Uno studio caso-controllo per identificare il ruolo della regolazione epigenetica dei geni responsabili del metabolismo energetico e della funzione mitocondriale nel paradosso dell'obesità in cardiochirurgia (Ob-Card)
9 novembre 2023 aggiornato da: University of Leicester
Uno studio osservazionale caso-controllo per identificare il ruolo della regolazione epigenetica dei geni responsabili del metabolismo energetico e della funzione mitocondriale nel paradosso dell'obesità in cardiochirurgia
Questo è un confronto caso-controllo prospettico, a centro singolo, dell'espressione di geni bersaglio responsabili dell'utilizzo dell'energia, della funzione mitocondriale e dello stress ossidativo e dei livelli di acetilazione dell'istone/metilazione del DNA in pazienti cardiochirurgici adulti obesi e non obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tracy Kumar
- Numero di telefono: 01162583039
- Email: tk98@leicester.ac.uk
Luoghi di studio
-
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Leicestershire
-
Glenfield, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- England
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto presso una grande unità universitaria di cardiochirurgia terziaria nel Regno Unito; gli ospedali universitari di Leicester NHS Trust.
Questa unità esegue oltre 1.200 procedure cardiache maggiori all'anno, di cui 600 pazienti sottoposti a bypass coronarico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente o cronica preesistente,
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato infiammatorio preesistente: sepsi in trattamento, danno renale acuto entro 5 giorni, malattia infiammatoria cronica, insufficienza cardiaca congestizia.
- Procedura di emergenza o di salvataggio.
- Frazione di eiezione <30 %.
- Paziente in uno stato preoperatorio critico (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stage 3 AKI [20] o che richiede inotropi, ventilazione o pompa a palloncino intra-aortico).
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio inotropo postoperatorio
Lasso di tempo: punteggio inotropo misurato fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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punteggio inotropo misurato fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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punteggio inotropo misurato fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'espressione dei geni bersaglio
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'intervento
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da biopsie atriali destre
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Raccolti al momento dell'intervento
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Cambiamenti nella regolazione epigenetica dei geni bersaglio delle biopsie atriali sinistre.
Lasso di tempo: Raccolti al momento dell'intervento
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acetilazione degli istoni, metilazione del DNA
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Raccolti al momento dell'intervento
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Cambiamenti nella funzione mitocondriale
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento (fino a 12 ore dopo l'intervento)
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nelle biopsie atriali e nel buffy coat dei campioni di sangue raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico
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prima e dopo l'intervento (fino a 12 ore dopo l'intervento)
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Lesione miocardica
Lasso di tempo: basale e 24 ore
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definito dai livelli sierici di troponina post-intervento chirurgico cardiaco
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basale e 24 ore
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: basale e fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico (dimissione)
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definito dal livello di creatinina sierica postoperatoria, secondo i criteri KDIGO
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basale e fino a 15 giorni dopo l'intervento chirurgico (dimissione)
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Caratteristiche cliniche perioperatorie
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento
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Caratteristiche cliniche perioperatorie
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Raccolti prima dell'intervento
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Farmaci perioperatori.
Lasso di tempo: Raccolti prima dell'intervento
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Farmaci perioperatori.
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Raccolti prima dell'intervento
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Dati per calcolare il punteggio di disfunzione di organi multipli (MOD).
Lasso di tempo: basale e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
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Per calcolare il punteggio MOD, è necessario utilizzare la funzione respiratoria (calcolata come pressione parziale di ossigeno (PaO2) divisa per la frazione di ossigeno inspirato (FiO2)), cardiovascolare (frequenza cardiaca aggiustata per la pressione (PAR)), renale (creatinina sierica), epatica (creatinina sierica). bilirubi
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basale e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dati per catturare la sindrome da distress respiratorio acuto (criteri di Berlino ARDS).
Lasso di tempo: basale e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
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Danno polmonare acuto (ALI) non-ARDS, ARDS.
Per definire queste diverse categorie di danno polmonare acuto, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) o la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) verranno registrate nella CRF nei seguenti momenti: pre-operatoria, terapia intensiva, 12 ore post-operatoria, 24 ore post-operatorio, 48 ore post-operatorio, 72 ore post-operatorio e 96 ore post-operatorio.
Insieme al rapporto PaO2/FiO2, sarà quindi possibile classificare i pazienti nelle definizioni di danno polmonare acuto sopra riportate come segue: ALI non-ARDS (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, indipendentemente dalla PEEP), ARDS (PaO2 /FiO2<200 mmHg, indipendentemente dalla PEEP), definizione di Berlino lieve (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg con PEEP > 5 cm H2O), definizione di Berlino moderata (100 mmHg <calcolata come pressione parziale di ossigeno divisa per la frazione di ossigeno inspirato PaO2/FiO2 < 200 mmHg con PEEP > 5 cm H2O) e definizione di Berlino grave (PaO2/FiO2 < 100 mmHg con PEEP > 5 cm H2O)
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basale e fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dati demografici
Lasso di tempo: Pre-op
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Altezza in cm
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Pre-op
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Dati demografici
Lasso di tempo: Pre-op
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Peso in kg
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Pre-op
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gavin Murphy, University of Leicester
- Investigatore principale: Filiberto Serraino, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Adebayo AS, Roman M, Zakkar M, Yusoff S, Gulston M, Joel-David L, Anthony B, Lai FY, Murgia A, Eagle-Hemming B, Sheikh S, Kumar T, Aujla H, Dott W, Griffin JL, Murphy GJ, Wozniak MJ. Gene and metabolite expression dependence on body mass index in human myocardium. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1425. doi: 10.1038/s41598-022-05562-8.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2016
Completamento primario (Stimato)
7 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0574
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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Prove cliniche su C. Procedura chirurgica; Cardiaco
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