Teledermatología del cáncer de piel en una cohorte de empleados de la autoridad sanitaria local en la provincia de Bérgamo
16 de mayo de 2019 actualizado por: Centro Studi Gised
Teledermatología del cáncer de piel: un ensayo aleatorizado que compara la evaluación remota con las visitas convencionales en una cohorte de empleados de la autoridad sanitaria local en la provincia de Bérgamo (estudio Shoot the Mole)
El propósito de este estudio es demostrar la validez y utilidad de un sistema de teledermatología en la detección periódica a medio plazo de lesiones cutáneas no generalizadas de aparición reciente o para las que se considera que una clasificación temprana especializada cambia el pronóstico, incluidas las lesiones cutáneas precancerosas. así como cánceres de piel melanoma y no melanoma, en comparación con las visitas de control en el seguimiento fijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24121
- Local Health Authority (ATS)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que trabajan actualmente en la Autoridad Sanitaria Local de la provincia de Bérgamo
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no puedan utilizar el sistema de teledermatología o que no tengan acceso a la web o a la app específica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Poner en pantalla
Este brazo incluye a todos los sujetos asignados al azar a visitas regulares de seguimiento dermatológico sobre una base anual.
|
La visita de cribado consiste en una exploración dermatológica general del sujeto, con especial atención a la aparición de las siguientes enfermedades cutáneas durante el periodo de seguimiento:
|
|
Experimental: Tele-dermatología
Este brazo incluye a todos los sujetos asignados aleatoriamente al uso de un sistema de teledermatología para la evaluación de lesiones cutáneas no generalizadas de aparición reciente.
|
El sistema consiste en una sencilla aplicación web/smartphone a través de la cual los sujetos pueden enviar imágenes de lesiones cutáneas no generalizadas de aparición reciente, con especial atención a las siguientes enfermedades:
Un dermatólogo juzgará las imágenes en línea según una escala estándar. Cada sujeto que utilizará el sistema también será visto en una visita clínica de rutina para confirmar el diagnóstico en línea. Los sujetos que no envíen ninguna fotografía serán vistos para un examen dermatológico al final de cada año. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia acumulada de al menos una lesión cutánea no generalizada identificada y confirmada clínicamente como sospechosa/altamente sospechosa
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concordancia entre el sistema de teledermatología y la visita dermatológica directa evaluada por kappa de Cohen (dentro del brazo experimental).
Periodo de tiempo: Dentro del período de estudio de dos años.
|
Dentro del período de estudio de dos años.
|
|
Incidencia acumulada de al menos una lesión cutánea no generalizada identificada como sospechosa/altamente sospechosa entre los sujetos que no utilizaron el sistema de teledermatología (dentro del brazo experimental).
Periodo de tiempo: Dentro del período de estudio de dos años.
|
Dentro del período de estudio de dos años.
|
|
Proporción de sujetos que tienen al menos una visita de seguimiento anticipada (dentro del brazo de comparación).
Periodo de tiempo: Dentro del período de estudio de dos años.
|
Dentro del período de estudio de dos años.
|
|
Proporción de sujetos con al menos una visita programada perdida en el seguimiento (dentro del brazo de comparación).
Periodo de tiempo: Dentro del período de estudio de dos años.
|
Dentro del período de estudio de dos años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Condiciones precancerosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones por herpesviridae
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Neoplasias Basocelulares
- Infecciones por poxviridae
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Carcinoma
- Melanoma
- Queratosis Actínica
- Queratosis
- Infección de herpes
- Neoplasias De La Piel
- Carcinoma Basocelular
- Erisipela
- Impétigo
- Molusco contagioso
Otros números de identificación del estudio
- CLICCAILNEO_2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .