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Liraglutide à faible dose et metformine par rapport au liraglutide à forte dose seul dans le traitement de l'obésité

16 septembre 2016 mis à jour par: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

La perte de poids est la cible thérapeutique la plus importante lorsque le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est lié à l'obésité. Le liraglutide (LIRA) à la dose de 3 mg a récemment été approuvé comme médicament anti-obésité. La metformine pourrait améliorer le potentiel de réduction de poids du liraglutide.

Nous étudions les interventions à court terme avec le liraglutide à faible dose en association avec la metformine et le liraglutide à forte dose seul influent sur la réduction de poids significative chez les femmes obèses atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans à la ménopause
  • syndrome des ovaires polykystiques (critères NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou plus

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • antécédent de carcinome
  • Syndrome de Cushing ou hyperplasie congénitale (non classique) des surrénales
  • antécédents personnels ou familiaux de MEN 2
  • maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
  • l'utilisation de médicaments connus ou suspectés d'affecter les fonctions reproductives ou métaboliques
  • l'utilisation de statines, dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: liraglutide
liraglutide 3 mg QD pendant 12 semaines
Médicament: liraglutide
Autres noms:
  • Victoza
Expérimental: metformine et liraglutide
metformine 1000 mg BID et liraglutide 1,2 mg QD pendant 12 semaines
Médicament: metformine et liraglutide
Autres noms:
  • Glucophage et Victoza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal était le changement de poids corporel.
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et après 12 semaines d'essai clinique.
Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et après 12 semaines d'essai clinique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le résultat secondaire était le changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et après 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.
Le poids corporel du patient a été mesuré au point de base et après 12 semaines d'essai clinique. La taille du patient a été mesurée au point de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBO - LIRA 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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