Een case-control-onderzoek om de rol van epigenetische regulatie van genen die verantwoordelijk zijn voor energiemetabolisme en mitochondriale functie in de obesitasparadox bij hartchirurgie te identificeren (Ob-Card)
9 november 2023 bijgewerkt door: University of Leicester
Een observationele case-control-studie om de rol van epigenetische regulatie van genen die verantwoordelijk zijn voor energiemetabolisme en mitochondriale functie in de obesitasparadox bij hartchirurgie te identificeren
Dit is een prospectieve, single-center case-control-vergelijking van expressie van doelgenen die verantwoordelijk zijn voor energiegebruik, mitochondriale functie en oxidatieve stress en niveaus van histonacetylering/DNA-methylering bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige volwassen hartchirurgische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tracy Kumar
- Telefoonnummer: 01162583039
- E-mail: tk98@leicester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Glenfield, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- England
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd op een grote tertiaire academische afdeling hartchirurgie in het VK; de Universitaire Ziekenhuizen van Leicester NHS Trust.
Deze afdeling voert meer dan 1.200 grote cardiale procedures per jaar uit, waarvan 600 patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reeds bestaande paroxysmale, aanhoudende of chronische atriale fibrillatie,
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande ontstekingstoestand: sepsis die wordt behandeld, acuut nierletsel binnen 5 dagen, chronische ontstekingsziekte, congestief hartfalen.
- Nood- of bergingsprocedure.
- Ejectiefractie <30 %.
- Patiënt in kritieke preoperatieve toestand (Nierziekte: verbetering van globale resultaten (KDIGO) stadium 3 AKI [20] of die inotropen, beademing of intra-aortale ballonpomp nodig heeft).
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inotrope score na de operatie
Tijdsspanne: inotrope score gemeten tot 48 uur na de operatie
|
inotrope score gemeten tot 48 uur na de operatie
|
inotrope score gemeten tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de expressie van doelgenen
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de operatie
|
uit biopsieën van het rechter atrium
|
Verzameld tijdens de operatie
|
|
Veranderingen in de epigenetische regulatie van doelgenen uit biopsieën van het linker atrium.
Tijdsspanne: Verzameld tijdens de operatie
|
histonacetylering, DNA-methylering
|
Verzameld tijdens de operatie
|
|
Veranderingen in de mitochondriale functie
Tijdsspanne: voor en na de operatie (tot 12 uur na de operatie)
|
in atriale biopsieën en buffy coats van bloedmonsters die vóór en na de operatie zijn afgenomen
|
voor en na de operatie (tot 12 uur na de operatie)
|
|
Myocardletsel
Tijdsspanne: basislijn en 24 uur
|
gedefinieerd door serumtroponinespiegels na een hartoperatie
|
basislijn en 24 uur
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: baseline en tot 15 dagen na de operatie (ontslag)
|
gedefinieerd door postoperatief serumcreatinineniveau, volgens de KDIGO-criteria
|
baseline en tot 15 dagen na de operatie (ontslag)
|
|
Perioperatieve klinische kenmerken
Tijdsspanne: Verzameld pre-op
|
Perioperatieve klinische kenmerken
|
Verzameld pre-op
|
|
Perioperatieve medicijnen.
Tijdsspanne: Verzameld pre-op
|
Perioperatieve medicijnen.
|
Verzameld pre-op
|
|
Gegevens om de score voor meervoudige orgaandysfunctie (MOD) te berekenen.
Tijdsspanne: baseline en tot 96 uur na de operatie
|
Om de MOD-score te berekenen, worden de ademhalingsfunctie (berekend als de partiële zuurstofdruk (PaO2) gedeeld door de fractie van de ingeademde zuurstof (FiO2)), cardiovasculair (aan druk aangepaste hartslag (PAR)), nier (serumcreatinine), lever (serum bilirubine
|
baseline en tot 96 uur na de operatie
|
|
Gegevens om het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS-criteria van Berlijn) vast te leggen.
Tijdsspanne: baseline en tot 96 uur na de operatie
|
Acuut longletsel (ALI) niet-ARDS, ARDS.
Om deze verschillende categorieën van acuut longletsel te definiëren, wordt de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) of continue positieve luchtwegdruk (CPAP) geregistreerd in het CRF op tijdstippen: Pre-OP, ICU, 12 uur na de operatie, 24 uur na de operatie, 48 uur na de operatie, 72 uur na de operatie en 96 uur na de operatie.
Samen met de PaO2/FiO2-verhouding zal het dan mogelijk zijn om patiënten als volgt in te delen in de bovenstaande definities van acuut longletsel: ALI niet-ARDS (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, ongeacht PEEP),ARDS (PaO2 /FiO2<200 mmHg, ongeacht PEEP), milde Berlin Definition (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg met PEEP > 5 cm H2O), gematigde Berlin Definition (100 mmHg <berekend als partiële zuurstofdruk gedeeld door de fractie ingeademde zuurstof PaO2/FiO2 < 200 mmHg met PEEP > 5 cm H2O) en Severe Berlin-definitie (PaO2/FiO2 < 100 mmHg met PEEP > 5 cm H2O)
|
baseline en tot 96 uur na de operatie
|
|
Gegevens over demografie
Tijdsspanne: Pre op
|
Hoogte in cm
|
Pre op
|
|
Gegevens over demografie
Tijdsspanne: Pre op
|
Gewicht in kg
|
Pre op
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gavin Murphy, University of Leicester
- Hoofdonderzoeker: Filiberto Serraino, University of Leicester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Adebayo AS, Roman M, Zakkar M, Yusoff S, Gulston M, Joel-David L, Anthony B, Lai FY, Murgia A, Eagle-Hemming B, Sheikh S, Kumar T, Aujla H, Dott W, Griffin JL, Murphy GJ, Wozniak MJ. Gene and metabolite expression dependence on body mass index in human myocardium. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1425. doi: 10.1038/s41598-022-05562-8.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
7 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
7 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .