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Télé-dermatologie du cancer de la peau dans une cohorte d'employés des autorités sanitaires locales de la province de Bergame

16 mai 2019 mis à jour par: Centro Studi Gised

Télé-dermatologie du cancer de la peau : un essai randomisé comparant l'évaluation à distance aux visites conventionnelles dans une cohorte d'employés des autorités sanitaires locales de la province de Bergame (l'étude Shoot the Mole)

Le but de cette étude est de démontrer la validité et l'utilité d'un système de télé-dermatologie dans le dépistage périodique à moyen terme des lésions cutanées peu étendues d'apparition récente ou pour lesquelles une classification précoce spécialisée est réputée modifier le pronostic - y compris les lésions cutanées précancéreuses ainsi que les mélanomes et les cancers de la peau autres que les mélanomes - par rapport aux visites de contrôle à un suivi fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24121
        • Local Health Authority (ATS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets travaillant actuellement à l'Autorité sanitaire locale de la province de Bergame

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ne sont pas en mesure d'utiliser le système de télé-dermatologie ou qui n'ont pas accès au site Web ou à l'application spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dépistage
Ce bras comprend tous les sujets randomisés pour des visites de suivi dermatologique régulières sur une base annuelle.
Procédure: Dépistage

La visite de dépistage consiste en un examen dermatologique général du sujet, avec un accent particulier sur l'apparition des maladies de peau suivantes au cours de la période de suivi :

  1. infections cutanées bactériennes - pyodermites - ou virales (érysipèle, impétigo, zona, molluscum contagiosum, verrues virales) ;
  2. infections fongiques de la peau (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. tumeurs pigmentées (mélanome);
  4. tumeurs non mélanocytaires (kératoses actiniques, carcinome basocellulaire ou épidermoïde).
Expérimental: Télé-dermatologie
Ce bras comprend tous les sujets randomisés pour l'utilisation d'un système de télé-dermatologie pour l'évaluation des lésions cutanées non étendues nouvellement apparues.
Dispositif: Télé-dermatologie

Le système consiste en une simple application Web/smartphone à travers laquelle les sujets peuvent envoyer des photos de lésions cutanées non répandues récemment apparues, avec un accent particulier sur les maladies suivantes :

  1. infections cutanées bactériennes - pyodermites - ou virales (érysipèle, impétigo, zona, molluscum contagiosum, verrues virales) ;
  2. infections fongiques de la peau (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. tumeurs pigmentées (mélanome);
  4. tumeurs non mélanocytaires (kératoses actiniques, carcinome basocellulaire ou épidermoïde).

Un dermatologue jugera les images en ligne sur la base d'une échelle standard. Chaque sujet qui utilisera le système sera également vu par une visite clinique de routine pour confirmer le diagnostic en ligne. Les sujets qui n'enverront aucune photo seront vus pour un examen dermatologique à la fin de chaque année.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée d'au moins une lésion cutanée non étendue identifiée et confirmée cliniquement comme suspectée/fortement suspectée
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concordance entre le dispositif de télédermatologie et la visite dermatologique directe évaluée par le kappa de Cohen (au sein du bras expérimental).
Délai: Au cours de la période d'études de deux ans
Au cours de la période d'études de deux ans
Incidence cumulée d'au moins une lésion cutanée non étendue identifiée comme suspecte/fortement suspecte chez les sujets n'ayant pas utilisé le système de télédermatologie (au sein du bras expérimental).
Délai: Au cours de la période d'études de deux ans
Au cours de la période d'études de deux ans
Proportion de sujets ayant au moins une visite de suivi prévue (au sein du bras comparateur).
Délai: Au cours de la période d'études de deux ans
Au cours de la période d'études de deux ans
Proportion de sujets avec au moins une visite planifiée manquée lors du suivi (dans le bras comparateur).
Délai: Au cours de la période d'études de deux ans
Au cours de la période d'études de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Studi Gised

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLICCAILNEO_2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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