Исследование «случай-контроль» для определения роли эпигенетической регуляции генов, ответственных за энергетический метаболизм и функцию митохондрий, в парадоксе ожирения в кардиохирургии (Ob-Card)
9 ноября 2023 г. обновлено: University of Leicester
Обсервационное исследование случай-контроль для определения роли эпигенетической регуляции генов, ответственных за энергетический обмен и функцию митохондрий, в парадоксе ожирения в кардиохирургии
Это проспективное одноцентровое сравнение экспрессии генов-мишеней, ответственных за использование энергии, митохондриальную функцию и окислительный стресс, и уровней ацетилирования гистонов/метилирования ДНК у взрослых пациентов с ожирением и без ожирения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tracy Kumar
- Номер телефона: 01162583039
- Электронная почта: tk98@leicester.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Glenfield, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- England
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в крупном высшем академическом отделении кардиохирургии в Великобритании; Университетские больницы Лестера NHS Trust.
В этом отделении проводится более 1200 крупных кардиологических операций в год, из которых 600 — пациентам, перенесшим аортокоронарное шунтирование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее существовавшей пароксизмальной, персистирующей или хронической фибрилляцией предсердий,
Критерий исключения:
- Пациенты с уже существующим воспалительным состоянием: сепсис, находящийся на лечении, острая почечная недостаточность в течение 5 дней, хроническое воспалительное заболевание, застойная сердечная недостаточность.
- Экстренная или спасательная процедура.
- Фракция выброса <30 %.
- Пациент в критическом предоперационном состоянии (заболевание почек: улучшение общих результатов (KDIGO), этап 3 ОПП [20] или требующий инотропной терапии, вентиляции легких или внутриаортальной баллонной контрпульсации).
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная инотропная оценка
Временное ограничение: инотропная оценка измеряется до 48 часов после операции
|
инотропная оценка измеряется до 48 часов после операции
|
инотропная оценка измеряется до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в экспрессии генов-мишеней
Временное ограничение: Собранный во время операции
|
из биопсии правого предсердия
|
Собранный во время операции
|
|
Изменения в эпигенетической регуляции генов-мишеней в биоптатах левого предсердия.
Временное ограничение: Собранный во время операции
|
ацетилирование гистонов, метилирование ДНК
|
Собранный во время операции
|
|
Изменения в функции митохондрий
Временное ограничение: до и после операции (до 12 часов после операции)
|
в биопсиях предсердий и лейкоцитных пленках образцов крови, собранных до и после операции
|
до и после операции (до 12 часов после операции)
|
|
Травма миокарда
Временное ограничение: базовый уровень и 24 часа
|
определяется по уровням тропонина в сыворотке крови после операции на сердце
|
базовый уровень и 24 часа
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: исходно и до 15 дней после операции (выписки)
|
определяется по уровню креатинина в сыворотке крови после операции в соответствии с критериями KDIGO
|
исходно и до 15 дней после операции (выписки)
|
|
Периоперационные клинические характеристики
Временное ограничение: Собрано до операции
|
Периоперационные клинические характеристики
|
Собрано до операции
|
|
Периоперационные препараты.
Временное ограничение: Собрано до операции
|
Периоперационные препараты.
|
Собрано до операции
|
|
Данные для расчета показателя множественной органной дисфункции (MOD).
Временное ограничение: исходный уровень и до 96 часов после операции
|
Для расчета показателя MOD необходимо учитывать функцию дыхания (рассчитывается как парциальное давление кислорода (PaO2), деленное на долю вдыхаемого кислорода (FiO2)), сердечно-сосудистую систему (частота сердечных сокращений с регулировкой по давлению (PAR)), функцию почек (креатинин в сыворотке), печень (сывороточный креатинин). билирубий
|
исходный уровень и до 96 часов после операции
|
|
Данные для выявления острого респираторного дистресс-синдрома (Берлинские критерии ОРДС).
Временное ограничение: исходный уровень и до 96 часов после операции
|
Острое повреждение легких (ОПЛ), не связанное с ОРДС, ОРДС.
Чтобы определить эти различные категории острого повреждения легких, положительное давление в конце выдоха (PEEP) или постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) будет записываться в CRF в определенные моменты времени: до операции, в отделении интенсивной терапии, через 12 часов после операции, 24 часа. послеоперационный период, 48 часов после операции, 72 часа после операции и 96 часов после операции.
Наряду с соотношением PaO2/FiO2 тогда можно будет классифицировать пациентов по приведенным выше определениям острого повреждения легких следующим образом: ОЛИ без ОРДС (200 мм рт. ст. <PaO2/FiO2 <300 мм рт. ст., независимо от ПДКВ), ОРДС (PaO2 /FiO2<200 мм рт. ст., независимо от ПДКВ), легкая берлинская дефиниция (200 мм рт. ст. <PaO2/FiO2 <300 мм рт. ст. с ПДКВ > 5 см H2O), умеренная берлинская дефиниция (100 мм рт. ст. <рассчитывается как парциальное давление кислорода, разделенное на долю вдыхаемого кислорода PaO2/FiO2 < 200 мм рт. ст. с ПДКВ > 5 см водного столба) и определение тяжелого Берлина (PaO2/FiO2 < 100 мм рт. ст. с ПДКВ > 5 см водного столба)
|
исходный уровень и до 96 часов после операции
|
|
Данные о демографии
Временное ограничение: Предварительная операция
|
Рост в см
|
Предварительная операция
|
|
Данные о демографии
Временное ограничение: Предварительная операция
|
Вес в кг
|
Предварительная операция
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gavin Murphy, University of Leicester
- Главный следователь: Filiberto Serraino, University of Leicester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Adebayo AS, Roman M, Zakkar M, Yusoff S, Gulston M, Joel-David L, Anthony B, Lai FY, Murgia A, Eagle-Hemming B, Sheikh S, Kumar T, Aujla H, Dott W, Griffin JL, Murphy GJ, Wozniak MJ. Gene and metabolite expression dependence on body mass index in human myocardium. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1425. doi: 10.1038/s41598-022-05562-8.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .