Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teledermatologie van huidkanker in een cohort van medewerkers van de lokale gezondheidsautoriteit in de provincie Bergamo

16 mei 2019 bijgewerkt door: Centro Studi Gised

Teledermatologie van huidkanker: een gerandomiseerde studie waarin beoordeling op afstand wordt vergeleken met conventionele bezoeken in een cohort van medewerkers van de lokale gezondheidsautoriteit in de provincie Bergamo (de Shoot the Mole-studie)

Het doel van deze studie is om de validiteit en bruikbaarheid aan te tonen van een teledermatologiesysteem bij de tussentijdse periodieke screening van niet-wijdverbreide huidlaesies die recent zijn ontstaan ​​of waarvoor een gespecialiseerde vroege classificatie geacht wordt de prognose te veranderen - inclusief precancereuze huidlaesies evenals melanoom en niet-melanoom huidkanker - vergeleken met controlebezoeken bij vaste follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

461

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24121
        • Local Health Authority (ATS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die momenteel werkzaam zijn bij de lokale gezondheidsautoriteit van de provincie Bergamo

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die het teledermatologiesysteem niet kunnen gebruiken of geen toegang hebben tot de website of de specifieke app.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Screening
Deze arm omvat alle proefpersonen die jaarlijks worden gerandomiseerd naar regelmatige dermatologische vervolgbezoeken.
Procedure: Screening

Het screeningsbezoek bestaat uit een algemeen dermatologisch onderzoek van de proefpersoon, met speciale aandacht voor het ontstaan ​​van de volgende huidziekten tijdens de follow-up periode:

  1. bacteriële huidinfecties - pyodermie - of viraal (erysipelas, impetigo, herpes zoster, molluscum contagiosum, virale wratten);
  2. schimmelinfecties van de huid (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. gepigmenteerde tumoren (melanoom);
  4. niet-melanocytaire tumoren (actinische keratosen, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom).
Experimenteel: Tele-dermatologie
Deze arm omvat alle proefpersonen die willekeurig zijn toegewezen aan het gebruik van een teledermatologisch systeem voor de evaluatie van nieuw ontstane niet-wijdverspreide huidlaesies.
Apparaat: Tele-dermatologie

Het systeem bestaat uit een eenvoudige web-/smartphone-applicatie waarmee proefpersonen foto's kunnen sturen van recentelijk ontstane niet-wijdverbreide huidlaesies met speciale aandacht voor de volgende ziekten:

  1. bacteriële huidinfecties - pyodermie - of viraal (erysipelas, impetigo, herpes zoster, molluscum contagiosum, virale wratten);
  2. schimmelinfecties van de huid (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. gepigmenteerde tumoren (melanoom);
  4. niet-melanocytaire tumoren (actinische keratosen, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom).

Een dermatologie beoordeelt online foto's op basis van een standaardschaal. Elke proefpersoon die het systeem zal gebruiken, zal ook worden gezien tijdens een routinematig klinisch bezoek om de online diagnose te bevestigen. Proefpersonen die geen foto meesturen, worden aan het einde van elk jaar gezien voor een dermatologisch onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ten minste één niet-wijdverspreide huidlaesie geïdentificeerd en klinisch bevestigd als verdacht/zeer verdacht
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen het teledermatologiesysteem en het directe dermatologische bezoek zoals beoordeeld door Cohen's kappa (binnen de experimentele arm).
Tijdsspanne: Binnen de studieperiode van twee jaar
Binnen de studieperiode van twee jaar
Cumulatieve incidentie van ten minste één niet-wijdverspreide huidlaesie geïdentificeerd als verdacht/zeer verdacht bij proefpersonen die het teledermatologiesysteem niet gebruikten (in de experimentele arm).
Tijdsspanne: Binnen de studieperiode van twee jaar
Binnen de studieperiode van twee jaar
Percentage proefpersonen dat ten minste één verwacht vervolgbezoek heeft gehad (binnen de vergelijkingsarm).
Tijdsspanne: Binnen de studieperiode van twee jaar
Binnen de studieperiode van twee jaar
Percentage proefpersonen met ten minste één gemist gepland bezoek bij follow-up (binnen de vergelijkingsarm).
Tijdsspanne: Binnen de studieperiode van twee jaar
Binnen de studieperiode van twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Studi Gised

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLICCAILNEO_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren