og enkeltmiddel ( s.a.) canakinumab hos personer med trippel negativ brystkreft (TNBC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og kolorektal kreft (CRC).
Studien omfattet en doseeskaleringsdel kun for kombinasjonsbehandlinger, etterfulgt av en doseutvidelsesdel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon Cedex, Frankrike, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75231
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert/metastatisk kreft, med målbar sykdom som bestemt av RECIST versjon 1.1, som har utviklet seg til tross for standardbehandling eller er intolerante overfor standardbehandling, og som ingen effektiv behandling er tilgjengelig for.
Pasienter må passe inn i en av følgende grupper:
- Kolorektal kreft (CRC) (ikke mismatch reparasjon mangelfull ved lokal analyse inkludert PCR og/eller immunhistokjemi)
- Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (adenokarsinom)
- Trippel negativ brystkreft (TNBC) (D
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Pasienten må ha et sykdomssted som er mottakelig for biopsi, og være kandidat for tumorbiopsi i henhold til den behandlende institusjonens retningslinjer. Pasienten må være villig til å gjennomgå en ny tumorbiopsi ved baseline, og igjen under behandlingen av denne studien.
- Tidligere behandling med PD-1/PDL-1-hemmere er tillatt forutsatt at eventuell toksisitet tilskrevet tidligere PD-1- eller PD-L1-rettet behandling ikke førte til seponering av behandlingen.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før alle andre screeningprosedyrer enn prosedyrer utført som en del av standard omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), eller CNS-metastaser som krever lokal CNS-rettet behandling, eller økende doser av kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene.
- Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
- Utenfor området laboratorieverdier for målinger av lever- og nyrefunksjon, elektrolytter og blodverdier
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Humant immunsviktvirusinfeksjon ved screening.
- Eskaleringsdel: Aktiv Hepatitt B (HBV) eller Hepatitt C (HCV) virusinfeksjon ved screening.
Utvidelsesdel: Pasienter med aktiv HBV eller HCV er ekskludert, unntatt de pasientene som gjennomgår behandling for HBV eller HCV.
- Ondartet sykdom, annet enn det som behandles i denne studien.
- Nylig systemisk anti-kreftterapi
- Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.
- Pasienter som trenger kronisk behandling med systemisk steroidbehandling, annet enn erstatningsdosesteroider i sammenheng med binyrebarksvikt eller behandling med lav, stabil dose av steroid (<10 mg/dag prednison eller tilsvarende) for stabil CNS-metastatisk sykdom.
- Pasienter som mottar systemisk behandling med alle immundempende medisiner, bortsett fra ovennevnte
- Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer (f. influensa, varicella, pneumokokker) innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
- Deltakelse i en intervensjonsstudie innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
- Tilstedeværelse av ≥ CTCAE grad 2 toksisitet (unntatt alopecia og ototoksisitet, som er ekskludert hvis ≥ CTCAE grad 3) på grunn av tidligere kreftbehandling.
- Nylig bruk av hematopoetiske kolonistimulerende vekstfaktorer (f. G-CSF, GMCSF, M-CSF)
Ytterligere eksklusjonskriterier for kombinasjonsarm PDR001+canakinumab og enkeltmiddel canakinumab
- Pasienter med tuberkulose (TB). Merk: Pasient med latent tuberkulose kan være kvalifisert basert på utrederens nytte-risiko vurdering.
- Pasienter som har blitt infisert med HBV eller HCV inkludert de med inaktiv sykdom.
Ytterligere eksklusjonskriterier for kombinasjonsarm PDR001+CJM112
- Pasienter med tuberkulose. Merk: Pasient med latent tuberkulose kan være kvalifisert basert på utrederens nytte-risiko vurdering.
- Pasienter med historie med og/eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Aktiv hud- eller bløtvevsinfeksjon inkludert cellulitt, erysipelas, impetigo, furunkel, karbunkel, abscess eller fasciitt.
- Aktiv candida-infeksjon, inkludert mukokutan infeksjon eller historie med invasiv candidiasis.
Ytterligere eksklusjonskriterier for kombinasjonsarm PDR001+trametinib
- Pasienter med historie med oklusjon av retinal vene.
- Pasienter med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt i anamnesen.
- Pasienter med kardiomyopati og/eller LVEF < LLN.
- Nedsatt gastrointestinal funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av orale kombinasjonspartnere betydelig.
- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL uten vekstfaktor eller transfusjonsstøtte
- Kvinner i fertil alder bruker hormonell prevensjon, med mindre en ekstra prevensjonsmetode også brukes i henhold til Mekinist®-etiketten.
Ytterligere eksklusjonskriterier for kombinasjonsarm PDR001+EGF816
- NSCLC-pasienter med EGFR-mutante svulster.
- Sterke hemmere og sterke induktorer av CYP3A4 bør ikke brukes samtidig.
- Pasienter med historie med interstitiell lungesykdom.
- Pasienter som har blitt infisert med HBV eller HCV inkludert de med inaktiv sykdom.
- Nedsatt gastrointestinal funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av orale kombinasjonspartnere betydelig
- Pasienter kan ikke ha fått strålebehandling til lungefelt innen 6 måneder etter studiebehandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDR + ACZ 100mg Q8W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + ACZ 300mg Q8W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ anbefalt dose for ekspansjon (RDE) Trippel negativ brystkreft (TNBC)
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + ACZ RDE NSCLC
PDR + ACZ anbefalt dose for ekspansjon (RDE) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + ACZ RDE CRC
PDR + ACZ anbefalt dose for ekspansjon (RDE) kolorektal kreft (CRC)
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + CJM 25mg Q4W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: PDR + CJM 75mg Q4W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: PDR + CJM 225mg Q4W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: PDR + CJM 450mg Q4W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: PDR + CJM 450mg Q2W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: PDR + CJM 900mg Q4W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: PDR + CJM 900mg Q2W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: PDR + CJM 1200mg Q4W
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Infusjonsvæske
|
|
Eksperimentell: PDR + TMT 0,5 mg QD
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + TMT 1mg QD
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + TMT 1mg QD, 3 uker på/1 uke av
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 uker på/2 uker av
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 uker på/1 uke av
|
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + EGF816 25mg QD
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PDR + EGF816 50mg QD
|
Nettbrett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: s.a. ACZ RDE TNBC
Enkeltmiddel (s.a.) ACZ anbefalt dose for ekspansjon (RDE) Trippel negativ brystkreft (TNBC)
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: s.a. ACZ RDE NSCLC
Enkeltmiddel (s.a.) ACZ anbefalt dose for ekspansjon (RDE) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: s.a. ACZ RDE CRC
Enkeltmiddel (s.a.) ACZ Recommended Dose for Expansion (RDE) Colorectal Cancer (CRC)
|
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Endringer mellom baseline og post-baseline laboratorieparametre og vitale tegn.
Tidsramme: Baseline og gjennom hele studien ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
Baseline og gjennom hele studien ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved behandling (bare opptrapping)
Tidsramme: I løpet av de to første syklusene; Syklus = 28 dager
|
I løpet av de to første syklusene; Syklus = 28 dager
|
|
Hyppighet av doseavbrudd
Tidsramme: Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Doseintensiteter
Tidsramme: Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Hyppighet av dosereduksjoner
Tidsramme: Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
Gjennom hele studiet ved hvert besøk, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær nøkkel: Histopatologi av tumorinfiltrerende lymfocytter (TILs)
Tidsramme: Baseline og ca. etter 2 behandlingssykluser og ved sykdomsprogresjon; Syklus = 28 dager
|
Baseline og ca. etter 2 behandlingssykluser og ved sykdomsprogresjon; Syklus = 28 dager
|
|
|
Endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Utgangspunkt og behandlingsslutt, gjennomsnittlig 1 år
|
Utgangspunkt og behandlingsslutt, gjennomsnittlig 1 år
|
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: T1: Hver 2. syklus til starten av T2. T2: Hver 2. syklus til syklus 3 og deretter hver 3. syklus til PD; syklus = 28 dager
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
T1: Hver 2. syklus til starten av T2. T2: Hver 2. syklus til syklus 3 og deretter hver 3. syklus til PD; syklus = 28 dager
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per irRC og RECIST v1.1
Tidsramme: T1: Hver 2. syklus til starten av T2. T2: Hver 2. syklus til syklus 3 og deretter hver 3. syklus til PD; syklus = 28 dager
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
T1: Hver 2. syklus til starten av T2. T2: Hver 2. syklus til syklus 3 og deretter hver 3. syklus til PD; syklus = 28 dager
|
|
Behandlingsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: T1: Hver 2. syklus til starten av T2. T2: Hver 2. syklus til syklus 3 og deretter hver 3. syklus til PD; syklus = 28 dager
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
T1: Hver 2. syklus til starten av T2. T2: Hver 2. syklus til syklus 3 og deretter hver 3. syklus til PD; syklus = 28 dager
|
|
Tilstedeværelse og/eller konsentrasjon av anti-PDR001 antistoffer.
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Serumkonsentrasjon av PDR001, canakinumab, CJM112
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av trametinib og EGF816
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Nøkkelsekundær: Histopatologi av myeloide celleinfiltrat av IHC (som CD8, FoxP3 og myeloide markører etter behov).
Tidsramme: Baseline og ca. etter 3 behandlingssykluser og ved sykdomsprogresjon; syklus = 28 dager
|
Baseline og ca. etter 3 behandlingssykluser og ved sykdomsprogresjon; syklus = 28 dager
|
|
|
PK-parametere (f.eks. TMax) til EGF816
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
PK-parametere (f.eks. TMax) for trametinib
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
PK-parameter (f.eks. TMax) til PDR001
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
PK-parametere (f.eks. TMax) for canakinumab
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
PK-parametere (f.eks. TMax) til CJM112
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Tilstedeværelse og/eller konsentrasjon av anti-canakinumab-antistoffer.
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
|
Tilstedeværelse og/eller konsentrasjon av anti-CJM112 antistoffer.
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingssykluser) T2: behandlingsperiode 2
|
Syklus 1 til og med syklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (gjennomsnittlig 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- brystkreft
- NSCLC
- lungekreft
- kreft
- Tykktarmskreft
- Endetarmskreft
- Immunterapi
- Ikke-småcellet lungekreft
- tykktarmskreft
- Biomarkører
- TNBC
- adenokarsinom
- kolon
- PDR001
- lungeadenokarsinom
- Ikke småcellet lungekreft
- CRC
- Immunmodulering
- brystkarsinom
- Ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC)
- behandling av lungekreft etter første metastase
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- inflammatorisk
- Kolorektalt adenokarsinom
- tarmkreft
- brystklump
- Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
- Storcellet lungekarsinom
- Storcellet lungekarsinom
- Storcellet lungekreft
- HER2 positiv metastatisk brystkreft
- progresjon av brystkreft
- Plateepitel lungekarsinom
- østrogenreseptor (ER) positiv(+) brystkreft
- Bayesiansk logistisk regresjonsmodell
- NSCLC (adenokarsinom)
- Metastatisk adenokarsinom
- kreft i tykktarmen og endetarmen
- tykktarmen
- tykktarmskreft
- tykktarmskreft
- TNBC, basal type
- sekretorisk celle
- adenoid cystisk
- medullær
- duktalt karsinom
- Pagets sykdom
- brystkreft positiv for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)
- Pagents sykdom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bryst sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Brystneoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenokarsinom
- Trippel negative brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Trametinib
- Spartalizumab
- Nazartinib
Andre studie-ID-numre
- CPDR001X2103
- 2016-000633-49 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .