Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale basis van taalverwerking (BNL)

1 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

De neurale basis van taal: een nieuwe verlichting. Studie van semantische verwerking in MRI Mutimodale en directe elektrische stimulatie

Volgens de O.M.S. Classificatie, graad 2 glioom is een precancereuze laesie, langzaam progressief, die het centrale zenuwstelsel infiltreert en vooral jongvolwassenen treft.

Deze operatie moet echter in wakkere toestand worden uitgevoerd om twee tegenstrijdige doelen te bereiken: maximaal hersenweefsel laten infiltreren door de tumor terwijl de integriteit van functionele structuren behouden blijft. Zo wakker na het openen van de schedel, ondergaat de patiënt een reeks preoperatieve tests, uitgevoerd door een logopedist die aanwezig is in de operatiekamer. Deze procedure stelt de neurochirurg in staat om in realtime een individuele functionele hersenkartering vast te stellen, door observatie door de SLP van de antwoorden van de patiënt op directe elektrische stimulatie die wordt toegepast op de corticale en subcorticale. Deze ondersteuning is gebaseerd op de buitengewone plasticiteit die de hersenen vertonen in de aanwezigheid van een langzaam progressieve laesie. Om de patiënt te verzekeren dat de hoogst haalbare belasting ons begrip van de hersenfunctie zou moeten vergroten, inclusief de neurale basis van taal, is glioom graad 2 overwegend gelokaliseerd functioneel gebied van taal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de O.M.S. Classificatie, graad 2 glioom is een precancereuze laesie, langzaam progressief, die het centrale zenuwstelsel infiltreert en vooral jongvolwassenen treft. Chirurgische excisie van de tumor is de meest geschikte zorg, met of zonder chemotherapie of radiotherapie.

Deze operatie moet echter in wakkere toestand worden uitgevoerd om twee tegenstrijdige doelen te bereiken: maximaal hersenweefsel laten infiltreren door de tumor terwijl de integriteit van functionele structuren behouden blijft. Dus wakker na het openen van de schedel, ondergaat de patiënt een reeks preoperatieve tests (motorisch, sensorisch en / of taal), afgenomen door een logopedist die aanwezig is in de operatiekamer. Deze procedure stelt de neurochirurg in staat om in realtime een individuele functionele hersenkartering vast te stellen, door observatie door de SLP van de antwoorden van de patiënt op directe elektrische stimulatie die wordt toegepast op de corticale en subcorticale. Deze ondersteuning is gebaseerd op de buitengewone plasticiteit die de hersenen vertonen in de aanwezigheid van een langzaam progressieve laesie. Om de patiënt te verzekeren dat de hoogst haalbare belasting ons begrip van de hersenfunctie zou moeten vergroten, inclusief de neurale basis van taal, is glioom graad 2 overwegend gelokaliseerd functioneel gebied van taal. Veel studies zijn van toepassing om de corticale organisatie van taal te benadrukken, maar de studie van subcorticale balken die bij deze functie betrokken zijn, vooral bij de semantische taalverwerking, heeft tot nu toe minder aandacht gekregen.

Het gebruik van elektrische directe intraoperatieve stimulatie helpt de cortico-subcorticale netwerken die betrokken zijn bij taalverwerking te benadrukken.

De nieuwe beeldvormingstechnieken stellen ons in staat om de functionele hersenanatomie beter te begrijpen: de Diffusion Tensor kan de wittestofbundels bekijken op basis van de diffusie van watermoleculen, functionele MRI om corticale functionele gebieden te visualiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten hebben een functioneel taalgebied van graad glioom 2 en presenteren de informatie om voor het eerst wakker chirurgische zorg te ontvangen.

of Gezonde vrijwilligers zullen worden geselecteerd op basis van leeftijd en geslacht van de patiënten in het onderzoek (gematcht met een patiënt bij twee van de eerste veertig patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met contra-indicaties voor MRI (ventriculaire shuntklep, ferromagnetische vreemde voorwerpen, pacemaker, implanteerbare defibrillatoren, cochleair gehoorimplantaat, claustrofobie, ....)
  • Geschiedenis van hoofdtrauma, ischemische beroerte of intracerebraal hematoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: graad 2 glioom
Patiënt met glioom graad 2 maakt gebruik van een neuropsychologisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (fMRI en tractografie)
Apparaat: fMRI
Patiënt met glioom graad 2 en gezonde vrijwilligers maken gebruik van een beeldvorming van de hersenen (fMRI)
Procedure: tractografie
Patiënt met glioom graad 2 en gezonde vrijwilligers maken gebruik van een beeldvorming van de hersenen (tractografie)
Ander: neuropsychologisch onderzoek
Patiënt met glioom graad 2 en gezonde vrijwilligers maken gebruik van een neuropsychologisch onderzoek
Ander: gezonde vrijwilligers
gezonde vrijwilligers maken gebruik van een neuropsychologisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (fMRI en tractografie)
Apparaat: fMRI
Patiënt met glioom graad 2 en gezonde vrijwilligers maken gebruik van een beeldvorming van de hersenen (fMRI)
Procedure: tractografie
Patiënt met glioom graad 2 en gezonde vrijwilligers maken gebruik van een beeldvorming van de hersenen (tractografie)
Ander: neuropsychologisch onderzoek
Patiënt met glioom graad 2 en gezonde vrijwilligers maken gebruik van een neuropsychologisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele score
Tijdsspanne: 1 dag

Het intra-operatieve onderzoek wordt uitgevoerd door een beoordelaar (spraak/neuropsycholoog), aanwezig in de operatiekamer, aan de zijde van de patiënt. Zijn rol is het identificeren van functionele stoornissen veroorzaakt door directe elektrische stimulatie.

Om dit te doen, worden gedurende de wakkere periode afwisselend twee gestandaardiseerde tests aan de patiënt afgenomen. Deze testen worden gepresenteerd op een computerscherm in PowerPoint-formaat, met elke vier seconden een afbeelding.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie orthofoon
Tijdsspanne: 1 dag
  • Spontane spraak
  • Test mondelinge benaming: DO. 80 met geautomatiseerde meting van de reactietijd

  • Verbale vloeiendheid

    • Categorisch: dieren
    • Formeel: letter / p /
  • Test semantische matching: PPTT met computergestuurde meting van de reactietijd
  • proef test semantiek / fonologie
  • Afbeeldingsaanduiding
1 dag
Evaluatie orthofoon
Tijdsspanne: 5 dagen
  • Spontane spraak
  • Test mondelinge benaming: DO. 80 met geautomatiseerde meting van de reactietijd

  • Verbale vloeiendheid

    • Categorisch: dieren
    • Formeel: letter / p /
  • Test semantische matching: PPTT met computergestuurde meting van de reactietijd
  • proef test semantiek / fonologie
  • Afbeeldingsaanduiding
5 dagen
Evaluatie orthofoon
Tijdsspanne: 3 maanden
  • Spontane spraak
  • Test mondelinge benaming: DO. 80 met geautomatiseerde meting van de reactietijd

  • Verbale vloeiendheid

    • Categorisch: dieren
    • Formeel: letter / p /
  • Test semantische matching: PPTT met computergestuurde meting van de reactietijd
  • proef test semantiek / fonologie
  • Afbeeldingsaanduiding
3 maanden
Beeldgegevens
Tijdsspanne: 1 dag
Beeldgegevens
1 dag
Beeldgegevens
Tijdsspanne: 5 dagen
Beeldgegevens
5 dagen
Beeldgegevens
Tijdsspanne: 6 maanden
Beeldgegevens
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astrocytoom

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren