Une étude cas-témoins pour identifier le rôle de la régulation épigénétique des gènes responsables du métabolisme énergétique et de la fonction mitochondriale dans le paradoxe de l'obésité en chirurgie cardiaque (Ob-Card)
9 novembre 2023 mis à jour par: University of Leicester
Une étude cas-témoin observationnelle pour identifier le rôle de la régulation épigénétique des gènes responsables du métabolisme énergétique et de la fonction mitochondriale dans le paradoxe de l'obésité en chirurgie cardiaque
Il s'agit d'une comparaison prospective, monocentrique, de l'expression des gènes cibles responsables de l'utilisation de l'énergie, de la fonction mitochondriale et du stress oxydatif et des niveaux d'acétylation des histones/méthylation de l'ADN chez les patients adultes obèses et non obèses en chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tracy Kumar
- Numéro de téléphone: 01162583039
- E-mail: tk98@leicester.ac.uk
Lieux d'étude
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Leicestershire
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Glenfield, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Recrutement
- England
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude sera menée dans une grande unité de chirurgie cardiaque universitaire tertiaire au Royaume-Uni ; les hôpitaux universitaires de Leicester NHS Trust.
Cette unité réalise plus de 1 200 interventions cardiaques majeures par an, dont 600 patients subissant un pontage coronarien
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou chronique préexistante,
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un état inflammatoire préexistant : septicémie en cours de traitement, atteinte rénale aiguë dans les 5 jours, maladie inflammatoire chronique, insuffisance cardiaque congestive.
- Procédure d'urgence ou de sauvetage.
- Fraction d'éjection <30 %.
- Patient dans un état préopératoire critique (Kidney Disease : Improving Global Outcomes (KDIGO) Stage 3 AKI [20] ou nécessitant des inotropes, une ventilation ou une pompe à ballonnet intra-aortique).
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score inotrope post-opératoire
Délai: score inotrope mesuré jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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score inotrope mesuré jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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score inotrope mesuré jusqu'à 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'expression des gènes cibles
Délai: Recueilli au moment de la chirurgie
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à partir de biopsies de l'oreillette droite
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Recueilli au moment de la chirurgie
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Modifications de la régulation épigénétique des gènes cibles des biopsies de l'oreillette gauche.
Délai: Recueilli au moment de la chirurgie
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acétylation des histones, méthylation de l'ADN
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Recueilli au moment de la chirurgie
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Modifications de la fonction mitochondriale
Délai: avant et après la chirurgie (jusqu'à 12 heures après la chirurgie)
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dans les biopsies auriculaires et les couches leucocytaires d'échantillons de sang prélevés avant et après la chirurgie
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avant et après la chirurgie (jusqu'à 12 heures après la chirurgie)
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Lésion myocardique
Délai: ligne de base et 24 heures
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défini par les taux sériques de troponine post-chirurgie cardiaque
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ligne de base et 24 heures
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Lésion rénale aiguë
Délai: au départ et jusqu'à 15 jours après la chirurgie (sortie)
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défini par le taux de créatinine sérique en postopératoire, selon les critères KDIGO
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au départ et jusqu'à 15 jours après la chirurgie (sortie)
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Caractéristiques cliniques périopératoires
Délai: Collecte pré-opératoire
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Caractéristiques cliniques périopératoires
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Collecte pré-opératoire
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Médicaments périopératoires.
Délai: Collecte pré-opératoire
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Médicaments périopératoires.
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Collecte pré-opératoire
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Données permettant de calculer le score de dysfonctionnement de plusieurs organes (MOD).
Délai: au départ et jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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Pour calculer le score MOD, la fonction respiratoire (calculée comme la pression partielle d'oxygène (PaO2) divisée par la fraction d'oxygène inspirée (FiO2)), cardiovasculaire (fréquence cardiaque ajustée en pression (PAR)), rénale (créatinine sérique), hépatique (sérum bilirubine
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au départ et jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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Données pour capturer le syndrome de détresse respiratoire aiguë (critères de Berlin ARDS).
Délai: au départ et jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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Lésion pulmonaire aiguë (ALI) non-ARDS, ARDS.
Pour définir ces différentes catégories de lésions pulmonaires aiguës, la pression expiratoire positive (PEP) ou la pression positive continue des voies respiratoires (CPAP) sera enregistrée dans le CRF à des moments précis : pré-opératoire, soins intensifs, 12 heures post-opératoires, 24 heures. postopératoire, 48 heures postopératoires, 72 heures postopératoires et 96 heures postopératoires.
En plus du rapport PaO2/FiO2, il sera alors possible de classer les patients selon les définitions ci-dessus de lésion pulmonaire aiguë comme suit : ALI non-SDRA (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, quelle que soit la PEP), SDRA (PaO2 /FiO2<200 mmHg, quelle que soit la PEP), définition de Berlin légère (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg avec PEP > 5 cm H2O), définition de Berlin modérée (100 mmHg <calculée comme la pression partielle d'oxygène divisée par la fraction d'oxygène inspiré PaO2/FiO2 < 200 mmHg avec PEP > 5 cm H2O) et définition de Berlin sévère (PaO2/FiO2 < 100 mmHg avec PEP > 5 cm H2O)
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au départ et jusqu'à 96 heures après la chirurgie
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Données démographiques
Délai: Pré-opératoire
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Hauteur en cm
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Pré-opératoire
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Données démographiques
Délai: Pré-opératoire
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Poids en kg
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Pré-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin Murphy, University of Leicester
- Chercheur principal: Filiberto Serraino, University of Leicester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Adebayo AS, Roman M, Zakkar M, Yusoff S, Gulston M, Joel-David L, Anthony B, Lai FY, Murgia A, Eagle-Hemming B, Sheikh S, Kumar T, Aujla H, Dott W, Griffin JL, Murphy GJ, Wozniak MJ. Gene and metabolite expression dependence on body mass index in human myocardium. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1425. doi: 10.1038/s41598-022-05562-8.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2016
Achèvement primaire (Estimé)
7 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Première publication (Estimé)
20 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0574
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .