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Eine Studie zu PDR001 in Kombination mit CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) oder Mekinist® (Trametinib)

15. März 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik (PD) von PDR001 in Kombination mit CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) oder Mekinist® (Trametinib)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den PDR001-Checkpoint-Inhibitor mit jedem von vier Wirkstoffen mit immunmodulatorischer Aktivität zu kombinieren, um die Dosen und den Zeitplan für die Kombinationstherapie zu identifizieren und die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakologische und klinische Aktivität dieser Kombinationen vorläufig zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von PDR001 in Kombination mit Canakinumab, CJM112, Trametinib und EGF816 und einem Einzelwirkstoff ( s.a.) Canakinumab bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Darmkrebs (CRC). Die Studie umfasste einen Dosiseskalationsteil nur für Kombinationsbehandlungen, gefolgt von einem Dosisexpansionsteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1, die trotz Standardtherapie eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Standardtherapie nicht vertragen und für die keine wirksame Therapie verfügbar ist.

Die Patienten müssen in eine der folgenden Gruppen passen:

  • Darmkrebs (CRC) (keine Mismatch-Reparatur defizient durch lokalen Assay, einschließlich PCR und/oder Immunhistochemie)
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) (Adenokarzinom)
  • Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) (D
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Der Patient muss eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle haben und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein. Der Patient muss bereit sein, sich zu Studienbeginn und während der Therapie in dieser Studie einer neuen Tumorbiopsie zu unterziehen.
  • Eine vorherige Therapie mit PD-1/PDL-1-Inhibitoren ist erlaubt, vorausgesetzt, jegliche Toxizität, die einer vorherigen PD-1- oder PD-L1-gerichteten Therapie zugeschrieben wird, führte nicht zum Abbruch der Therapie.
  • Vor jedem Screening-Verfahren, das nicht im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt wird, muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen, die eine lokale, auf das ZNS gerichtete Therapie erfordern, oder steigende Dosen von Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Wochen.
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
  • Außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Laborwerte für Messungen der Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyte und Blutwerte
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung.
  • Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus beim Screening.
  • Eskalationsteil: Aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Virusinfektion beim Screening.

Erweiterungsteil: Patienten mit aktivem HBV oder HCV sind ausgeschlossen, mit Ausnahme der Patienten, die sich einer Behandlung gegen HBV oder HCV unterziehen.

  • Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird.
  • Neuere systemische Krebstherapie
  • Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  • Patienten, die eine chronische Behandlung mit einer systemischen Steroidtherapie außer Steroiden in Ersatzdosis bei Nebenniereninsuffizienz oder eine Behandlung mit einer niedrigen, stabilen Steroiddosis (< 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für eine stabile ZNS-Metastasenerkrankung benötigen.
  • Patienten, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten erhalten, mit Ausnahme der oben genannten
  • Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (z. Influenza, Windpocken, Pneumokokken) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Teilnahme an einer interventionellen Untersuchungsstudie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Vorhandensein einer Toxizität ≥ CTCAE-Grad 2 (außer Alopezie und Ototoxizität, die ausgeschlossen sind, wenn ≥ CTCAE-Grad 3) aufgrund einer vorherigen Krebstherapie.
  • Kürzliche Verwendung von hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren (z. G-CSF, GMCSF, M-CSF)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kombinationsarm PDR001+Canakinumab und Einzelwirkstoff Canakinumab

  • Patienten mit Tuberkulose (TB). Hinweis: Patienten mit latenter TB können basierend auf der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfarztes in Frage kommen.
  • Patienten, die mit HBV oder HCV infiziert wurden, einschließlich Patienten mit inaktiver Erkrankung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kombinationsarm PDR001+CJM112

  • Patienten mit Tuberkulose. Hinweis: Patienten mit latenter TB können basierend auf der Nutzen-Risiko-Bewertung des Prüfarztes in Frage kommen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte und/oder aktiven entzündlichen Darmerkrankung.
  • Aktive Haut- oder Weichteilinfektion einschließlich Cellulitis, Erysipel, Impetigo, Furunkel, Karbunkel, Abszess oder Fasziitis.
  • Aktive Candida-Infektion, einschließlich mukokutaner Infektion oder Vorgeschichte einer invasiven Candidiasis.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für den Kombinationsarm PDR001+Trametinib

  • Patienten mit retinalen Venenverschlüssen in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Kardiomyopathie und/oder LVEF < LLN.
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralen Kombinationspartnern erheblich verändern kann.
  • Hämoglobin (Hgb) < 9 g/dL ohne Wachstumsfaktor oder Transfusionsunterstützung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hormonelle Verhütung anwenden, es sei denn, es wird auch eine zusätzliche Verhütungsmethode gemäß der Mekinist®-Kennzeichnung angewendet.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kombinationsarm PDR001+EGF816

  • NSCLC-Patienten mit EGFR-mutierten Tumoren.
  • Starke Inhibitoren und starke Induktoren von CYP3A4 sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die mit HBV oder HCV infiziert wurden, einschließlich Patienten mit inaktiver Erkrankung.
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von oralen Kombinationspartnern erheblich verändern kann
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung keine Bestrahlung von Lungenfeldern erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDR + ACZ 100mg Q8W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: ACZ885
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Canakinumab
Experimental: PDR + ACZ 300mg Q8W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: ACZ885
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Canakinumab
Experimental: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ Empfohlene Dosis für Expansion (RDE) Triple negativer Brustkrebs (TNBC)
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: ACZ885
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Canakinumab
Experimental: PDR + ACZ RDE NSCLC
PDR + ACZ Empfohlene Dosis für Expansion (RDE) Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: ACZ885
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Canakinumab
Experimental: PDR + ACZ RDE CRC
PDR + ACZ Empfohlene Dosis für Expansion (RDE) Darmkrebs (CRC)
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: ACZ885
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Canakinumab
Experimental: PDR + CJM 25 mg Q4W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: CJM112
Infusionslösung
Experimental: PDR + CJM 75 mg Q4W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: CJM112
Infusionslösung
Experimental: PDR + CJM 225 mg Q4W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: CJM112
Infusionslösung
Experimental: PDR + CJM 450 mg Q4W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: CJM112
Infusionslösung
Experimental: PDR + CJM 450 mg Q2W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: CJM112
Infusionslösung
Experimental: PDR + CJM 900 mg Q4W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: CJM112
Infusionslösung
Experimental: PDR + CJM 900 mg Q2W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: CJM112
Infusionslösung
Experimental: PDR + CJM 1200 mg Q4W
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisch: CJM112
Infusionslösung
Experimental: PDR + TMT 0,5 mg QD
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Arzneimittel: TMT212
Tablets
Andere Namen:
  • Trametinib
Experimental: PDR + TMT 1 mg QD
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Arzneimittel: TMT212
Tablets
Andere Namen:
  • Trametinib
Experimental: PDR + TMT 1 mg QD, 3 Wochen an/1 Woche aus
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Arzneimittel: TMT212
Tablets
Andere Namen:
  • Trametinib
Experimental: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 Wochen an/2 Wochen aus
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Arzneimittel: TMT212
Tablets
Andere Namen:
  • Trametinib
Experimental: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 Wochen an/1 Woche aus
Biologisch: PDR001
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Spartalizumab/PDR001
Arzneimittel: TMT212
Tablets
Andere Namen:
  • Trametinib
Experimental: PDR + EGF816 25 mg täglich
Arzneimittel: EGF816
Tablets
Andere Namen:
  • Nazartinib
Experimental: PDR + EGF816 50 mg täglich
Arzneimittel: EGF816
Tablets
Andere Namen:
  • Nazartinib
Experimental: s.a. ACZ RDE TNBC
Monotherapie (s.a.) ACZ Recommended Dose for Expansion (RDE) Triple negativer Brustkrebs (TNBC)
Biologisch: ACZ885
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Canakinumab
Experimental: s.a. ACZ RDE NSCLC
Monotherapie (s.a.) ACZ Recommended Dose for Expansion (RDE) Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
Biologisch: ACZ885
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Canakinumab
Experimental: s.a. ACZ RDE CRC
Monotherapie (s.a.) ACZ Recommended Dose for Expansion (RDE) Darmkrebs (CRC)
Biologisch: ACZ885
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Canakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Veränderungen zwischen Laborparametern und Vitalzeichen zu Studienbeginn und nach Studienbeginn.
Zeitfenster: Baseline und während der gesamten Studie bei jedem Besuch, durchschnittlich 1 Jahr
Baseline und während der gesamten Studie bei jedem Besuch, durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) der Behandlung (nur Eskalation)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Während der ersten beiden Zyklen; Zyklus = 28 Tage
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Dosisintensitäten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr
Während der gesamten Studie bei jedem Besuch im Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselsekundär: Histopathologie tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs)
Zeitfenster: Baseline und ungefähr nach 2 Behandlungszyklen und bei Krankheitsprogression; Zyklus = 28 Tage
Baseline und ungefähr nach 2 Behandlungszyklen und bei Krankheitsprogression; Zyklus = 28 Tage
Änderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung, im Durchschnitt 1 Jahr
Baseline und Ende der Behandlung, im Durchschnitt 1 Jahr
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: T1: Alle 2 Zyklen bis zum Start von T2. T2: Alle 2 Zyklen bis Zyklus 3 und dann alle 3 Zyklen bis PD; Zyklus = 28 Tage
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
T1: Alle 2 Zyklen bis zum Start von T2. T2: Alle 2 Zyklen bis Zyklus 3 und dann alle 3 Zyklen bis PD; Zyklus = 28 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß irRC und RECIST v1.1
Zeitfenster: T1: Alle 2 Zyklen bis zum Start von T2. T2: Alle 2 Zyklen bis Zyklus 3 und dann alle 3 Zyklen bis PD; Zyklus = 28 Tage
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
T1: Alle 2 Zyklen bis zum Start von T2. T2: Alle 2 Zyklen bis Zyklus 3 und dann alle 3 Zyklen bis PD; Zyklus = 28 Tage
Behandlungsfreies Überleben (TFS)
Zeitfenster: T1: Alle 2 Zyklen bis zum Start von T2. T2: Alle 2 Zyklen bis Zyklus 3 und dann alle 3 Zyklen bis PD; Zyklus = 28 Tage
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
T1: Alle 2 Zyklen bis zum Start von T2. T2: Alle 2 Zyklen bis Zyklus 3 und dann alle 3 Zyklen bis PD; Zyklus = 28 Tage
Vorhandensein und/oder Konzentration von Anti-PDR001-Antikörpern.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
Serumkonzentration von PDR001, Canakinumab, CJM112
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
Plasmakonzentrationen von Trametinib und EGF816
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
Schlüsselsekundär: Histopathologie des myeloischen Zellinfiltrats durch IHC (wie CD8, FoxP3 und je nach Bedarf myeloische Marker).
Zeitfenster: Baseline und ungefähr nach 3 Behandlungszyklen und bei Krankheitsprogression; Zyklus = 28 Tage
Baseline und ungefähr nach 3 Behandlungszyklen und bei Krankheitsprogression; Zyklus = 28 Tage
PK-Parameter (z. B. TMax) von EGF816
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
PK-Parameter (z. B. TMax) von Trametinib
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
PK-Parameter (z. B. TMax) von PDR001
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
PK-Parameter (z. B. TMax) von Canakinumab
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
PK-Parameter (z. B. TMax) von CJM112
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorhandensein und/oder Konzentration von Anti-Canakinumab-Antikörpern.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
Vorhandensein und/oder Konzentration von Anti-CJM112-Antikörpern.
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)
T1: Behandlungszeitraum 1 (6 Behandlungszyklen) T2: Behandlungszeitraum 2
Zyklus 1 bis Zyklus 6 in Behandlungszeitraum 1 und 2 (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPDR001X2103
  • 2016-000633-49 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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