- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02903784
Nevralt grunnlag for språkbehandling (BNL)
Språkets nevrale grunnlag: En ny belysning. Studie av semantisk prosessering i MR Mutimodale og direkte elektrisk stimulering
I følge O.M.S. Klassifisering, grad 2 gliom er en pre-cancerøs lesjon, sakte progressiv, infiltrerer sentralnervesystemet, hovedsakelig påvirker unge voksne.
Denne operasjonen bør likevel utføres i våken tilstand for å oppnå to motstridende mål: få maksimalt hjernevev infiltrert av svulsten samtidig som integriteten til funksjonelle strukturer bevares. Så våken etter å ha åpnet skallen, gjennomgår pasienten en rekke preoperative tester, administrert av en logoped tilstede på operasjonssalen. Denne prosedyren gjør det mulig for nevrokirurgen å etablere en individuell funksjonell hjernekartlegging i sanntid, gjennom observasjon av SLP av pasientens svar på direkte elektrisk stimulering påført den kortikale og sub-corticale. Denne støtten er basert på den ekstraordinære plastisiteten demonstrert av hjernen i nærvær av en sakte progressiv lesjon. For å sikre pasienten den høyest oppnåelige belastningen bør vi øke forståelsen av hjernens funksjon, inkludert nevrale baser av språk, gliom grad 2 er hovedsakelig lokalisert funksjonelt område av språket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge O.M.S. Klassifisering, grad 2 gliom er en pre-cancerøs lesjon, sakte progressiv, infiltrerer sentralnervesystemet, hovedsakelig påvirker unge voksne. Kirurgisk eksisjon av svulsten er den mest hensiktsmessige behandlingen, med eller uten kjemoterapi eller strålebehandling.
Denne operasjonen bør likevel utføres i våken tilstand for å oppnå to motstridende mål: få maksimalt hjernevev infiltrert av svulsten samtidig som integriteten til funksjonelle strukturer bevares. Så våken etter å ha åpnet skallen, gjennomgår pasienten en rekke preoperative tester (motoriske, sensoriske og/eller språklige), administrert av en logoped tilstede på operasjonssalen. Denne prosedyren gjør det mulig for nevrokirurgen å etablere en individuell funksjonell hjernekartlegging i sanntid, gjennom observasjon av SLP av pasientens svar på direkte elektrisk stimulering påført den kortikale og sub-corticale. Denne støtten er basert på den ekstraordinære plastisiteten demonstrert av hjernen i nærvær av en sakte progressiv lesjon. For å sikre pasienten den høyest oppnåelige belastningen bør vi øke forståelsen av hjernens funksjon, inkludert nevrale baser av språk, gliom grad 2 er hovedsakelig lokalisert funksjonelt område av språket. Mange studier gjelder for å synliggjøre den kortikale organiseringen av språk, men studiet av subkortikale stråler involvert i denne funksjonen, spesielt i semantisk språkbehandling, har så langt fått mindre oppmerksomhet.
Bruken av elektrisk direkte intraoperativ stimulering bidrar til å fremheve de kortiko-subkortikale nettverkene som er involvert i språkbehandling.
De nye avbildningsteknikkene lar oss forstå den funksjonelle hjerneanatomien bedre: Diffusjonstensoren kan se de hvite substansbuntene basert på diffusjon av vannmolekyler, funksjonell MR for å visualisere funksjonelle områder i kortikalet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter bærer et funksjonelt språkområde gliom 2 og presenterer informasjonen for å motta kirurgisk behandling gitt i våken tilstand for første gang.
eller Friske frivillige vil bli valgt ved å bruke en samsvarende alder og kjønn på pasientene i studien (matchet med en pasient på to av de første førti pasientene).
Ekskluderingskriterier:
- Person som har indikasjoner på MR (ventrikulær shuntventil, ferromagnetiske fremmedlegemer, pacemaker, implanterbare defibrillatorer, cochlea hørselsimplantat, klaustrofobi, ....)
- Anamnese med hodetraumer, iskemisk hjerneslag eller intracerebralt hematom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: grad 2 gliom
Pasient med grad 2 gliom bruker en nevropsykologisk undersøkelse og hjerneavbildning (fMRI og traktografi)
|
Pasient med grad 2 gliom og friske frivillige bruker en hjerneavbildning (fMRI)
Pasient med grad 2 gliom og friske frivillige bruker en hjerneavbildning (traktografi)
Pasient med grad 2 gliom og friske frivillige bruker en nevropsykologisk undersøkelse
|
|
Annen: friske frivillige
friske frivillige bruker en nevropsykologisk undersøkelse og hjerneavbildning (fMRI og traktografi)
|
Pasient med grad 2 gliom og friske frivillige bruker en hjerneavbildning (fMRI)
Pasient med grad 2 gliom og friske frivillige bruker en hjerneavbildning (traktografi)
Pasient med grad 2 gliom og friske frivillige bruker en nevropsykologisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell poengsum
Tidsramme: 1 dag
|
Den intraoperative testingen utføres av en evaluator (tale/nevropsykolog), tilstede på operasjonssalen, pasientens side. Dens rolle er å identifisere funksjonelle forstyrrelser indusert av direkte elektrisk stimulering. For å gjøre dette, administreres to standardiserte tester til pasienten vekselvis i løpet av den våkne perioden. Disse testene presenteres på en dataskjerm i PowerPoint-format, med et bilde hvert fjerde sekund. |
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
|
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 5 dager
|
|
5 dager
|
|
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 3 måneder
|
|
3 måneder
|
|
Bildedata
Tidsramme: 1 dag
|
Bildedata
|
1 dag
|
|
Bildedata
Tidsramme: 5 dager
|
Bildedata
|
5 dager
|
|
Bildedata
Tidsramme: 6 måneder
|
Bildedata
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .