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ベルガモ州の地方保健当局職員のコホートにおける皮膚がんの遠隔皮膚科

2019年5月16日 更新者:Centro Studi Gised

皮膚がんの遠隔皮膚科:ベルガモ州の地方保健当局職員のコホートにおける遠隔評価と従来の訪問を比較したランダム化試験(ほくろを撃つ研究)

この研究の目的は、最近発症した広範囲でない皮膚病変の中期定期スクリーニングにおける遠隔皮膚科システムの有効性と有用性を実証することです。メラノーマおよび非メラノーマ皮膚がんと同様に、一定のフォローアップでの対照訪問と比較しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

461

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bergamo、イタリア、24121
        • Local Health Authority (ATS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ベルガモ州の地方保健当局で現在働いている被験者

除外基準:

  • 遠隔皮膚科システムを使用できない、またはウェブサイトや特定のアプリにアクセスできない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ふるい分け
このアームには、毎年の定期的な皮膚科のフォローアップ訪問に無作為に割り付けられたすべての被験者が含まれます。

スクリーニング訪問は、フォローアップ期間中の以下の皮膚疾患の発症に特に焦点を当てた、被験者の一般的な皮膚科学的検査で構成されています。

  1. 細菌性皮膚感染症 - 膿皮症 - またはウイルス性(丹毒、膿痂疹、帯状疱疹、伝染性軟属腫、ウイルス性疣贅);
  2. 真菌性皮膚感染症(体部白癬、脚部、足部);
  3. 色素性腫瘍(黒色腫);
  4. 非メラノサイト腫瘍 (日光角化症、基底細胞または扁平上皮癌)。
実験的:遠隔皮膚科
この群には、新たに発症した広範囲でない皮膚病変の評価のための遠隔皮膚科システムの使用に無作為化されたすべての被験者が含まれます。

このシステムは、単純な Web ベース/スマートフォン アプリケーションで構成されており、被験者は、最近発症した広範囲に広がっていない皮膚病変の写真を送信できます。特に、以下の疾患に焦点を当てています。

  1. 細菌性皮膚感染症 - 膿皮症 - またはウイルス性(丹毒、膿痂疹、帯状疱疹、伝染性軟属腫、ウイルス性疣贅);
  2. 真菌性皮膚感染症(体部白癬、脚部、足部);
  3. 色素性腫瘍(黒色腫);
  4. 非メラノサイト腫瘍 (日光角化症、基底細胞または扁平上皮癌)。

皮膚科は、標準尺度に基づいてオンライン写真を判断します。 システムを使用する各被験者は、オンライン診断を確認するために定期的な臨床訪問も行います。 写真を送信しない被験者は、毎年年末に皮膚科の検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-少なくとも1つの広範囲でない皮膚病変の累積発生率が特定され、疑わしい/高度に疑われると臨床的に確認された
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cohenのカッパ(実験アーム内)によって評価される、遠隔皮膚科システムと直接の皮膚科訪問との間の一致。
時間枠:2年間の修学期間内
2年間の修学期間内
遠隔皮膚科システムを使用しなかった被験者(実験群内)で疑わしい/非常に疑わしいと特定された、少なくとも1つの広範囲でない皮膚病変の累積発生率。
時間枠:2年間の修学期間内
2年間の修学期間内
少なくとも 1 回のフォローアップの予定がある被験者の割合 (比較群内)。
時間枠:2年間の修学期間内
2年間の修学期間内
フォローアップ時に少なくとも 1 回の予定された訪問を逃した被験者の割合 (比較群内)。
時間枠:2年間の修学期間内
2年間の修学期間内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luigi Naldi, MD、Centro Studi Gised

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月16日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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