Um estudo de PDR001 em combinação com CJM112, EGF816, Ilaris® (canaquinumabe) ou Mekinist® (trametinibe)
15 de março de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Fase Ib, Estudo Aberto, Multicêntrico para Caracterizar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica (PD) de PDR001 em Combinação com CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) ou Mekinist® (Trametinib)
O objetivo deste estudo foi combinar o inibidor do checkpoint PDR001 com cada um dos quatro agentes com atividade imunomoduladora para identificar as doses e o cronograma para terapia combinada e avaliar preliminarmente a segurança, tolerabilidade, atividade farmacológica e clínica dessas combinações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto de Fase Ib, multicêntrico, para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral de PDR001 em combinação com canaquinumabe, CJM112, trametinibe e EGF816 e agente único ( s.a.) canaquinumabe em indivíduos com câncer de mama triplo negativo (TNBC), câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer colorretal (CRC).
O estudo compreendeu uma parte de escalonamento de dose apenas para tratamentos combinados, seguida por uma parte de expansão de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanha, 08907
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lyon Cedex, França, 69373
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75231
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, França, 94800
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer avançado/metastático, com doença mensurável conforme determinado pelo RECIST versão 1.1, que progrediram apesar da terapia padrão ou são intolerantes à terapia padrão e para os quais nenhuma terapia eficaz está disponível.
Os pacientes devem se enquadrar em um dos seguintes grupos:
- Câncer colorretal (CRC) (sem reparo de incompatibilidade deficiente por ensaio local, incluindo PCR e/ou imuno-histoquímica)
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (adenocarcinoma)
- Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC) (D
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- O paciente deve ter um local da doença passível de biópsia e ser candidato à biópsia do tumor de acordo com as diretrizes da instituição de tratamento. O paciente deve estar disposto a se submeter a uma nova biópsia do tumor no início do estudo e novamente durante a terapia neste estudo.
- A terapia anterior com inibidores de PD-1/PDL-1 é permitida, desde que qualquer toxicidade atribuída à terapia anterior dirigida a PD-1 ou PD-L1 não tenha levado à descontinuação da terapia.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de quaisquer procedimentos de triagem que não sejam procedimentos realizados como parte do padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que requerem terapia local dirigida ao SNC ou doses crescentes de corticosteroides nas 2 semanas anteriores.
- História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais.
- Valores laboratoriais fora do intervalo para medidas de função hepática e renal, eletrólitos e hemogramas
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana na triagem.
- Parte do escalonamento: Infecção ativa pelo vírus da Hepatite B (HBV) ou da Hepatite C (HCV) na triagem.
Parte de expansão: Excluem-se pacientes com HBV ou HCV ativos, exceto aqueles em tratamento para HBV ou HCV.
- Doença maligna, diferente daquela que está sendo tratada neste estudo.
- Terapia anti-câncer sistêmica recente
- Infecção ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica.
- Pacientes que necessitam de tratamento crônico com terapia sistêmica com esteroides, exceto a dose de reposição de esteroides no cenário de insuficiência adrenal ou tratamento com dose baixa e estável de esteroides (<10 mg/dia de prednisona ou equivalente) para doença metastática estável do SNC.
- Pacientes recebendo tratamento sistêmico com qualquer medicamento imunossupressor, exceto o acima
- Uso de quaisquer vacinas vivas contra doenças infecciosas (p. gripe, varicela, pneumococo) dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
- Participação em um estudo investigativo intervencional dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Presença de toxicidade ≥ CTCAE grau 2 (exceto alopecia e ototoxicidade, que são excluídas se ≥ CTCAE grau 3) devido à terapia anterior contra o câncer.
- O uso recente de fatores de crescimento estimuladores de colônias hematopoiéticas (por exemplo, G-CSF, GMCSF, M-CSF)
Critérios de exclusão adicionais para braço de combinação PDR001+canaquinumabe e agente único canaquinumabe
- Pacientes com tuberculose (TB). Nota: O paciente com TB latente pode ser elegível com base na avaliação risco-benefício do investigador.
- Pacientes que foram infectados com HBV ou HCV, incluindo aqueles com doença inativa.
Critérios de exclusão adicionais para braço de combinação PDR001+CJM112
- Pacientes com tuberculose. Nota: O paciente com TB latente pode ser elegível com base na avaliação risco-benefício do investigador.
- Pacientes com histórico e/ou doença inflamatória intestinal ativa.
- Infecção ativa da pele ou dos tecidos moles, incluindo celulite, erisipela, impetigo, furúnculo, carbúnculo, abscesso ou fasciite.
- Infecção ativa por candida, incluindo infecção mucocutânea ou história de candidíase invasiva.
Critérios de exclusão adicionais para braço de combinação PDR001+trametinibe
- Pacientes com história de oclusão da veia retiniana.
- Pacientes com história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite.
- Pacientes com cardiomiopatia e/ou FEVE < LIN.
- Comprometimento da função gastrointestinal ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de parceiros de combinação oral.
- Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dL sem fator de crescimento ou suporte transfusional
- Mulheres com potencial para engravidar usando contracepção hormonal, a menos que também seja usado um método contraceptivo adicional de acordo com a bula de Mekinist®.
Critérios de exclusão adicionais para braço de combinação PDR001+EGF816
- Pacientes com NSCLC com tumores mutantes de EGFR.
- Inibidores fortes e indutores fortes do CYP3A4 não devem ser usados concomitantemente.
- Pacientes com história de doença pulmonar intersticial.
- Pacientes que foram infectados com HBV ou HCV, incluindo aqueles com doença inativa.
- Comprometimento da função gastrointestinal ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de parceiros de combinação oral
- Os pacientes não podem ter recebido radioterapia nos campos pulmonares dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PDR + ACZ 100mg Q8W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: PDR + ACZ 300mg Q8W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ Dose Recomendada para Expansão (RDE) Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC)
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: PDR + ACZ RDE NSCLC
Dose recomendada de PDR + ACZ para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) de expansão (RDE)
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: PDR + ACZ RDE CRC
PDR + ACZ Dose recomendada para expansão (RDE) Câncer Colorretal (CRC)
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: PDR + CJM 25mg Q4W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para infusão
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Experimental: PDR + CJM 75mg Q4W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para infusão
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Experimental: PDR + CJM 225mg Q4W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para infusão
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Experimental: PDR + CJM 450mg Q4W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para infusão
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Experimental: PDR + CJM 450mg Q2W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para infusão
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Experimental: PDR + CJM 900mg Q4W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para infusão
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Experimental: PDR + CJM 900mg Q2W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para infusão
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Experimental: PDR + CJM 1200mg Q4W
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Solução para infusão
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Experimental: PDR + TMT 0,5mg QD
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: PDR + TMT 1mg QD
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: PDR + TMT 1mg QD, 3 semanas on/1 semana off
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 semanas on/2 semanas off
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 semanas de uso/1 semana de folga
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Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: PDR + EGF816 25mg QD
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Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: PDR + EGF816 50 mg QD
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Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: s.a. ACZ RDE TNBC
Agente único (s.a.) Dose recomendada de ACZ para expansão (RDE) Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: s.a. ACZ RDE NSCLC
Agente único (s.a.) Dose recomendada de ACZ para expansão (RDE) Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
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Solução para injeção
Outros nomes:
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Experimental: s.a. ACZ RDE CRC
Agente único (s.a.) ACZ Dose Recomendada para Expansão (RDE) Câncer Colorretal (CRC)
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Solução para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de Eventos Adversos (EAs) emergentes do tratamento e Eventos Adversos Graves (EAGs) como uma medida de segurança
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
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Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
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Alterações entre parâmetros laboratoriais basais e pós-basais e sinais vitais.
Prazo: Linha de base e ao longo do estudo em todas as visitas, uma média de 1 ano
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Linha de base e ao longo do estudo em todas as visitas, uma média de 1 ano
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) do tratamento (somente escalonamento)
Prazo: Durante os dois primeiros ciclos; Ciclo = 28 dias
|
Durante os dois primeiros ciclos; Ciclo = 28 dias
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Frequência de interrupções de dose
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
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Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
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Intensidades de dose
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
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Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
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Gravidade dos Eventos Adversos (EAs) emergentes do tratamento e Eventos Adversos Graves (SAEs) como uma medida de segurança
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
|
Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
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Frequência de reduções de dose
Prazo: Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
|
Ao longo do estudo em cada visita, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secundário chave: Histopatologia de linfócitos infiltrados tumorais (TILs)
Prazo: Linha de base e aproximadamente após 2 ciclos de tratamento e na progressão da doença; Ciclo = 28 dias
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Linha de base e aproximadamente após 2 ciclos de tratamento e na progressão da doença; Ciclo = 28 dias
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Alterações da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base e final do tratamento, uma média de 1 ano
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Linha de base e final do tratamento, uma média de 1 ano
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: T1: A cada 2 ciclos até o início de T2. T2: A cada 2 ciclos até o ciclo 3 e depois a cada 3 ciclos até a DP; ciclo = 28 dias
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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T1: A cada 2 ciclos até o início de T2. T2: A cada 2 ciclos até o ciclo 3 e depois a cada 3 ciclos até a DP; ciclo = 28 dias
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por irRC e RECIST v1.1
Prazo: T1: A cada 2 ciclos até o início de T2. T2: A cada 2 ciclos até o ciclo 3 e depois a cada 3 ciclos até a DP; ciclo = 28 dias
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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T1: A cada 2 ciclos até o início de T2. T2: A cada 2 ciclos até o ciclo 3 e depois a cada 3 ciclos até a DP; ciclo = 28 dias
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Sobrevivência Livre de Tratamento (TFS)
Prazo: T1: A cada 2 ciclos até o início de T2. T2: A cada 2 ciclos até o ciclo 3 e depois a cada 3 ciclos até a DP; ciclo = 28 dias
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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T1: A cada 2 ciclos até o início de T2. T2: A cada 2 ciclos até o ciclo 3 e depois a cada 3 ciclos até a DP; ciclo = 28 dias
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Presença e/ou concentração de anticorpos anti-PDR001.
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Concentração sérica de PDR001, canaquinumabe, CJM112
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Concentrações plasmáticas de trametinibe e EGF816
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Secundário chave: Histopatologia do infiltrado de células mielóides por IHC (como CD8, FoxP3 e marcadores mielóides, conforme apropriado).
Prazo: Linha de base e aproximadamente após 3 ciclos de tratamento e na progressão da doença; ciclo = 28 dias
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Linha de base e aproximadamente após 3 ciclos de tratamento e na progressão da doença; ciclo = 28 dias
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Parâmetros PK (por exemplo, TMax) de EGF816
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Parâmetros farmacocinéticos (por exemplo, TMax) de trametinibe
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Parâmetro PK (Ex. TMax) de PDR001
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Parâmetros PK (por exemplo, TMax) de canaquinumabe
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Parâmetros PK (por exemplo, TMax) de CJM112
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Presença e/ou concentração de anticorpos anticanaquinumabe.
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Presença e/ou concentração de anticorpos anti-CJM112.
Prazo: Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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T1: período de tratamento 1 (6 ciclos de tratamento) T2: período de tratamento 2
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Do ciclo 1 ao ciclo 6 no período de tratamento 1 e 2 (uma média de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama
- NSCLC
- câncer de pulmão
- Câncer
- Câncer colorretal
- Câncer retal
- Imunoterapia
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- Cancer de colo
- Biomarcadores
- TNBC
- adenocarcinoma
- cólon
- PDR001
- adenocarcinoma pulmonar
- Câncer de pulmão de células não pequenas
- CRC
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- câncer de intestino
- nódulo na mama
- Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- Carcinoma pulmonar de células grandes
- Carcinoma pulmonar de grandes células
- Câncer de pulmão de grandes células
- Câncer de mama metastático HER2 positivo
- progressão do câncer de mama
- Carcinoma Espinocelular de Pulmão
- câncer de mama receptor de estrogênio (ER) positivo (+)
- Modelo de regressão logística bayesiana
- NSCLC (adenocarcinoma)
- Adenocarcinoma metastático
- câncer de cólon e reto
- intestino grosso
- câncer de intestino grosso
- câncer colorretal
- TNBC, tipo basal
- célula secretora
- adenóide cística
- medular
- carcinoma ductal
- Doença de Paget
- câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
- Doença de Pagent
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças da mama
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Trametinibe
- Spartalizumabe
- Nazartinibe
Outros números de identificação do estudo
- CPDR001X2103
- 2016-000633-49 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .