- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02903784
Neural grund för språkbehandling (BNL)
Språkets neurala grund: En ny belysning. Studie av semantisk bearbetning i MRI Mutimodale och direkt elektrisk stimulering
Enligt O.M.S. Klassificering, grad 2 gliom är en pre-cancerös lesion, långsamt progressiv, infiltrerar det centrala nervsystemet, främst drabbar unga vuxna.
Denna operation bör ändå utföras i vaket tillstånd för att uppnå två motstridiga mål: få maximal hjärnvävnad infiltrerad av tumören samtidigt som integriteten hos funktionella strukturer bevaras. Så vaken efter att ha öppnat skallen genomgår patienten en serie preoperativa tester, administrerade av en logoped som är närvarande i operationssalen. Denna procedur gör det möjligt för neurokirurgen att upprätta en individuell funktionell hjärnkartläggning i realtid, genom observation av SLP av patientens svar på direkt elektrisk stimulering som appliceras på kortikala och subkortikala. Detta stöd är baserat på den extraordinära plasticitet som uppvisas av hjärnan i närvaro av en långsamt progressiv lesion. För att säkerställa att patienten den högsta möjliga belastningen bör öka vår förståelse av hjärnans funktion, inklusive språkets neurala baser, gliom grad 2 är övervägande lokaliserat funktionellt språkområde.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt O.M.S. Klassificering, grad 2 gliom är en pre-cancerös lesion, långsamt progressiv, infiltrerar det centrala nervsystemet, främst drabbar unga vuxna. Kirurgisk excision av tumören är den lämpligaste vården, med eller utan kemoterapi eller strålbehandling.
Denna operation bör ändå utföras i vaket tillstånd för att uppnå två motstridiga mål: få maximal hjärnvävnad infiltrerad av tumören samtidigt som integriteten hos funktionella strukturer bevaras. Så vaken efter att ha öppnat skallen genomgår patienten en serie preoperativa tester (motoriska, sensoriska och/eller språk), administrerade av en logoped som finns i operationssalen. Denna procedur gör det möjligt för neurokirurgen att upprätta en individuell funktionell hjärnkartläggning i realtid, genom observation av SLP av patientens svar på direkt elektrisk stimulering som appliceras på kortikala och subkortikala. Detta stöd är baserat på den extraordinära plasticitet som uppvisas av hjärnan i närvaro av en långsamt progressiv lesion. För att säkerställa att patienten den högsta möjliga belastningen bör öka vår förståelse av hjärnans funktion, inklusive språkets neurala baser, gliom grad 2 är övervägande lokaliserat funktionellt språkområde. Många studier gäller för att belysa språkets kortikala organisering, men studiet av subkortikala strålar involverade i denna funktion, särskilt i den semantiska språkbehandlingen, har hittills fått mindre uppmärksamhet.
Användningen av elektrisk direkt intraoperativ stimulering hjälper till att lyfta fram de kortiko-subkortikala nätverk som är involverade i språkbehandling.
De nya avbildningsteknikerna gör det möjligt för oss att bättre förstå den funktionella hjärnans anatomi: Diffusionstensorn kan se de vita substansbuntarna baserat på diffusion av vattenmolekyler, funktionell MRI för att visualisera områden som fungerar i kortikala.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter bär ett funktionellt språkområde av grad 2 av gliom 2 och presenterar informationen för att få kirurgisk vård som ges i vaken för första gången.
eller Friska frivilliga kommer att väljas ut med hjälp av en matchande ålder och kön på patienterna i studien (matchas med en patient på två av de första fyrtio patienterna).
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som uppvisar negativa indikationer för MRT (ventrikulär shuntventil, ferromagnetiska främmande kroppar, pacemaker, implanterbara defibrillatorer, cochlea-hörselimplantat, klaustrofobi, ....)
- Anamnes med huvudtrauma, ischemisk stroke eller intracerebralt hematom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: grad 2 gliom
Patient med grad 2 gliom använder en neuropsykologisk undersökning och hjärnavbildning (fMRI och traktografi)
|
Patient med grad 2 gliom och friska frivilliga använder en hjärnavbildning (fMRI)
Patient med grad 2 gliom och friska frivilliga använder en hjärnavbildning (traktografi)
Patient med grad 2 gliom och friska frivilliga använder en neuropsykologisk undersökning
|
|
Övrig: friska frivilliga
friska frivilliga använder en neuropsykologisk undersökning och hjärnavbildning (fMRI och traktografi)
|
Patient med grad 2 gliom och friska frivilliga använder en hjärnavbildning (fMRI)
Patient med grad 2 gliom och friska frivilliga använder en hjärnavbildning (traktografi)
Patient med grad 2 gliom och friska frivilliga använder en neuropsykologisk undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell poäng
Tidsram: 1 dag
|
Den intraoperativa testningen utförs av en utvärderare (tal/neuropsykolog), närvarande i operationssalen, patientens sida. Dess roll är att identifiera funktionella störningar inducerade av direkt elektrisk stimulering. För att göra detta administreras två standardiserade tester till patienten växelvis under den vakna perioden. Dessa tester presenteras på en datorskärm i PowerPoint-format, med en bild var fjärde sekund. |
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering ortofonisk
Tidsram: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Utvärdering ortofonisk
Tidsram: 5 dagar
|
|
5 dagar
|
|
Utvärdering ortofonisk
Tidsram: 3 månader
|
|
3 månader
|
|
Bilddata
Tidsram: 1 dag
|
Bilddata
|
1 dag
|
|
Bilddata
Tidsram: 5 dagar
|
Bilddata
|
5 dagar
|
|
Bilddata
Tidsram: 6 månader
|
Bilddata
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .