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Teledermatologia do câncer de pele em uma coorte de funcionários da autoridade local de saúde na província de Bergamo

16 de maio de 2019 atualizado por: Centro Studi Gised

Teledermatologia do câncer de pele: um estudo randomizado comparando a avaliação remota com visitas convencionais em uma coorte de funcionários da autoridade local de saúde na província de Bergamo (estudo Shoot the Mole)

O objetivo deste estudo é demonstrar a validade e a utilidade de um sistema de teledermatologia na triagem periódica intermediária de lesões cutâneas não generalizadas de início recente ou para as quais uma classificação precoce especializada é considerada capaz de alterar o prognóstico - incluindo lesões cutâneas pré-cancerosas bem como cânceres de pele melanoma e não melanoma - em comparação com visitas de controle em acompanhamento fixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

461

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24121
        • Local Health Authority (ATS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que trabalham atualmente na Autoridade Local de Saúde da província de Bergamo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos impossibilitados de utilizar o sistema de teledermatologia ou que não tenham acesso ao site ou aplicativo específico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triagem
Este braço inclui todos os indivíduos randomizados para visitas regulares de acompanhamento dermatológico anualmente.
Procedimento: Triagem

A visita de triagem consiste num exame dermatológico geral do sujeito, com especial incidência no aparecimento das seguintes dermatoses durante o período de acompanhamento:

  1. infecções cutâneas bacterianas - piodermites - ou virais (erisipela, impetigo, herpes zoster, molusco contagioso, verrugas virais);
  2. infecções fúngicas da pele (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. tumores pigmentados (melanoma);
  4. tumores não melanocíticos (queratoses actínicas, carcinoma basocelular ou espinocelular).
Experimental: Teledermatologia
Este braço inclui todos os indivíduos randomizados para o uso de um sistema de teledermatologia para a avaliação de lesões cutâneas não disseminadas de início recente.
Dispositivo: Teledermatologia

O sistema consiste em um aplicativo simples baseado na web/smartphone através do qual os sujeitos podem enviar fotos de lesões cutâneas não generalizadas de início recente com foco especial nas seguintes doenças:

  1. infecções cutâneas bacterianas - piodermites - ou virais (erisipela, impetigo, herpes zoster, molusco contagioso, verrugas virais);
  2. infecções fúngicas da pele (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. tumores pigmentados (melanoma);
  4. tumores não melanocíticos (queratoses actínicas, carcinoma basocelular ou espinocelular).

Um dermatologista julgará fotos online com base em uma escala padrão. Cada sujeito que utilizará o sistema também será atendido em consulta clínica de rotina para confirmação do diagnóstico online. Os sujeitos que não enviarem nenhuma foto serão atendidos para exame dermatológico no final de cada ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa de pelo menos uma lesão de pele não disseminada identificada e clinicamente confirmada como suspeita/altamente suspeita
Prazo: Dois anos
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concordância entre o sistema de teledermatologia e a visita dermatológica direta avaliada pelo kappa de Cohen (dentro do braço experimental).
Prazo: Dentro do período de estudo de dois anos
Dentro do período de estudo de dois anos
Incidência cumulativa de pelo menos uma lesão de pele não disseminada identificada como suspeita/altamente suspeita entre indivíduos que não usaram o sistema de teledermatologia (dentro do braço experimental).
Prazo: Dentro do período de estudo de dois anos
Dentro do período de estudo de dois anos
Proporção de indivíduos que têm pelo menos uma visita antecipada de acompanhamento (dentro do braço do comparador).
Prazo: Dentro do período de estudo de dois anos
Dentro do período de estudo de dois anos
Proporção de indivíduos com pelo menos uma visita agendada perdida no acompanhamento (dentro do braço do comparador).
Prazo: Dentro do período de estudo de dois anos
Dentro do período de estudo de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centro Studi Gised

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLICCAILNEO_2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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