- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02903784
Нейронная основа языковой обработки (BNL)
Нейронная основа языка: новое освещение. Исследование семантической обработки в мультимодальной МРТ и прямой электрической стимуляции
По данным О.М.С. Классификация, глиома 2 степени представляет собой предраковое поражение, медленно прогрессирующее, инфильтрирующее центральную нервную систему, в основном поражающее молодых людей.
Эта операция, тем не менее, должна проводиться в бодрствующем состоянии для достижения двух противоречивых целей: добиться максимальной инфильтрации мозговой ткани опухолью при сохранении целостности функциональных структур. Итак, проснувшись после вскрытия черепа, пациент проходит ряд предоперационных тестов, проводимых логопедом, присутствующим в операционной. Эта процедура позволяет нейрохирургу установить индивидуальную функциональную карту мозга в режиме реального времени путем наблюдения с помощью SLP за ответами пациента на прямую электрическую стимуляцию, применяемую к коре и подкорке. Эта поддержка основана на необычайной пластичности, демонстрируемой мозгом при наличии медленно прогрессирующего поражения. Для обеспечения пациенту максимально достижимой нагрузки необходимо увеличить наше понимание функций мозга, в том числе нейронных основ языка, глиома 2 степени преимущественно локализована в функциональной области языка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным О.М.С. Классификация, глиома 2 степени представляет собой предраковое поражение, медленно прогрессирующее, инфильтрирующее центральную нервную систему, в основном поражающее молодых людей. Хирургическое иссечение опухоли является наиболее подходящим лечением, с химиотерапией или лучевой терапией или без них.
Эта операция, тем не менее, должна проводиться в бодрствующем состоянии для достижения двух противоречивых целей: добиться максимальной инфильтрации мозговой ткани опухолью при сохранении целостности функциональных структур. Таким образом, в сознании после вскрытия черепа пациент проходит ряд предоперационных тестов (двигательных, сенсорных и / или языковых), проводимых логопедом, присутствующим в операционной. Эта процедура позволяет нейрохирургу установить индивидуальную функциональную карту мозга в режиме реального времени путем наблюдения с помощью SLP за ответами пациента на прямую электрическую стимуляцию, применяемую к коре и подкорке. Эта поддержка основана на необычайной пластичности, демонстрируемой мозгом при наличии медленно прогрессирующего поражения. Для обеспечения пациенту максимально достижимой нагрузки необходимо увеличить наше понимание функций мозга, в том числе нейронных основ языка, глиома 2 степени преимущественно локализована в функциональной области языка. Многие исследования направлены на то, чтобы выделить корковую организацию языка, но изучению подкорковых пучков, участвующих в этой функции, особенно в семантической обработке языка, до сих пор уделялось меньше внимания.
Использование прямой электрической стимуляции во время операции помогает выявить корково-подкорковые сети, участвующие в обработке речи.
Новые методы визуализации позволяют нам лучше понять функциональную анатомию мозга: тензор диффузии может просматривать пучки белого вещества на основе диффузии молекул воды, функциональная МРТ позволяет визуализировать функциональные области коры головного мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты несут глиому 2 степени функциональной области языка и предъявляют информацию к получению хирургической помощи, оказываемой в бодрствующем состоянии впервые.
или Здоровые добровольцы будут отобраны с использованием соответствующего возраста и пола пациентов в исследовании (сопоставление с пациентом на двух из первых сорока пациентов).
Критерий исключения:
- Субъект предъявляет противопоказания к МРТ (вентрикулярный шунтирующий клапан, ферромагнитные инородные тела, кардиостимулятор, имплантированные дефибрилляторы, кохлеарный слуховой имплант, клаустрофобия, ....)
- Травма головы, ишемический инсульт или внутримозговая гематома в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: глиома 2 степени
Пациенту с глиомой 2 степени проводят нейропсихологическое обследование и визуализацию головного мозга (фМРТ и трактографию)
|
Пациент с глиомой 2 степени и здоровые добровольцы используют томографию головного мозга (фМРТ)
Пациент с глиомой 2 степени и здоровые добровольцы используют томографию головного мозга (трактографию).
Пациенту с глиомой 2 степени и здоровым добровольцам проводят нейропсихологическое обследование
|
|
Другой: здоровые добровольцы
здоровым добровольцам проводят нейропсихологическое обследование и томографию головного мозга (фМРТ и трактографию)
|
Пациент с глиомой 2 степени и здоровые добровольцы используют томографию головного мозга (фМРТ)
Пациент с глиомой 2 степени и здоровые добровольцы используют томографию головного мозга (трактографию).
Пациенту с глиомой 2 степени и здоровым добровольцам проводят нейропсихологическое обследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная оценка
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационное тестирование проводится оценщиком (логопедом/нейропсихологом), присутствующим в операционной на стороне пациента. Его роль заключается в выявлении функциональных нарушений, вызванных прямой электрической стимуляцией. Для этого пациенту попеременно в течение периода бодрствования вводят два стандартизированных теста. Эти тесты представлены на экране компьютера в формате PowerPoint, с изображением каждые четыре секунды. |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орфографическая оценка
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
|
Орфографическая оценка
Временное ограничение: 5 день
|
|
5 день
|
|
Орфографическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
|
3 месяца
|
|
Данные изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Данные изображения
|
1 день
|
|
Данные изображения
Временное ограничение: 5 день
|
Данные изображения
|
5 день
|
|
Данные изображения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные изображения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .