Un estudio de casos y controles para identificar el papel de la regulación epigenética de los genes responsables del metabolismo energético y la función mitocondrial en la paradoja de la obesidad en cirugía cardíaca (Ob-Card)
9 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Leicester
Un estudio observacional de casos y controles para identificar el papel de la regulación epigenética de los genes responsables del metabolismo energético y la función mitocondrial en la paradoja de la obesidad en cirugía cardíaca
Esta es una comparación prospectiva de casos y controles de un solo centro de la expresión de genes diana responsables de la utilización de energía, la función mitocondrial y el estrés oxidativo y los niveles de acetilación de histonas/metilación del ADN en pacientes adultos obesos y no obesos de cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tracy Kumar
- Número de teléfono: 01162583039
- Correo electrónico: tk98@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Leicestershire
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Glenfield, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- England
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en una gran unidad académica terciaria de cirugía cardíaca en el Reino Unido; los Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust.
Esta unidad realiza más de 1.200 procedimientos cardíacos mayores al año, de los cuales 600 son pacientes sometidos a revascularización miocárdica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística, persistente o crónica preexistente,
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado inflamatorio preexistente: sepsis en tratamiento, lesión renal aguda en los últimos 5 días, enfermedad inflamatoria crónica, insuficiencia cardiaca congestiva.
- Procedimiento de emergencia o salvamento.
- Fracción de eyección <30 %.
- Paciente en estado preoperatorio crítico (Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Stage 3 AKI [20] o que requiere inotrópicos, ventilación o balón de contrapulsación intraaórtico).
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación inotrópica posquirúrgica
Periodo de tiempo: puntuación inotrópica medida hasta 48 horas después de la cirugía
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puntuación inotrópica medida hasta 48 horas después de la cirugía
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puntuación inotrópica medida hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión de genes diana.
Periodo de tiempo: Recogido en el momento de la cirugía.
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de biopsias de aurícula derecha
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Recogido en el momento de la cirugía.
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Cambios en la regulación epigenética de genes diana de biopsias de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: Recogido en el momento de la cirugía.
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acetilación de histonas, metilación del ADN
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Recogido en el momento de la cirugía.
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Cambios en la función mitocondrial.
Periodo de tiempo: antes y después de la cirugía (hasta 12 horas después de la cirugía)
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en biopsias auriculares y capas leucocitarias de muestras de sangre recolectadas antes y después de la cirugía
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antes y después de la cirugía (hasta 12 horas después de la cirugía)
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Lesión miocárdica
Periodo de tiempo: línea de base y 24 horas
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definido por los niveles séricos de troponina poscirugía cardíaca
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línea de base y 24 horas
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 15 días después de la cirugía (alta)
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definido por el nivel de creatinina sérica posoperatoriamente, según los criterios KDIGO
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línea de base y hasta 15 días después de la cirugía (alta)
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Características clínicas perioperatorias.
Periodo de tiempo: Recogido antes de la operación
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Características clínicas perioperatorias.
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Recogido antes de la operación
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Medicamentos perioperatorios.
Periodo de tiempo: Recogido antes de la operación
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Medicamentos perioperatorios.
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Recogido antes de la operación
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Datos para calcular la puntuación de disfunción orgánica múltiple (MOD).
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 96 horas después de la cirugía
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Para calcular la puntuación MOD, se utilizan la función respiratoria (calculada como presión parcial de oxígeno (PaO2) dividida por la fracción de oxígeno inspirado (FiO2)), cardiovascular (frecuencia cardíaca ajustada por presión (PAR)), renal (creatinina sérica), hepática (creatinina sérica). bilirrubina
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línea de base y hasta 96 horas después de la cirugía
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Datos para capturar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (criterios de Berlín SDRA).
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 96 horas después de la cirugía
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Lesión pulmonar aguda (ALI) no SDRA, SDRA.
Para definir estas diferentes categorías de lesión pulmonar aguda, la presión positiva al final de la espiración (PEEP) o la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se registrarán en el CRF en los momentos: preoperatorio, UCI, 12 horas después de la operación, 24 horas. postoperatorio, 48 horas postoperatorio, 72 horas postoperatorio y 96 horas postoperatorio.
Junto con la relación PaO2/FiO2, será posible clasificar a los pacientes en las definiciones anteriores de lesión pulmonar aguda de la siguiente manera: ALI no SDRA (200 mmHg <PaO2/FiO2<300 mmHg, independientemente de la PEEP), SDRA (PaO2 /FiO2 <200 mmHg, independientemente de la PEEP), definición de Berlín leve (200 mmHg <PaO2/FiO2 <300 mmHg con PEEP > 5 cm H2O), definición de Berlín moderada (100 mmHg <calculada como presión parcial de oxígeno dividida por la fracción de oxígeno inspirado PaO2/FiO2 < 200 mmHg con PEEP > 5 cm H2O) y definición de Berlín grave (PaO2/FiO2 < 100 mmHg con PEEP > 5 cm H2O)
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línea de base y hasta 96 horas después de la cirugía
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Datos sobre demografía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Altura en centímetros
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Preoperatorio
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Datos sobre demografía
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Peso en kg
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gavin Murphy, University of Leicester
- Investigador principal: Filiberto Serraino, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Adebayo AS, Roman M, Zakkar M, Yusoff S, Gulston M, Joel-David L, Anthony B, Lai FY, Murgia A, Eagle-Hemming B, Sheikh S, Kumar T, Aujla H, Dott W, Griffin JL, Murphy GJ, Wozniak MJ. Gene and metabolite expression dependence on body mass index in human myocardium. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1425. doi: 10.1038/s41598-022-05562-8.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
7 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .