Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú liraglutid és metformin vs. önmagában nagy dózisú liraglutid az elhízás kezelésében

2016. szeptember 16. frissítette: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

A testsúlycsökkentés a legfontosabb kezelési cél, ha a policisztás petefészek szindróma (PCOS) összefügg az elhízással. A 3 mg-os liraglutidot (LIRA) a közelmúltban engedélyezték elhízás elleni gyógyszerként. A metformin fokozhatja a liraglutid súlycsökkentő hatását.

Megvizsgáljuk az alacsony dózisú liraglutid metforminnal kombinált rövid távú beavatkozásait, valamint önmagában a nagy dózisú liraglutid hatását a PCOS-ben szenvedő elhízott nők jelentős súlycsökkenésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kortól a menopauzáig
  • policisztás petefészek szindróma (NICHD kritériumok)
  • BMI 30 kg/m² vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • karcinóma anamnézisében
  • Cushing-szindróma vagy veleszületett (nem klasszikus) mellékvese hiperplázia
  • FÉRFIAK személyes vagy családi története 2
  • jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség
  • olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy befolyásolják a reproduktív vagy metabolikus funkciókat
  • sztatinok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: liraglutid
liraglutid 3 mg QD 12 hétig
Drog: liraglutid
Más nevek:
  • Victoza
Kísérleti: metformin és liraglutid
metformin 1000 mg naponta kétszer és liraglutid 1,2 mg QD 12 hétig
Drog: metformin és liraglutid
Más nevek:
  • Glucophage és Victoza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fő eredmény a testsúly változása volt.
Időkeret: A páciens testtömegét az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték.
A páciens testtömegét az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmény a testtömeg-index (BMI) változása volt.
Időkeret: A páciens testtömegét az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték. A beteg magasságát az alapponton mértük.
A páciens testtömegét az alapponton és 12 hetes klinikai vizsgálat után mérték. A beteg magasságát az alapponton mértük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMBO - LIRA 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel