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Teledermatologie von Hautkrebs in einer Kohorte von Mitarbeitern lokaler Gesundheitsbehörden in der Provinz Bergamo

16. Mai 2019 aktualisiert von: Centro Studi Gised

Teledermatologie von Hautkrebs: eine randomisierte Studie zum Vergleich der Fernbeurteilung mit konventionellen Besuchen in einer Kohorte von Mitarbeitern lokaler Gesundheitsbehörden in der Provinz Bergamo (The Shoot the Mole Study)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Nützlichkeit eines Teledermatologie-Systems beim mittelfristigen regelmäßigen Screening von nicht weit verbreiteten Hautläsionen zu demonstrieren, die kürzlich aufgetreten sind oder für die eine spezialisierte Frühklassifizierung die Prognose verändern soll - einschließlich präkanzeröser Hautläsionen sowie Melanom- und Nicht-Melanom-Hautkrebs - im Vergleich zu Kontrollbesuchen bei fester Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24121
        • Local Health Authority (ATS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit bei der örtlichen Gesundheitsbehörde der Provinz Bergamo arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die das Teledermatologie-System nicht nutzen können oder keinen Zugriff auf die Website oder die spezifische App haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Screening
Dieser Arm umfasst alle Probanden, die zu regelmäßigen dermatologischen Nachsorgeuntersuchungen auf jährlicher Basis randomisiert wurden.
Verfahren: Screening

Der Screening-Besuch besteht aus einer allgemeinen dermatologischen Untersuchung des Probanden mit besonderem Augenmerk auf das Auftreten folgender Hauterkrankungen während der Nachbeobachtungszeit:

  1. bakterielle Hautinfektionen - Pyodermie - oder virale (Erysipel, Impetigo, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, virale Warzen);
  2. Pilzinfektionen der Haut (Tinea corporis, cruris, pedis);
  3. pigmentierte Tumore (Melanom);
  4. nicht-melanozytären Tumoren (aktinische Keratosen, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).
Experimental: Teledermatologie
Dieser Arm umfasst alle Probanden, die für die Verwendung eines Teledermatologiesystems zur Bewertung neu aufgetretener, nicht weit verbreiteter Hautläsionen randomisiert wurden.
Gerät: Teledermatologie

Das System besteht aus einer einfachen webbasierten/Smartphone-Anwendung, über die Probanden Bilder von kürzlich aufgetretenen, nicht weit verbreiteten Hautläsionen mit besonderem Fokus auf die folgenden Krankheiten senden können:

  1. bakterielle Hautinfektionen - Pyodermie - oder virale (Erysipel, Impetigo, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, virale Warzen);
  2. Pilzinfektionen der Haut (Tinea corporis, cruris, pedis);
  3. pigmentierte Tumore (Melanom);
  4. nicht-melanozytären Tumoren (aktinische Keratosen, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom).

Ein Dermatologe beurteilt Online-Bilder anhand einer Standardskala. Jeder Proband, der das System verwenden wird, wird auch bei einem routinemäßigen klinischen Besuch untersucht, um die Online-Diagnose zu bestätigen. Probanden, die kein Bild einsenden, werden am Ende jedes Jahres einer dermatologischen Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von mindestens einer nicht weit verbreiteten Hautläsion, identifiziert und klinisch als verdächtig/sehr verdächtig bestätigt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem teledermatologischen System und dem direkten dermatologischen Besuch, wie durch Cohens Kappa bewertet (innerhalb des experimentellen Arms).
Zeitfenster: Innerhalb der zweijährigen Studienzeit
Innerhalb der zweijährigen Studienzeit
Kumulative Inzidenz von mindestens einer nicht weit verbreiteten Hautläsion, die als verdächtig/hochverdächtig identifiziert wurde, bei Probanden, die das Teledermatologiesystem nicht verwendeten (innerhalb des Versuchsarms).
Zeitfenster: Innerhalb der zweijährigen Studienzeit
Innerhalb der zweijährigen Studienzeit
Anteil der Probanden, die mindestens einen erwarteten Folgebesuch haben (innerhalb des Vergleichsarms).
Zeitfenster: Innerhalb der zweijährigen Studienzeit
Innerhalb der zweijährigen Studienzeit
Anteil der Probanden mit mindestens einem versäumten geplanten Besuch bei der Nachuntersuchung (innerhalb des Vergleichsarms).
Zeitfenster: Innerhalb der zweijährigen Studienzeit
Innerhalb der zweijährigen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Studi Gised

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLICCAILNEO_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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