Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teledermatologi av hudkreft i en gruppe ansatte i lokale helsemyndigheter i provinsen Bergamo

16. mai 2019 oppdatert av: Centro Studi Gised

Teledermatologi av hudkreft: en randomisert studie som sammenligner fjernvurdering med konvensjonelle besøk i en gruppe ansatte i lokale helsemyndigheter i Bergamo-provinsen (Skyt føflekken-studien)

Hensikten med denne studien er å demonstrere gyldigheten og nytten av et teledermatologisk system i periodisk midtveis screening av ikke-utbredte hudlesjoner som nylig har debutert eller for hvilke en spesialisert tidlig klassifisering anses å endre prognosen - inkludert precancerøse hudlesjoner samt melanom og ikke-melanom hudkreft - sammenlignet med kontrollbesøk ved fast oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24121
        • Local Health Authority (ATS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som for tiden jobber ved den lokale helsemyndigheten i provinsen Bergamo

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er i stand til å bruke teledermatologisystemet eller som ikke har tilgang til nettstedet eller den spesifikke appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Screening
Denne armen inkluderer alle forsøkspersoner som er randomisert til regelmessige dermatologiske oppfølgingsbesøk på årlig basis.
Fremgangsmåte: Screening

Screeningbesøket består i en generell dermatologisk undersøkelse av emnet, med spesielt fokus på utbruddet av følgende hudsykdommer i oppfølgingsperioden:

  1. bakterielle hudinfeksjoner - pyoderma - eller virale (erysipelas, impetigo, herpes zoster, molluscum contagiosum, virale vorter);
  2. sopphudinfeksjoner (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. pigmenterte svulster (melanom);
  4. ikke-melanocytiske svulster (aktiniske keratoser, basalcelle- eller plateepitelkarsinom).
Eksperimentell: Teledermatologi
Denne armen inkluderer alle forsøkspersoner som er randomisert til bruk av et teledermatologisk system for evaluering av nylig oppståtte ikke-utbredte hudlesjoner.
Enhet: Teledermatologi

Systemet består av en enkel nettbasert/smarttelefonapplikasjon der forsøkspersoner kan sende bilder av nylig oppståtte ikke-utbredte hudlesjoner med spesielt fokus på følgende sykdommer:

  1. bakterielle hudinfeksjoner - pyoderma - eller virale (erysipelas, impetigo, herpes zoster, molluscum contagiosum, virale vorter);
  2. sopphudinfeksjoner (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. pigmenterte svulster (melanom);
  4. ikke-melanocytiske svulster (aktiniske keratoser, basalcelle- eller plateepitelkarsinom).

En dermatologi vil bedømme nettbilder basert på en standardskala. Hvert forsøksperson som skal bruke systemet vil også bli sett ved rutinemessig klinisk besøk for å bekrefte online-diagnosen. Forsøkspersoner som ikke vil sende noe bilde vil bli sett til en dermatologisk undersøkelse på slutten av hvert år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av minst én ikke-utbredt hudlesjon identifisert og klinisk bekreftet som mistenkt / sterkt mistenkt
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse mellom teledermatologisystemet og det direkte dermatologiske besøket vurdert av Cohens kappa (innenfor den eksperimentelle armen).
Tidsramme: Innenfor to års studietid
Innenfor to års studietid
Kumulativ forekomst av minst én ikke-utbredt hudlesjon identifisert som mistenkt/svært mistenkt blant forsøkspersoner som ikke brukte teledermatologisystemet (innenfor den eksperimentelle armen).
Tidsramme: Innenfor to års studietid
Innenfor to års studietid
Andel forsøkspersoner som har minst ett forventet oppfølgingsbesøk (innenfor komparatorarmen).
Tidsramme: Innenfor to års studietid
Innenfor to års studietid
Andel forsøkspersoner med minst ett ubesvart planlagt besøk ved oppfølging (innenfor komparatorarmen).
Tidsramme: Innenfor to års studietid
Innenfor to års studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Studi Gised

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLICCAILNEO_2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere