- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02903784
Base neural del procesamiento del lenguaje (BNL)
La base neuronal del lenguaje: una nueva iluminación. Estudio de Procesamiento Semántico en MRI Mutimodale y Estimulación Eléctrica Directa
Según la O.M.S. Clasificación, el glioma grado 2 es una lesión precancerosa, lentamente progresiva, infiltrante del sistema nervioso central, que afecta principalmente a adultos jóvenes.
Sin embargo, esta cirugía debe llevarse a cabo en estado de vigilia para lograr dos objetivos contradictorios: obtener el máximo tejido cerebral infiltrado por el tumor mientras se preserva la integridad de las estructuras funcionales. Tan despierto después de abrir el cráneo, el paciente se somete a una serie de pruebas preoperatorias, administradas por un logopeda presente en la sala de operaciones. Este procedimiento permite al neurocirujano establecer un mapeo cerebral funcional individual en tiempo real, a través de la observación por parte del SLP de las respuestas del paciente a la estimulación eléctrica directa aplicada a la cortical y subcortical. Este apoyo se basa en la extraordinaria plasticidad que demuestra el cerebro en presencia de una lesión lentamente progresiva. Para asegurarle al paciente la mayor carga posible debería aumentar nuestra comprensión de la función cerebral, incluidas las bases neurales del lenguaje, el glioma de grado 2 es predominantemente un área funcional localizada del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la O.M.S. Clasificación, el glioma grado 2 es una lesión precancerosa, lentamente progresiva, infiltrante del sistema nervioso central, que afecta principalmente a adultos jóvenes. La escisión quirúrgica del tumor es el cuidado más apropiado, con o sin quimioterapia o radioterapia.
Sin embargo, esta cirugía debe llevarse a cabo en estado de vigilia para lograr dos objetivos contradictorios: obtener el máximo tejido cerebral infiltrado por el tumor mientras se preserva la integridad de las estructuras funcionales. Así despierto después de la apertura del cráneo, el paciente se somete a una serie de pruebas preoperatorias (motoras, sensoriales y/o del lenguaje), administradas por un logopeda presente en el quirófano. Este procedimiento permite al neurocirujano establecer un mapeo cerebral funcional individual en tiempo real, a través de la observación por parte del SLP de las respuestas del paciente a la estimulación eléctrica directa aplicada a la cortical y subcortical. Este apoyo se basa en la extraordinaria plasticidad que demuestra el cerebro en presencia de una lesión lentamente progresiva. Para asegurarle al paciente la mayor carga posible debería aumentar nuestra comprensión de la función cerebral, incluidas las bases neurales del lenguaje, el glioma de grado 2 es predominantemente un área funcional localizada del lenguaje. Muchos estudios se aplican para resaltar la organización cortical del lenguaje, pero el estudio de los haces subcorticales involucrados en esta función, especialmente en el procesamiento semántico del lenguaje, ha recibido hasta ahora menos atención.
El uso de estimulación intraoperatoria eléctrica directa ayuda a resaltar las redes cortico-subcorticales involucradas en el procesamiento del lenguaje.
Las nuevas técnicas de imagen nos permiten comprender mejor la anatomía funcional del cerebro: el tensor de difusión permite visualizar los haces de sustancia blanca basándose en la difusión de moléculas de agua, la resonancia magnética funcional para visualizar áreas corticales funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes portan un glioma grado 2 en el área funcional del lenguaje y presentan la información para recibir atención quirúrgica brindada en vigilia por primera vez.
o Se seleccionarán voluntarios sanos utilizando la edad y el sexo coincidentes de los pacientes en el estudio (emparejados con un paciente en dos de los primeros cuarenta pacientes).
Criterio de exclusión:
- Sujeto que presenta contraindicaciones a RM (válvula de derivación ventricular, cuerpos extraños ferromagnéticos, marcapasos, desfibriladores implantables, implante auditivo coclear, claustrofobia, ....)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, ictus isquémico o hematoma intracerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: glioma de grado 2
Paciente con glioma de grado 2 utiliza un examen neuropsicológico e imágenes cerebrales (IRMf y tractografía)
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Paciente con glioma de grado 2 y voluntarios sanos utilizan imágenes cerebrales (fMRI)
Paciente con glioma de grado 2 y voluntarios sanos utilizan imágenes cerebrales (tractografía)
Paciente con glioma de grado 2 y voluntarios sanos utilizan un examen neuropsicológico
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Otro: voluntarios sanos
voluntarios sanos utilizan un examen neuropsicológico e imágenes cerebrales (fMRI y tractografía)
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Paciente con glioma de grado 2 y voluntarios sanos utilizan imágenes cerebrales (fMRI)
Paciente con glioma de grado 2 y voluntarios sanos utilizan imágenes cerebrales (tractografía)
Paciente con glioma de grado 2 y voluntarios sanos utilizan un examen neuropsicológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación funcional
Periodo de tiempo: 1 día
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Las pruebas intraoperatorias son realizadas por un evaluador (hablante/neuropsicólogo), presente en el quirófano, al lado del paciente. Su función es identificar alteraciones funcionales inducidas por estimulación eléctrica directa. Para ello, se administran alternativamente al paciente dos pruebas estandarizadas durante el período de vigilia. Estas pruebas se presentan en una pantalla de computadora en formato PowerPoint, con una imagen cada cuatro segundos. |
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ortofónica
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Evaluación ortofónica
Periodo de tiempo: 5 días
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5 días
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Evaluación ortofónica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Datos de imágenes
Periodo de tiempo: 1 día
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Datos de imágenes
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1 día
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Datos de imágenes
Periodo de tiempo: 5 días
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Datos de imágenes
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5 días
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Datos de imágenes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Datos de imágenes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 8674
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