- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02903784
Neuronale Basis der Sprachverarbeitung (BNL)
Die neuronale Grundlage der Sprache: Eine neue Beleuchtung. Untersuchung der semantischen Verarbeitung in MRI Mutimodale und direkter elektrischer Stimulation
Laut O.M.S. Klassifikation: Grad-2-Gliom ist eine Präkanzerose, die langsam fortschreitet, das Zentralnervensystem infiltriert und hauptsächlich junge Erwachsene betrifft.
Diese Operation sollte dennoch im wachen Zustand durchgeführt werden, um zwei widersprüchliche Ziele zu erreichen: eine maximale Tumorinfiltration des Gehirngewebes bei gleichzeitiger Erhaltung der Integrität funktioneller Strukturen. So wach nach dem Öffnen des Schädels, wird der Patient einer Reihe von präoperativen Tests unterzogen, die von einem im Operationssaal anwesenden Logopäden durchgeführt werden. Dieses Verfahren ermöglicht es dem Neurochirurgen, eine individuelle funktionelle Hirnkartierung in Echtzeit zu erstellen, indem das SLP die Antworten des Patienten auf eine direkte elektrische Stimulation, die auf den Kortikal und den Subkortikal angewendet wird, beobachtet. Diese Unterstützung basiert auf der außergewöhnlichen Plastizität, die das Gehirn bei Vorhandensein einer langsam fortschreitenden Läsion zeigt. Um sicherzustellen, dass der Patient die höchstmögliche Belastung erhält, sollte unser Verständnis der Gehirnfunktion verbessert werden, einschließlich der neuronalen Grundlagen der Sprache, Gliom Grad 2 ist ein überwiegend lokalisierter funktioneller Bereich der Sprache.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut O.M.S. Klassifikation: Grad-2-Gliom ist eine Präkanzerose, die langsam fortschreitet, das Zentralnervensystem infiltriert und hauptsächlich junge Erwachsene betrifft. Die chirurgische Entfernung des Tumors ist die am besten geeignete Behandlung, mit oder ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie.
Diese Operation sollte dennoch im wachen Zustand durchgeführt werden, um zwei widersprüchliche Ziele zu erreichen: eine maximale Tumorinfiltration des Gehirngewebes bei gleichzeitiger Erhaltung der Integrität funktioneller Strukturen. So wach nach dem Öffnen des Schädels, wird der Patient einer Reihe präoperativer Tests (motorisch, sensorisch und / oder sprachlich) unterzogen, die von einem im Operationssaal anwesenden Logopäden durchgeführt werden. Dieses Verfahren ermöglicht es dem Neurochirurgen, eine individuelle funktionelle Hirnkartierung in Echtzeit zu erstellen, indem das SLP die Antworten des Patienten auf eine direkte elektrische Stimulation, die auf den Kortikal und den Subkortikal angewendet wird, beobachtet. Diese Unterstützung basiert auf der außergewöhnlichen Plastizität, die das Gehirn bei Vorhandensein einer langsam fortschreitenden Läsion zeigt. Um sicherzustellen, dass der Patient die höchstmögliche Belastung erhält, sollte unser Verständnis der Gehirnfunktion verbessert werden, einschließlich der neuronalen Grundlagen der Sprache, Gliom Grad 2 ist ein überwiegend lokalisierter funktioneller Bereich der Sprache. Viele Studien gelten, um die kortikale Organisation der Sprache hervorzuheben, aber das Studium der subkortikalen Strahlen, die an dieser Funktion beteiligt sind, insbesondere an der semantischen Sprachverarbeitung, hat bisher weniger Aufmerksamkeit erhalten.
Die Verwendung von elektrischer direkter intraoperativer Stimulation hilft, die kortiko-subkortikalen Netzwerke hervorzuheben, die an der Sprachverarbeitung beteiligt sind.
Die neuen Bildgebungstechniken ermöglichen es uns, die funktionelle Gehirnanatomie besser zu verstehen: Der Diffusion Tensor kann die Bündel der weißen Substanz basierend auf der Diffusion von Wassermolekülen anzeigen, funktionelles MRT, um kortikale Funktionsbereiche zu visualisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten tragen einen funktionellen Sprachbereich des Glioms Grad 2 und präsentieren die Informationen, um zum ersten Mal im Wachzustand eine chirurgische Versorgung zu erhalten.
oder Gesunde Freiwillige werden unter Verwendung eines passenden Alters und Geschlechts der Patienten in der Studie ausgewählt (abgestimmt auf einen Patienten bei zwei der ersten vierzig Patienten).
Ausschlusskriterien:
- Proband mit MRT-Kontraindikationen (ventrikuläres Shuntventil, ferromagnetische Fremdkörper, Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren, Cochlea-Hörimplantat, Klaustrophobie, ....)
- Vorgeschichte von Kopftrauma, ischämischem Schlaganfall oder intrazerebralem Hämatom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Grad 2 Gliom
Patienten mit Grad-2-Gliom verwenden eine neuropsychologische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (fMRT und Traktographie)
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Patienten mit Grad-2-Gliom und gesunde Probanden verwenden eine Bildgebung des Gehirns (fMRI)
Patienten mit Grad-2-Gliom und gesunde Probanden verwenden eine Bildgebung des Gehirns (Traktographie)
Patienten mit Grad-2-Gliom und gesunde Probanden verwenden eine neuropsychologische Untersuchung
|
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
gesunde Probanden nutzen eine neuropsychologische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (fMRT und Traktographie)
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Patienten mit Grad-2-Gliom und gesunde Probanden verwenden eine Bildgebung des Gehirns (fMRI)
Patienten mit Grad-2-Gliom und gesunde Probanden verwenden eine Bildgebung des Gehirns (Traktographie)
Patienten mit Grad-2-Gliom und gesunde Probanden verwenden eine neuropsychologische Untersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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funktionale Punktzahl
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die intraoperative Testung wird von einem Gutachter (Sprach-/Neuropsychologe) durchgeführt, der im Operationssaal auf der Seite des Patienten anwesend ist. Seine Aufgabe besteht darin, Funktionsstörungen zu identifizieren, die durch direkte elektrische Stimulation verursacht werden. Dazu werden dem Patienten für die Dauer der Wachphase abwechselnd zwei standardisierte Tests verabreicht. Diese Tests werden auf einem Computerbildschirm im PowerPoint-Format präsentiert, wobei alle vier Sekunden ein Bild angezeigt wird. |
1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung orthophonisch
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Auswertung orthophonisch
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Auswertung orthophonisch
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bilddaten
Zeitfenster: 1 Tag
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Bilddaten
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1 Tag
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Bilddaten
Zeitfenster: 5 Tage
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Bilddaten
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5 Tage
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Bilddaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bilddaten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8674
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