- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02903784
Neuronowe podstawy przetwarzania języka (BNL)
Neuronowe podstawy języka: nowe oświetlenie. Badanie przetwarzania semantycznego w MRI Mutimodale i bezpośredniej stymulacji elektrycznej
Według O.M.S. Klasyfikacja, glejak 2. stopnia jest zmianą przednowotworową, wolno postępującą, naciekającą ośrodkowy układ nerwowy, występującą głównie u młodych dorosłych.
Operację tę należy jednak przeprowadzić w stanie czuwania, aby osiągnąć dwa sprzeczne cele: uzyskać maksymalną infiltrację tkanki mózgowej przez guz przy jednoczesnym zachowaniu integralności struktur funkcjonalnych. Tak wybudzony po otwarciu czaszki pacjent przechodzi szereg badań przedoperacyjnych, przeprowadzanych przez obecnego na sali operacyjnej logopedę. Ta procedura pozwala neurochirurgowi na ustalenie indywidualnego funkcjonalnego mapowania mózgu w czasie rzeczywistym, poprzez obserwację przez SLP odpowiedzi pacjenta na bezpośrednią stymulację elektryczną stosowaną do kory i podkory. Wsparcie to opiera się na niezwykłej plastyczności wykazywanej przez mózg w obecności wolno postępującej zmiany. Aby zapewnić pacjentowi najwyższy osiągalny poziom obciążenia, powinien on zwiększyć nasze zrozumienie funkcji mózgu, w tym neuronalnych podstaw języka, glejaka stopnia 2 jest głównie zlokalizowanym funkcjonalnym obszarem języka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według O.M.S. Klasyfikacja, glejak 2. stopnia jest zmianą przednowotworową, wolno postępującą, naciekającą ośrodkowy układ nerwowy, występującą głównie u młodych dorosłych. Chirurgiczne wycięcie guza jest najodpowiedniejszym postępowaniem, z chemioterapią lub radioterapią lub bez.
Operację tę należy jednak przeprowadzić w stanie czuwania, aby osiągnąć dwa sprzeczne cele: uzyskać maksymalną infiltrację tkanki mózgowej przez guz przy jednoczesnym zachowaniu integralności struktur funkcjonalnych. Tak wybudzony po otwarciu czaszki pacjent przechodzi szereg badań przedoperacyjnych (motorycznych, czuciowych i/lub językowych), przeprowadzanych przez obecnego na sali operacyjnej logopedę. Ta procedura pozwala neurochirurgowi na ustalenie indywidualnego funkcjonalnego mapowania mózgu w czasie rzeczywistym, poprzez obserwację przez SLP odpowiedzi pacjenta na bezpośrednią stymulację elektryczną stosowaną do kory i podkory. Wsparcie to opiera się na niezwykłej plastyczności wykazywanej przez mózg w obecności wolno postępującej zmiany. Aby zapewnić pacjentowi najwyższy osiągalny poziom obciążenia, powinien on zwiększyć nasze zrozumienie funkcji mózgu, w tym neuronalnych podstaw języka, glejaka stopnia 2 jest głównie zlokalizowanym funkcjonalnym obszarem języka. Wiele badań ma na celu podkreślenie korowej organizacji języka, ale badanie wiązek podkorowych zaangażowanych w tę funkcję, zwłaszcza w semantyczne przetwarzanie języka, jak dotąd poświęcono mniej uwagi.
Zastosowanie elektrycznej bezpośredniej stymulacji śródoperacyjnej pomaga uwypuklić sieci korowo-podkorowe zaangażowane w przetwarzanie języka.
Nowe techniki obrazowania pozwalają nam lepiej zrozumieć funkcjonalną anatomię mózgu: tensor dyfuzji umożliwia oglądanie wiązek istoty białej w oparciu o dyfuzję cząsteczek wody, funkcjonalny MRI do wizualizacji obszarów funkcjonalnych kory mózgowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z glejakiem stopnia 2 funkcjonalnego obszaru języka i przedstawiają informacje, aby otrzymać opiekę chirurgiczną udzieloną po raz pierwszy na jawie.
lub Zdrowi ochotnicy zostaną wybrani na podstawie pasującego wieku i płci pacjentów w badaniu (dopasowani do pacjenta na dwóch z pierwszych czterdziestu pacjentów).
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (zastawka bocznikowa, ferromagnetyczne ciała obce, rozrusznik serca, wszczepialne defibrylatory, implant ślimakowy, klaustrofobia, ....)
- Historia urazu głowy, udaru niedokrwiennego lub krwiaka śródmózgowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: glejaka stopnia 2
Pacjent z glejakiem stopnia 2 korzysta z badania neuropsychologicznego oraz obrazowania mózgu (fMRI i traktografia)
|
Pacjent z glejakiem stopnia 2 i zdrowi ochotnicy używają obrazowania mózgu (fMRI)
Pacjent z glejakiem stopnia 2 i zdrowi ochotnicy wykorzystują obrazowanie mózgu (traktografię)
Pacjent z glejakiem II stopnia oraz zdrowi ochotnicy korzystają z badania neuropsychologicznego
|
Inny: zdrowych ochotników
zdrowi ochotnicy stosują badanie neuropsychologiczne i obrazowanie mózgu (fMRI i traktografia)
|
Pacjent z glejakiem stopnia 2 i zdrowi ochotnicy używają obrazowania mózgu (fMRI)
Pacjent z glejakiem stopnia 2 i zdrowi ochotnicy wykorzystują obrazowanie mózgu (traktografię)
Pacjent z glejakiem II stopnia oraz zdrowi ochotnicy korzystają z badania neuropsychologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie śródoperacyjne przeprowadza oceniający (logopeda/neuropsycholog), obecny na sali operacyjnej po stronie pacjenta. Jego rolą jest identyfikacja zaburzeń czynnościowych wywołanych bezpośrednią stymulacją elektryczną. W tym celu pacjentowi podaje się naprzemiennie dwa wystandaryzowane testy w okresie czuwania. Testy te prezentowane są na ekranie komputera w formacie PowerPoint, z obrazem co cztery sekundy. |
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ortofoniczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
Ocena ortofoniczna
Ramy czasowe: 5 dzień
|
|
5 dzień
|
Ocena ortofoniczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Dane obrazowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane obrazowe
|
1 dzień
|
Dane obrazowe
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Dane obrazowe
|
5 dzień
|
Dane obrazowe
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Dane obrazowe
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gwiaździak
-
Northwell HealthZakończonyGBM | Gwiaździak anaplastyczny | Glejak wielopostaciowy (GBM) | ASTROCYTOMA ANAPLASTICZNA (AOA)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrutacyjnyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzZakończony
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchuStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
University Hospital TuebingenElse Kröner Fresenius FoundationZakończony