Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teledermatologi av hudcancer i en kohort av lokala hälsovårdsanställda i provinsen Bergamo

16 maj 2019 uppdaterad av: Centro Studi Gised

Teledermatologi av hudcancer: en randomiserad studie som jämför fjärrbedömning med konventionella besök i en kohort av anställda på lokala hälsomyndigheter i Bergamo-provinsen (Shoot the Mole-studien)

Syftet med denna studie är att visa giltigheten och användbarheten av ett teledermatologiskt system vid periodisk screening efter halva tiden av icke-utbredda hudskador som nyligen debuterat eller för vilka en specialiserad tidig klassificering anses förändra prognosen - inklusive precancerösa hudlesioner samt melanom och icke-melanom hudcancer - jämfört med kontrollbesök vid fast uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

461

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24121
        • Local Health Authority (ATS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen som för närvarande arbetar vid den lokala hälsomyndigheten i provinsen Bergamo

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte kan använda teledermatologisystemet eller som inte har tillgång till webbplatsen eller den specifika appen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersökning
Denna arm inkluderar alla försökspersoner som randomiserats till regelbundna dermatologiska uppföljningsbesök på årsbasis.
Procedur: Undersökning

Screeningbesöket består av en allmän dermatologisk undersökning av ämnet, med särskilt fokus på uppkomsten av följande hudsjukdomar under uppföljningsperioden:

  1. bakteriella hudinfektioner - pyoderma - eller virala (erysipelas, impetigo, herpes zoster, molluscum contagiosum, virala vårtor);
  2. svampinfektioner i huden (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. pigmenterade tumörer (melanom);
  4. icke-melanocytiska tumörer (aktiniska keratoser, basalcells- eller skivepitelcancer).
Experimentell: Teledermatologi
Denna arm inkluderar alla försökspersoner som randomiserats till användningen av ett teledermatologiskt system för utvärdering av nyuppkomna icke-utbredda hudskador.
Enhet: Teledermatologi

Systemet består av en enkel webbaserad/smartphone-applikation genom vilken försökspersoner kan skicka bilder på nyligen uppkomna icke-utbredda hudskador med särskilt fokus på följande sjukdomar:

  1. bakteriella hudinfektioner - pyoderma - eller virala (erysipelas, impetigo, herpes zoster, molluscum contagiosum, virala vårtor);
  2. svampinfektioner i huden (tinea corporis, cruris, pedis);
  3. pigmenterade tumörer (melanom);
  4. icke-melanocytiska tumörer (aktiniska keratoser, basalcells- eller skivepitelcancer).

En dermatologi kommer att bedöma onlinebilder baserat på en standardskala. Varje försöksperson som kommer att använda systemet kommer också att ses genom rutinmässigt kliniskt besök för att bekräfta onlinediagnosen. Försökspersoner som inte skickar någon bild kommer att ses för en dermatologisk undersökning i slutet av varje år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ incidens av minst en icke-utbredd hudskada identifierad och kliniskt bekräftad som misstänkt/mycket misstänkt
Tidsram: Två år
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse mellan det teledermatologiska systemet och det direkta dermatologiska besöket som bedömts av Cohens kappa (inom den experimentella armen).
Tidsram: Inom den tvååriga studietiden
Inom den tvååriga studietiden
Kumulativ incidens av minst en icke-utbredd hudskada identifierad som misstänkt/mycket misstänkt bland försökspersoner som inte använde teledermatologisystemet (inom den experimentella armen).
Tidsram: Inom den tvååriga studietiden
Inom den tvååriga studietiden
Andel försökspersoner som har minst ett förväntat uppföljningsbesök (inom jämförelsearmen).
Tidsram: Inom den tvååriga studietiden
Inom den tvååriga studietiden
Andel försökspersoner med minst ett missat planerat besök vid uppföljning (inom jämförelsearmen).
Tidsram: Inom den tvååriga studietiden
Inom den tvååriga studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Studi Gised

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLICCAILNEO_2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera