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Uno studio su PDR001 in combinazione con CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) o Mekinist® (Trametinib)

15 marzo 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase Ib, in aperto, multicentrico per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica (PD) di PDR001 in combinazione con CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) o Mekinist® (Trametinib)

Lo scopo di questo studio era combinare l'inibitore del checkpoint PDR001 con ciascuno dei quattro agenti con attività immunomodulante per identificare le dosi e il programma per la terapia di combinazione e valutare preliminarmente la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacologica e clinica di queste combinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto, per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di PDR001 in combinazione con canakinumab, CJM112, trametinib e EGF816 e un singolo agente ( s.a.) canakinumab in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma colorettale (CRC). Lo studio comprendeva una parte di aumento della dose solo per i trattamenti combinati, seguita da una parte di espansione della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro avanzato/metastatico, con malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1, che sono progrediti nonostante la terapia standard o sono intolleranti alla terapia standard e per i quali non è disponibile alcuna terapia efficace.

I pazienti devono rientrare in uno dei seguenti gruppi:

  • Cancro del colon-retto (CRC) (riparazione del mismatch non carente mediante analisi locale inclusa PCR e/o immunoistochimica)
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (adenocarcinoma)
  • Cancro al seno triplo negativo (TNBC) (D
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Il paziente deve avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore secondo le linee guida dell'istituzione curante. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore al basale e di nuovo durante la terapia in questo studio.
  • È consentita una precedente terapia con inibitori PD-1/PDL-1 a condizione che qualsiasi tossicità attribuita a una precedente terapia diretta a PD-1 o PD-L1 non abbia portato all'interruzione della terapia.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening diversa dalle procedure eseguite come parte dello standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC che richiedono una terapia locale diretta al SNC o dosi crescenti di corticosteroidi nelle 2 settimane precedenti.
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  • Valori di laboratorio fuori range per misure di funzionalità epatica e renale, elettroliti e conta ematica
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  • Parte di escalation: Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV) allo screening.

Parte di ampliamento: sono esclusi i pazienti con HBV o HCV attivi, ad eccezione dei pazienti sottoposti a trattamento per HBV o HCV.

  • Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio.
  • Recente terapia antitumorale sistemica
  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica.
  • Pazienti che richiedono un trattamento cronico con terapia steroidea sistemica, diversa dalla dose sostitutiva di steroidi nel contesto di insufficienza surrenalica o trattamento con una dose bassa e stabile di steroidi (<10 mg/die di prednisone o equivalente) per malattia metastatica stabile del SNC.
  • Pazienti che ricevono un trattamento sistemico con qualsiasi farmaco immunosoppressore, ad eccezione di quanto sopra
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive (ad es. influenza, varicella, pneumococco) entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Partecipazione a uno studio interventistico e sperimentale entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Presenza di tossicità di grado 2 ≥ CTCAE (eccetto alopecia e ototossicità, che sono escluse se ≥ grado 3 CTCAE) dovuta a precedente terapia antitumorale.
  • L'uso recente di fattori di crescita stimolanti le colonie ematopoietiche (ad es. G-CSF, GMCSF, M-CSF)

Ulteriori criteri di esclusione per il braccio combinato PDR001+canakinumab e canakinumab in monoterapia

  • Pazienti con tubercolosi (TB). Nota: il paziente con tubercolosi latente può essere idoneo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio dello sperimentatore.
  • Pazienti che sono stati infettati da HBV o HCV, compresi quelli con malattia inattiva.

Ulteriori criteri di esclusione per braccio combinato PDR001+CJM112

  • Pazienti con tubercolosi. Nota: il paziente con tubercolosi latente può essere idoneo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio dello sperimentatore.
  • Pazienti con storia di e/o malattia infiammatoria intestinale attiva.
  • Infezione attiva della pelle o dei tessuti molli tra cui cellulite, erisipela, impetigine, foruncolo, carbonchio, ascesso o fascite.
  • Infezione attiva da candida, inclusa infezione mucocutanea o anamnesi di candidosi invasiva.

Ulteriori criteri di esclusione per il braccio combinato PDR001+trametinib

  • Pazienti con anamnesi di oclusione venosa retinica.
  • Pazienti con storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
  • Pazienti con cardiomiopatia e/o LVEF < LLN.
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei partner di combinazione orale.
  • Emoglobina (Hgb) < 9 g/dL senza fattore di crescita o supporto trasfusionale
  • Donne in età fertile che utilizzano la contraccezione ormonale, a meno che non venga utilizzato anche un metodo contraccettivo aggiuntivo secondo l'etichetta Mekinist®.

Ulteriori criteri di esclusione per braccio combinato PDR001+EGF816

  • Pazienti NSCLC con tumori mutanti EGFR.
  • Forti inibitori e forti induttori del CYP3A4 non devono essere usati in concomitanza.
  • Pazienti con storia di malattia polmonare interstiziale.
  • Pazienti che sono stati infettati da HBV o HCV, compresi quelli con malattia inattiva.
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei partner di combinazione orale
  • I pazienti non possono aver ricevuto radioterapia ai campi polmonari entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDR + ACZ 100mg Q8W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: ACZ885
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • canakinumab
Sperimentale: PDR + ACZ 300mg Q8W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: ACZ885
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • canakinumab
Sperimentale: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ Dose raccomandata per l'espansione (RDE) Cancro al seno triplo negativo (TNBC)
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: ACZ885
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • canakinumab
Sperimentale: PDR + ACZ RDE NSCLC
PDR + ACZ Dose raccomandata per l'espansione (RDE) Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: ACZ885
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • canakinumab
Sperimentale: PDR + ACZ RDE CRC
PDR + ACZ Dose raccomandata per l'espansione (RDE) Cancro colorettale (CRC)
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: ACZ885
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • canakinumab
Sperimentale: PDR + CJM 25mg Q4W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: CJM112
Soluzione per infusione
Sperimentale: PDR + CJM 75mg Q4W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: CJM112
Soluzione per infusione
Sperimentale: PDR + CJM 225mg Q4W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: CJM112
Soluzione per infusione
Sperimentale: PDR + CJM 450mg Q4W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: CJM112
Soluzione per infusione
Sperimentale: PDR + CJM 450mg Q2W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: CJM112
Soluzione per infusione
Sperimentale: PDR + CJM 900mg Q4W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: CJM112
Soluzione per infusione
Sperimentale: PDR + CJM 900mg Q2W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: CJM112
Soluzione per infusione
Sperimentale: PDR + CJM 1200mg Q4W
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologico: CJM112
Soluzione per infusione
Sperimentale: PDR + TMT 0,5 mg una volta al giorno
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Droga: TMT212
Compresse
Altri nomi:
  • trametinib
Sperimentale: PDR + TMT 1mg QD
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Droga: TMT212
Compresse
Altri nomi:
  • trametinib
Sperimentale: PDR + TMT 1mg QD, 3 settimane sì/1 settimana no
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Droga: TMT212
Compresse
Altri nomi:
  • trametinib
Sperimentale: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 settimane sì/2 settimane no
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Droga: TMT212
Compresse
Altri nomi:
  • trametinib
Sperimentale: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 settimane sì/1 settimana no
Biologico: PDR001
Polvere per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Spartalizumab/PDR001
Droga: TMT212
Compresse
Altri nomi:
  • trametinib
Sperimentale: PDR + EGF816 25mg QD
Droga: EGF816
Compresse
Altri nomi:
  • Nazirinib
Sperimentale: PDR + EGF816 50mg QD
Droga: EGF816
Compresse
Altri nomi:
  • Nazirinib
Sperimentale: sa ACZ RDE TNBC
Agente singolo (s.a.) ACZ Dose raccomandata per l'espansione (RDE) Cancro al seno triplo negativo (TNBC)
Biologico: ACZ885
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • canakinumab
Sperimentale: sa ACZ RDE NSCLC
Agente singolo (s.a.) ACZ Dose raccomandata per l'espansione (RDE) Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Biologico: ACZ885
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • canakinumab
Sperimentale: sa ACZ RDE CRC
Agente singolo (s.a.) ACZ Dose raccomandata per l'espansione (RDE) Cancro colorettale (CRC)
Biologico: ACZ885
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • canakinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Variazioni tra i parametri di laboratorio e i segni vitali al basale e post-basale.
Lasso di tempo: Basale e durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Basale e durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) del trattamento (solo Escalation)
Lasso di tempo: Durante i primi due cicli; Ciclo = 28 giorni
Durante i primi due cicli; Ciclo = 28 giorni
Frequenza delle interruzioni della dose
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Intensità di dose
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Frequenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno
Durante lo studio ad ogni visita, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiave secondaria: istopatologia dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente dopo 2 cicli di trattamento e alla progressione della malattia; Ciclo = 28 giorni
Basale e approssimativamente dopo 2 cicli di trattamento e alla progressione della malattia; Ciclo = 28 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento, in media 1 anno
Basale e fine del trattamento, in media 1 anno
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: T1: Ogni 2 cicli fino all'inizio di T2. T2: Ogni 2 cicli fino al ciclo 3 e poi ogni 3 cicli fino a PD; ciclo = 28 giorni
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
T1: Ogni 2 cicli fino all'inizio di T2. T2: Ogni 2 cicli fino al ciclo 3 e poi ogni 3 cicli fino a PD; ciclo = 28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per irRC e RECIST v1.1
Lasso di tempo: T1: Ogni 2 cicli fino all'inizio di T2. T2: Ogni 2 cicli fino al ciclo 3 e poi ogni 3 cicli fino a PD; ciclo = 28 giorni
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
T1: Ogni 2 cicli fino all'inizio di T2. T2: Ogni 2 cicli fino al ciclo 3 e poi ogni 3 cicli fino a PD; ciclo = 28 giorni
Sopravvivenza libera da trattamento (TFS)
Lasso di tempo: T1: Ogni 2 cicli fino all'inizio di T2. T2: Ogni 2 cicli fino al ciclo 3 e poi ogni 3 cicli fino a PD; ciclo = 28 giorni
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
T1: Ogni 2 cicli fino all'inizio di T2. T2: Ogni 2 cicli fino al ciclo 3 e poi ogni 3 cicli fino a PD; ciclo = 28 giorni
Presenza e/o concentrazione di anticorpi anti-PDR001.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Concentrazione sierica di PDR001, canakinumab, CJM112
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Concentrazioni plasmatiche di trametinib e EGF816
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Chiave secondaria: istopatologia dell'infiltrato di cellule mieloidi da IHC (come CD8, FoxP3 e marcatori mieloidi a seconda dei casi).
Lasso di tempo: Basale e approssimativamente dopo 3 cicli di trattamento e alla progressione della malattia; ciclo = 28 giorni
Basale e approssimativamente dopo 3 cicli di trattamento e alla progressione della malattia; ciclo = 28 giorni
Parametri PK (Es. TMax) di EGF816
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Parametri farmacocinetici (es. TMax) di trametinib
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Parametro PK (Es. TMax) del PDR001
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Parametri farmacocinetici (es. TMax) di canakinumab
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Parametri PK (Es. TMax) di CJM112
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Presenza e/o concentrazione di anticorpi anti-canakinumab.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
Presenza e/o concentrazione di anticorpi anti-CJM112.
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)
T1: periodo di trattamento 1 (6 cicli di trattamento) T2: periodo di trattamento 2
Dal ciclo 1 al ciclo 6 nel periodo di trattamento 1 e 2 (in media 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDR001X2103
  • 2016-000633-49 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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