Badanie kontrolne przypadku mające na celu określenie roli regulacji epigenetycznej genów odpowiedzialnych za metabolizm energetyczny i funkcję mitochondriów w paradoksie otyłości w kardiochirurgii (Ob-Card)
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester
Obserwacyjne studium kontrolne przypadku w celu określenia roli regulacji epigenetycznej genów odpowiedzialnych za metabolizm energetyczny i funkcję mitochondriów w paradoksie otyłości w kardiochirurgii
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe porównanie kontrolne ekspresji docelowych genów odpowiedzialnych za wykorzystanie energii, funkcję mitochondriów i stres oksydacyjny oraz poziomy acetylacji histonów / metylacji DNA u otyłych i nieotyłych dorosłych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tracy Kumar
- Numer telefonu: 01162583039
- E-mail: tk98@leicester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Glenfield, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Rekrutacyjny
- England
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone na dużym uniwersyteckim oddziale kardiochirurgii w Wielkiej Brytanii; Szpitale Uniwersyteckie Leicester NHS Trust.
Oddział ten wykonuje rocznie ponad 1200 dużych zabiegów kardiologicznych, z czego 600 to pacjenci poddawani zabiegom wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z istniejącym wcześniej napadowym, przetrwałym lub przewlekłym migotaniem przedsionków,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zapalnym: posocznica w trakcie leczenia, ostra niewydolność nerek w ciągu 5 dni, przewlekła choroba zapalna, zastoinowa niewydolność serca.
- Procedura awaryjna lub ratunkowa.
- Frakcja wyrzutowa <30 %.
- Pacjent w krytycznym stanie przedoperacyjnym (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stage 3 AKI [20] lub wymagający leków inotropowych, wentylacji lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej).
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inotropowy po operacji
Ramy czasowe: ocena inotropowa mierzona do 48 godzin po operacji
|
ocena inotropowa mierzona do 48 godzin po operacji
|
ocena inotropowa mierzona do 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ekspresji genów docelowych
Ramy czasowe: Zbierane podczas operacji
|
z biopsji prawego przedsionka
|
Zbierane podczas operacji
|
|
Zmiany w regulacji epigenetycznej genów docelowych z biopsji lewego przedsionka.
Ramy czasowe: Zbierane podczas operacji
|
acetylacja histonów, metylacja DNA
|
Zbierane podczas operacji
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mitochondriów
Ramy czasowe: przed i po zabiegu (do 12 godzin po zabiegu)
|
w biopsjach przedsionków i kożuszkach leukocytarnych w próbkach krwi pobranych przed i po operacji
|
przed i po zabiegu (do 12 godzin po zabiegu)
|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: wartości bazowej i 24 godziny
|
definiowane na podstawie poziomu troponiny w surowicy po operacji kardiochirurgicznej
|
wartości bazowej i 24 godziny
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: wyjściowej i do 15 dni po zabiegu (wypisie)
|
definiowana na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy po operacji, według kryteriów KDIGO
|
wyjściowej i do 15 dni po zabiegu (wypisie)
|
|
Okołooperacyjna charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją
|
Okołooperacyjna charakterystyka kliniczna
|
Zebrane przed operacją
|
|
Leki okołooperacyjne.
Ramy czasowe: Zebrane przed operacją
|
Leki okołooperacyjne.
|
Zebrane przed operacją
|
|
Dane do obliczenia wyniku w zakresie dysfunkcji wielonarządowych (MOD).
Ramy czasowe: początkowej i do 96 godzin po operacji
|
Aby obliczyć wynik MOD, należy uwzględnić funkcję oddechową (obliczoną jako ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) podzielone przez ułamek wdychanego tlenu (FiO2)), układ sercowo-naczyniowy (tętno skorygowane ciśnieniem (PAR)), nerkowy (kreatynina w surowicy), wątrobowy (surowica bilirubi
|
początkowej i do 96 godzin po operacji
|
|
Dane do uchwycenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (kryteria berlińskie ARDS).
Ramy czasowe: początkowej i do 96 godzin po operacji
|
Ostre uszkodzenie płuc (ALI) inne niż ARDS, ARDS.
Aby zdefiniować te różne kategorie ostrego uszkodzenia płuc, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) lub ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) będzie rejestrowane w CRF w punktach czasowych: przed operacją, na oddziale intensywnej terapii, 12 godzin po operacji, 24 godziny po operacji, 48 godzin po operacji, 72 godziny po operacji i 96 godzin po operacji.
Biorąc pod uwagę stosunek PaO2/FiO2, możliwa będzie wówczas kategoryzacja pacjentów według powyższych definicji ostrego uszkodzenia płuc w następujący sposób: ALI non-ARDS (200 mmHg <PaO2/FiO2 <300 mmHg, niezależnie od PEEP), ARDS (PaO2 /FiO2<200 mmHg, niezależnie od PEEP), łagodna Definicja berlińska (200mmHg <PaO2/FiO2<300mmHg przy PEEP > 5cm H2O), umiarkowana Definicja berlińska (100mmHg <obliczone jako ciśnienie parcjalne tlenu podzielone przez ułamek wdychanego tlenu PaO2/FiO2 < 200 mmHg z PEEP > 5 cm H2O) i ciężką berlińską definicją (PaO2/FiO2 < 100 mmHg z PEEP > 5 cm H2O)
|
początkowej i do 96 godzin po operacji
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Wysokość w cm
|
Przed operacją
|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Waga w kg
|
Przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gavin Murphy, University of Leicester
- Główny śledczy: Filiberto Serraino, University of Leicester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Adebayo AS, Roman M, Zakkar M, Yusoff S, Gulston M, Joel-David L, Anthony B, Lai FY, Murgia A, Eagle-Hemming B, Sheikh S, Kumar T, Aujla H, Dott W, Griffin JL, Murphy GJ, Wozniak MJ. Gene and metabolite expression dependence on body mass index in human myocardium. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1425. doi: 10.1038/s41598-022-05562-8.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2016
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0574
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .