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Base neurale dell'elaborazione del linguaggio (BNL)

1 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La base neurale del linguaggio: una nuova illuminazione. Studio dell'elaborazione semantica in MRI Mutimodale e stimolazione elettrica diretta

Secondo l'O.M.S. Classificazione, il glioma di grado 2 è una lesione precancerosa, lentamente progressiva, infiltrante il sistema nervoso centrale, che colpisce principalmente i giovani adulti.

Questo intervento dovrebbe comunque essere condotto in condizioni di veglia per raggiungere due obiettivi contrastanti: ottenere il massimo tessuto cerebrale infiltrato dal tumore preservando l'integrità delle strutture funzionali. Così sveglio dopo l'apertura del cranio, il paziente viene sottoposto a una serie di esami preoperatori, somministrati da una logopedista presente in sala operatoria. Questa procedura consente al neurochirurgo di stabilire in tempo reale una mappatura cerebrale funzionale individuale, attraverso l'osservazione da parte del logopedista delle risposte del paziente alla stimolazione elettrica diretta applicata alla corticale e sub-corticale. Questo supporto si basa sulla straordinaria plasticità dimostrata dal cervello in presenza di una lesione lentamente progressiva. Per garantire al paziente il massimo carico ottenibile dovrebbe aumentare la nostra comprensione della funzione cerebrale, comprese le basi neurali del linguaggio, il glioma di grado 2 è prevalentemente un'area funzionale localizzata del linguaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'O.M.S. Classificazione, il glioma di grado 2 è una lesione precancerosa, lentamente progressiva, infiltrante il sistema nervoso centrale, che colpisce principalmente i giovani adulti. L'escissione chirurgica del tumore è la cura più appropriata, con o senza chemioterapia o radioterapia.

Questo intervento dovrebbe comunque essere condotto in condizioni di veglia per raggiungere due obiettivi contrastanti: ottenere il massimo tessuto cerebrale infiltrato dal tumore preservando l'integrità delle strutture funzionali. Così da sveglio dopo l'apertura del cranio, il paziente viene sottoposto ad una serie di test preoperatori (motori, sensoriali e/o del linguaggio), somministrati da un logopedista presente in sala operatoria. Questa procedura consente al neurochirurgo di stabilire in tempo reale una mappatura cerebrale funzionale individuale, attraverso l'osservazione da parte del logopedista delle risposte del paziente alla stimolazione elettrica diretta applicata alla corticale e sub-corticale. Questo supporto si basa sulla straordinaria plasticità dimostrata dal cervello in presenza di una lesione lentamente progressiva. Per garantire al paziente il massimo carico ottenibile dovrebbe aumentare la nostra comprensione della funzione cerebrale, comprese le basi neurali del linguaggio, il glioma di grado 2 è prevalentemente un'area funzionale localizzata del linguaggio. Molti studi si applicano per evidenziare l'organizzazione corticale del linguaggio, ma lo studio dei fasci subcorticali coinvolti in questa funzione, specialmente nell'elaborazione semantica del linguaggio, ha finora ricevuto meno attenzione.

L'uso della stimolazione intraoperatoria elettrica diretta aiuta a evidenziare le reti cortico-sottocorticali coinvolte nell'elaborazione del linguaggio.

Le nuove tecniche di imaging ci permettono di comprendere meglio l'anatomia funzionale del cervello: il Tensore di Diffusione può visualizzare i fasci di materia bianca in base alla diffusione delle molecole d'acqua, la risonanza magnetica funzionale per visualizzare le aree corticali funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono portatori di un'area funzionale del linguaggio di glioma di grado 2 e presentano le informazioni per ricevere le cure chirurgiche fornite da svegli per la prima volta.

o I volontari sani saranno selezionati utilizzando un'età e un sesso corrispondenti dei pazienti nello studio (abbinati a un paziente su due dei primi quaranta pazienti).

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che presenta contro-indicazioni alla risonanza magnetica (valvola shunt ventricolare, corpi estranei ferromagnetici, pacemaker, defibrillatori impiantabili, impianto uditivo cocleare, claustrofobia, ....)
  • Storia di trauma cranico, ictus ischemico o ematoma intracerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: glioma di grado 2
Il paziente con glioma di grado 2 utilizza un esame neuropsicologico e imaging cerebrale (fMRI e trattografia)
Dispositivo: fMRI
Paziente con glioma di grado 2 e volontari sani utilizzano un imaging cerebrale (fMRI)
Procedura: trattografia
Paziente con glioma di grado 2 e volontari sani utilizzano un imaging cerebrale (trattografia)
Altro: esame neuropsicologico
Paziente con glioma di grado 2 e volontari sani utilizzano un esame neuropsicologico
Altro: volontari sani
volontari sani utilizzano un esame neuropsicologico e imaging cerebrale (fMRI e trattografia)
Dispositivo: fMRI
Paziente con glioma di grado 2 e volontari sani utilizzano un imaging cerebrale (fMRI)
Procedura: trattografia
Paziente con glioma di grado 2 e volontari sani utilizzano un imaging cerebrale (trattografia)
Altro: esame neuropsicologico
Paziente con glioma di grado 2 e volontari sani utilizzano un esame neuropsicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio funzionale
Lasso di tempo: 1 giorno

Il test intraoperatorio viene eseguito da un valutatore (logopedista/neuropsicologo), presente in sala operatoria, al fianco del paziente. Il suo ruolo è quello di identificare i disturbi funzionali indotti dalla stimolazione elettrica diretta.

Per fare ciò, al paziente vengono somministrati alternativamente due test standardizzati per la durata del periodo di veglia. Questi test vengono presentati sullo schermo di un computer in formato PowerPoint, con un'immagine ogni quattro secondi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ortofonica
Lasso di tempo: 1 giorno
  • Discorso spontaneo
  • Test denominazione orale: DO. 80 con misurazione computerizzata del tempo di reazione

  • Fluenza verbale

    • Categoria: animali
    • Formale: lettera / p /
  • Test di corrispondenza semantica: PPTT con misurazione computerizzata del tempo di reazione
  • semantica / fonologia del test di prova
  • Designazione dell'immagine
1 giorno
Valutazione ortofonica
Lasso di tempo: 5 giorni
  • Discorso spontaneo
  • Test denominazione orale: DO. 80 con misurazione computerizzata del tempo di reazione

  • Fluenza verbale

    • Categoria: animali
    • Formale: lettera / p /
  • Test di corrispondenza semantica: PPTT con misurazione computerizzata del tempo di reazione
  • semantica / fonologia del test di prova
  • Designazione dell'immagine
5 giorni
Valutazione ortofonica
Lasso di tempo: 3 mesi
  • Discorso spontaneo
  • Test denominazione orale: DO. 80 con misurazione computerizzata del tempo di reazione

  • Fluenza verbale

    • Categoria: animali
    • Formale: lettera / p /
  • Test di corrispondenza semantica: PPTT con misurazione computerizzata del tempo di reazione
  • semantica / fonologia del test di prova
  • Designazione dell'immagine
3 mesi
Dati di immagini
Lasso di tempo: 1 giorno
Dati di immagini
1 giorno
Dati di immagini
Lasso di tempo: 5 giorni
Dati di immagini
5 giorni
Dati di immagini
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati di immagini
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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