Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PDR001 i kombination med CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) eller Mekinist® (Trametinib)

15. marts 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Fase Ib, åbent, multicenterundersøgelse til karakterisering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken (PD) af PDR001 i kombination med CJM112, EGF816, Ilaris® (Canakinumab) eller Mekinist® (Trametinib)

Formålet med denne undersøgelse var at kombinere PDR001 checkpoint-hæmmeren med hvert af fire midler med immunmodulerende aktivitet for at identificere doser og tidsplan for kombinationsterapi og foreløbigt at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakologisk og klinisk aktivitet af disse kombinationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase Ib, multicenter, åbent studie for at karakterisere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af PDR001 i kombination med canakinumab, CJM112, trametinib og EGF816 og enkeltstof ( s.a.) canakinumab hos forsøgspersoner med Triple Negative Breast Cancer (TNBC), Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) og kolorektal cancer (CRC). Undersøgelsen omfattede en dosiseskaleringsdel udelukkende til kombinationsbehandlinger, efterfulgt af en dosisudvidelsesdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center SC-3
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden/metastatisk cancer, med målbar sygdom som bestemt af RECIST version 1.1, som har udviklet sig på trods af standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, og for hvem der ikke findes nogen effektiv behandling.

Patienter skal passe ind i en af ​​følgende grupper:

  • Kolorektal cancer (CRC) (ikke mismatch reparation mangelfuld ved lokal assay inklusive PCR og/eller immunhistokemi)
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (adenokarcinom)
  • Triple Negative Breast Cancer (TNBC) (D
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Patienten skal have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi, og være kandidat til tumorbiopsi i henhold til den behandlende institutions retningslinjer. Patienten skal være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved baseline og igen under behandlingen af ​​denne undersøgelse.
  • Tidligere behandling med PD-1/PDL-1-hæmmere er tilladt, forudsat at enhver toksicitet, der tilskrives tidligere PD-1- eller PD-L1-rettet behandling, ikke førte til afbrydelse af behandlingen.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for andre screeningsprocedurer end procedurer, der udføres som led i standardbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), eller CNS-metastaser, der kræver lokal CNS-styret behandling, eller stigende doser af kortikosteroider inden for de foregående 2 uger.
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
  • Udenfor området laboratorieværdier for målinger af lever- og nyrefunktion, elektrolytter og blodtal
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
  • Human immundefektvirusinfektion ved screening.
  • Eskaleringsdel: Aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) virusinfektion ved screening.

Udvidelsesdel: Patienter med aktiv HBV eller HCV er udelukket, undtagen de patienter, der gennemgår behandling for HBV eller HCV.

  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse.
  • Nylig systemisk anti-cancer terapi
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
  • Patienter, der har behov for kronisk behandling med systemisk steroidbehandling, bortset fra erstatningsdosissteroider i forbindelse med binyrebarkinsufficiens eller behandling med lav, stabil dosis af steroid (<10 mg/dag prednison eller tilsvarende) for stabil CNS-metastatisk sygdom.
  • Patienter, der modtager systemisk behandling med enhver immunsuppressiv medicin, bortset fra ovenstående
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme (f. influenza, varicella, pneumococcus) inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Deltagelse i en interventionel undersøgelse inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstedeværelse af ≥ CTCAE grad 2 toksicitet (undtagen alopeci og ototoksicitet, som er udelukket hvis ≥ CTCAE grad 3) på grund af tidligere cancerbehandling.
  • Nylig brug af hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer (f. G-CSF, GMCSF, M-CSF)

Yderligere eksklusionskriterier for kombinationsarm PDR001+canakinumab og canakinumab som enkeltstof

  • Patienter med tuberkulose (TB). Bemærk: Patient med latent TB kan være berettiget baseret på investigatorens vurdering af fordele og risici.
  • Patienter, der er blevet inficeret med HBV eller HCV, herunder dem med inaktiv sygdom.

Yderligere eksklusionskriterier for kombinationsarm PDR001+CJM112

  • Patienter med TB. Bemærk: Patient med latent TB kan være berettiget baseret på investigatorens vurdering af fordele og risici.
  • Patienter med historie og/eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  • Aktiv hud- eller bløddelsinfektion inklusive cellulitis, erysipelas, impetigo, furuncle, carbuncle, byld eller fasciitis.
  • Aktiv candida-infektion, herunder mukokutan infektion eller historie med invasiv candidiasis.

Yderligere eksklusionskriterier for kombinationsarm PDR001+trametinib

  • Patienter med anamnese med retinal veneokklusion.
  • Patienter med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis i anamnesen.
  • Patienter med kardiomyopati og/eller LVEF < LLN.
  • Svækkelse af mave-tarmfunktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​orale kombinationspartnere væsentligt.
  • Hæmoglobin (Hgb) < 9 g/dL uden vækstfaktor eller transfusionsstøtte
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger hormonprævention, medmindre der også anvendes en yderligere præventionsmetode i henhold til Mekinist®-mærket.

Yderligere eksklusionskriterier for kombinationsarm PDR001+EGF816

  • NSCLC-patienter med EGFR-mutante tumorer.
  • Stærke hæmmere og stærke inducere af CYP3A4 bør ikke anvendes samtidigt.
  • Patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
  • Patienter, der er blevet inficeret med HBV eller HCV, herunder dem med inaktiv sygdom.
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarm-sygdom, der signifikant kan ændre absorptionen af ​​orale kombinationspartnere
  • Patienter kan ikke have modtaget strålebehandling til lungefelter inden for 6 måneder efter studiebehandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDR + ACZ 100mg Q8W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: ACZ885
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • canakinumab
Eksperimentel: PDR + ACZ 300mg Q8W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: ACZ885
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • canakinumab
Eksperimentel: PDR + ACZ RDE TNBC
PDR + ACZ anbefalet dosis for ekspansion (RDE) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: ACZ885
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • canakinumab
Eksperimentel: PDR + ACZ RDE NSCLC
PDR + ACZ anbefalet dosis for ekspansion (RDE) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: ACZ885
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • canakinumab
Eksperimentel: PDR + ACZ RDE CRC
PDR + ACZ anbefalet dosis for ekspansion (RDE) kolorektal cancer (CRC)
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: ACZ885
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • canakinumab
Eksperimentel: PDR + CJM 25mg Q4W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: CJM112
Opløsning til infusion
Eksperimentel: PDR + CJM 75mg Q4W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: CJM112
Opløsning til infusion
Eksperimentel: PDR + CJM 225mg Q4W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: CJM112
Opløsning til infusion
Eksperimentel: PDR + CJM 450mg Q4W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: CJM112
Opløsning til infusion
Eksperimentel: PDR + CJM 450mg Q2W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: CJM112
Opløsning til infusion
Eksperimentel: PDR + CJM 900mg Q4W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: CJM112
Opløsning til infusion
Eksperimentel: PDR + CJM 900mg Q2W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: CJM112
Opløsning til infusion
Eksperimentel: PDR + CJM 1200mg Q4W
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Biologisk: CJM112
Opløsning til infusion
Eksperimentel: PDR + TMT 0,5 mg QD
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Medicin: TMT212
Tabletter
Andre navne:
  • trametinib
Eksperimentel: PDR + TMT 1mg QD
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Medicin: TMT212
Tabletter
Andre navne:
  • trametinib
Eksperimentel: PDR + TMT 1mg QD, 3 uger tændt/1 uge fri
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Medicin: TMT212
Tabletter
Andre navne:
  • trametinib
Eksperimentel: PDR + TMT 1,5 mg QD, 2 uger tændt/2 uger fri
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Medicin: TMT212
Tabletter
Andre navne:
  • trametinib
Eksperimentel: PDR + TMT 1,5 mg QD, 3 uger tændt/1 uge fri
Biologisk: PDR001
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Spartalizumab/PDR001
Medicin: TMT212
Tabletter
Andre navne:
  • trametinib
Eksperimentel: PDR + EGF816 25mg QD
Medicin: EGF816
Tabletter
Andre navne:
  • Nazartinib
Eksperimentel: PDR + EGF816 50mg QD
Medicin: EGF816
Tabletter
Andre navne:
  • Nazartinib
Eksperimentel: s.a. ACZ RDE TNBC
Enkeltmiddel (s.a.) ACZ Recommended Dose for Expansion (RDE) Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Biologisk: ACZ885
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • canakinumab
Eksperimentel: s.a. ACZ RDE NSCLC
Enkeltmiddel (s.a.) ACZ Recommended Dose for Expansion (RDE) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Biologisk: ACZ885
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • canakinumab
Eksperimentel: s.a. ACZ RDE CRC
Enkeltmiddel (s.a.) ACZ Recommended Dose for Expansion (RDE) Colorectal Cancer (CRC)
Biologisk: ACZ885
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • canakinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Ændringer mellem baseline og post-baseline laboratorieparametre og vitale tegn.
Tidsramme: Baseline og gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg, i gennemsnit 1 år
Baseline og gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg, i gennemsnit 1 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af behandlingen (kun eskalering)
Tidsramme: Under de første to cyklusser; Cyklus = 28 dage
Under de første to cyklusser; Cyklus = 28 dage
Hyppighed af dosisafbrydelser
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Dosisintensiteter
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Hyppighed af dosisreduktioner
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år
Gennem hele undersøgelsen ved hvert besøg i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundær: Histopatologi af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: Baseline og ca. efter 2 behandlingscyklusser og ved sygdomsprogression; Cyklus = 28 dage
Baseline og ca. efter 2 behandlingscyklusser og ved sygdomsprogression; Cyklus = 28 dage
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen, i gennemsnit 1 år
Baseline og afslutning af behandlingen, i gennemsnit 1 år
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: T1: Hver 2. cyklus indtil starten af ​​T2. T2: Hver 2. cyklus indtil cyklus 3 og derefter hver 3. cyklus indtil PD; cyklus = 28 dage
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
T1: Hver 2. cyklus indtil starten af ​​T2. T2: Hver 2. cyklus indtil cyklus 3 og derefter hver 3. cyklus indtil PD; cyklus = 28 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. irRC og RECIST v1.1
Tidsramme: T1: Hver 2. cyklus indtil starten af ​​T2. T2: Hver 2. cyklus indtil cyklus 3 og derefter hver 3. cyklus indtil PD; cyklus = 28 dage
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
T1: Hver 2. cyklus indtil starten af ​​T2. T2: Hver 2. cyklus indtil cyklus 3 og derefter hver 3. cyklus indtil PD; cyklus = 28 dage
Behandlingsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: T1: Hver 2. cyklus indtil starten af ​​T2. T2: Hver 2. cyklus indtil cyklus 3 og derefter hver 3. cyklus indtil PD; cyklus = 28 dage
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
T1: Hver 2. cyklus indtil starten af ​​T2. T2: Hver 2. cyklus indtil cyklus 3 og derefter hver 3. cyklus indtil PD; cyklus = 28 dage
Tilstedeværelse og/eller koncentration af anti-PDR001 antistoffer.
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
Serumkoncentration af PDR001, canakinumab, CJM112
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
Plasmakoncentrationer af trametinib og EGF816
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
Nøgle sekundær: Histopatologi af myeloid celleinfiltrat af IHC (såsom CD8, FoxP3 og myeloid markører efter behov).
Tidsramme: Baseline og ca. efter 3 behandlingscyklusser og ved sygdomsprogression; cyklus = 28 dage
Baseline og ca. efter 3 behandlingscyklusser og ved sygdomsprogression; cyklus = 28 dage
PK-parametre (f.eks. TMax) for EGF816
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
PK-parametre (f.eks. TMax) for trametinib
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
PK-parameter (f.eks. TMax) for PDR001
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
PK-parametre (f.eks. TMax) for canakinumab
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
PK-parametre (f.eks. TMax) for CJM112
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
Tilstedeværelse og/eller koncentration af anti-canakinumab-antistoffer.
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
Tilstedeværelse og/eller koncentration af anti-CJM112 antistoffer.
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)
T1: behandlingsperiode 1 (6 behandlingscyklusser) T2: behandlingsperiode 2
Cyklus 1 til og med cyklus 6 i behandlingsperiode 1 og 2 (i gennemsnit 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPDR001X2103
  • 2016-000633-49 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDR001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner