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Tele-dermatologia dei tumori cutanei in una coorte di dipendenti delle ASL della Provincia di Bergamo

16 maggio 2019 aggiornato da: Centro Studi Gised

Tele-dermatologia del cancro della pelle: uno studio randomizzato di confronto tra valutazione remota e visite convenzionali in una coorte di dipendenti dell'ASL della provincia di Bergamo (lo studio Shoot the Mole)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la validità e l'utilità di un sistema di tele-dermatologia nello screening periodico a medio termine di lesioni cutanee non diffuse di recente insorgenza o per le quali si ritiene che una classificazione precoce specializzata possa modificare la prognosi - comprese le lesioni cutanee precancerose così come i tumori della pelle melanoma e non melanoma - rispetto alle visite di controllo al follow-up fisso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24121
        • Local Health Authority (ATS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti attualmente operanti presso l'Azienda Sanitaria Locale della provincia di Bergamo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di utilizzare il sistema di teledermatologia o che non hanno accesso al sito web o alla specifica app.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Selezione
Questo braccio include tutti i soggetti randomizzati a regolari visite dermatologiche di follow-up su base annuale.
Procedura: Selezione

La visita di screening consiste in un esame dermatologico generale del soggetto, con particolare attenzione all'insorgenza delle seguenti patologie cutanee durante il periodo di follow-up:

  1. infezioni batteriche della pelle - piodermite - o virali (erisipela, impetigine, herpes zoster, mollusco contagioso, verruche virali);
  2. infezioni fungine della pelle (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. tumori pigmentati (melanoma);
  4. tumori non melanocitici (cheratosi attiniche, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose).
Sperimentale: Tele-dermatologia
Questo braccio comprende tutti i soggetti randomizzati all'utilizzo di un sistema di tele-dermatologia per la valutazione delle lesioni cutanee non diffuse di nuova insorgenza.
Dispositivo: Tele-dermatologia

Il sistema consiste in una semplice applicazione web/smartphone attraverso la quale i soggetti possono inviare immagini di lesioni cutanee non diffuse di recente insorgenza con particolare attenzione alle seguenti patologie:

  1. infezioni batteriche della pelle - piodermite - o virali (erisipela, impetigine, herpes zoster, mollusco contagioso, verruche virali);
  2. infezioni fungine della pelle (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. tumori pigmentati (melanoma);
  4. tumori non melanocitici (cheratosi attiniche, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose).

Un dermatologia giudicherà le immagini online sulla base di una scala standard. Ogni soggetto che utilizzerà il sistema sarà visto anche da visita clinica di routine per confermare la diagnosi online. I soggetti che non invieranno alcuna foto verranno visitati per una visita dermatologica alla fine di ogni anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di almeno una lesione cutanea non diffusa identificata e clinicamente confermata come sospetta/altamente sospetta
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo tra il sistema di tele-dermatologia e la visita dermatologica diretta come valutato dal kappa di Cohen (all'interno del braccio sperimentale).
Lasso di tempo: Entro il biennio di studio
Entro il biennio di studio
Incidenza cumulativa di almeno una lesione cutanea non diffusa identificata come sospetta/altamente sospetta tra i soggetti che non hanno utilizzato il sistema di tele-dermatologia (all'interno del braccio sperimentale).
Lasso di tempo: Entro il biennio di studio
Entro il biennio di studio
Proporzione di soggetti che hanno almeno una visita di follow-up anticipata (all'interno del braccio di confronto).
Lasso di tempo: Entro il biennio di studio
Entro il biennio di studio
Proporzione di soggetti con almeno una visita programmata persa al follow-up (all'interno del braccio di confronto).
Lasso di tempo: Entro il biennio di studio
Entro il biennio di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Studi Gised

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLICCAILNEO_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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