- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02903784
Base neurale du traitement du langage (BNL)
La base neurale du langage : un nouvel éclairage. Etude du Traitement Sémantique en IRM Mutimodale et Stimulation Electrique Directe
Selon l'O.M.S. Classification, le gliome de grade 2 est une lésion précancéreuse, d'évolution lente, infiltrant le système nerveux central, touchant principalement l'adulte jeune.
Cette chirurgie doit néanmoins être réalisée à l'état d'éveil pour atteindre deux objectifs contradictoires : obtenir un maximum de tissu cérébral infiltré par la tumeur tout en préservant l'intégrité des structures fonctionnelles. Alors réveillé après l'ouverture du crâne, le patient subit une série de tests préopératoires, administrés par un orthophoniste présent au bloc opératoire. Cette procédure permet au neurochirurgien d'établir une cartographie cérébrale fonctionnelle individuelle en temps réel, grâce à l'observation par l'orthophoniste des réponses du patient à une stimulation électrique directe appliquée au niveau cortical et sous-cortical. Cette prise en charge repose sur l'extraordinaire plasticité dont fait preuve le cerveau en présence d'une lésion lentement évolutive. Pour garantir au patient que la charge la plus élevée possible doit augmenter notre compréhension de la fonction cérébrale, y compris les bases neurales du langage, le gliome de grade 2 est principalement une zone fonctionnelle localisée du langage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'O.M.S. Classification, le gliome de grade 2 est une lésion précancéreuse, d'évolution lente, infiltrant le système nerveux central, touchant principalement l'adulte jeune. L'excision chirurgicale de la tumeur est le soin le plus approprié, avec ou sans chimiothérapie ou radiothérapie.
Cette chirurgie doit néanmoins être réalisée à l'état d'éveil pour atteindre deux objectifs contradictoires : obtenir un maximum de tissu cérébral infiltré par la tumeur tout en préservant l'intégrité des structures fonctionnelles. Ainsi réveillé après l'ouverture du crâne, le patient subit une série de tests préopératoires (moteurs, sensoriels et/ou de langage), administrés par un orthophoniste présent au bloc opératoire. Cette procédure permet au neurochirurgien d'établir une cartographie cérébrale fonctionnelle individuelle en temps réel, grâce à l'observation par l'orthophoniste des réponses du patient à une stimulation électrique directe appliquée au niveau cortical et sous-cortical. Cette prise en charge repose sur l'extraordinaire plasticité dont fait preuve le cerveau en présence d'une lésion lentement évolutive. Pour garantir au patient que la charge la plus élevée possible doit augmenter notre compréhension de la fonction cérébrale, y compris les bases neurales du langage, le gliome de grade 2 est principalement une zone fonctionnelle localisée du langage. De nombreuses études s'appliquent à mettre en évidence l'organisation corticale du langage, mais l'étude des faisceaux sous-corticaux impliqués dans cette fonction, notamment dans le traitement sémantique du langage, a jusqu'à présent reçu moins d'attention.
L'utilisation de la stimulation électrique directe peropératoire permet de mettre en évidence les réseaux cortico-sous-corticaux impliqués dans le traitement du langage.
Les nouvelles techniques d'imagerie permettent de mieux comprendre l'anatomie fonctionnelle du cerveau : le Tenseur de Diffusion permet de visualiser les faisceaux de substance blanche en fonction de la diffusion des molécules d'eau, l'IRM fonctionnelle permet de visualiser les zones corticales fonctionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont porteurs d'un gliome de grade 2 de la zone fonctionnelle du langage et présentent l'information pour recevoir des soins chirurgicaux prodigués en éveil pour la première fois.
ou Des volontaires sains seront sélectionnés en fonction de l'âge et du sexe des patients de l'étude (associés à un patient sur deux des quarante premiers patients).
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant des contre-indications à l'IRM (valve de shunt ventriculaire, corps étrangers ferromagnétiques, stimulateur cardiaque, défibrillateurs implantables, implant auditif cochléaire, claustrophobie, ....)
- Antécédents de traumatisme crânien, d'AVC ischémique ou d'hématome intracérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: gliome de grade 2
Le patient atteint de gliome de grade 2 utilise un examen neuropsychologique et une imagerie cérébrale (IRMf et tractographie)
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Un patient atteint de gliome de grade 2 et des volontaires sains utilisent une imagerie cérébrale (IRMf)
Un patient atteint de gliome de grade 2 et des volontaires sains utilisent une imagerie cérébrale (tractographie)
Un patient atteint de gliome de grade 2 et des volontaires sains utilisent un examen neuropsychologique
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Autre: volontaires sains
les volontaires sains utilisent un examen neuropsychologique et une imagerie cérébrale (IRMf et tractographie)
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Un patient atteint de gliome de grade 2 et des volontaires sains utilisent une imagerie cérébrale (IRMf)
Un patient atteint de gliome de grade 2 et des volontaires sains utilisent une imagerie cérébrale (tractographie)
Un patient atteint de gliome de grade 2 et des volontaires sains utilisent un examen neuropsychologique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score fonctionnel
Délai: Un jour
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Les tests peropératoires sont réalisés par un évaluateur (orthophoniste/neuropsychologue), présent au bloc opératoire, côté patient. Son rôle est d'identifier les perturbations fonctionnelles induites par la stimulation électrique directe. Pour ce faire, deux tests standardisés sont administrés au patient en alternance pendant la durée de la période d'éveil. Ces tests sont présentés sur un écran d'ordinateur au format PowerPoint, avec une image toutes les quatre secondes. |
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation orthophonique
Délai: Un jour
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Un jour
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Évaluation orthophonique
Délai: 5 jours
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5 jours
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Évaluation orthophonique
Délai: 3 mois
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3 mois
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Données d'imagerie
Délai: Un jour
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Données d'imagerie
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Un jour
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Données d'imagerie
Délai: 5 jours
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Données d'imagerie
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5 jours
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Données d'imagerie
Délai: 6 mois
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Données d'imagerie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8674
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