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Dosis bajas de liraglutida y metformina frente a dosis altas de liraglutida sola en el tratamiento de la obesidad

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

La reducción de peso es el objetivo de tratamiento más importante cuando el síndrome de ovario poliquístico (SOP) está relacionado con la obesidad. La liraglutida (LIRA) en dosis de 3 mg fue aprobada recientemente como fármaco contra la obesidad. La metformina podría aumentar el potencial de reducción de peso de la liraglutida.

Se investiga la influencia de las intervenciones a corto plazo con dosis bajas de liraglutida en combinación con metformina y liraglutida en dosis altas solas en la reducción significativa de peso en mujeres obesas con SOP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años a la menopausia
  • síndrome de ovario poliquístico (criterios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² o superior

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • historia de carcinoma
  • Síndrome de Cushing o hiperplasia suprarrenal congénita (no clásica)
  • antecedentes personales o familiares de MEN 2
  • enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
  • el uso de medicamentos que se sabe o se sospecha que afectan las funciones reproductivas o metabólicas
  • el uso de estatinas, dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: liraglutida
liraglutida 3 mg QD durante 12 semanas
Droga: liraglutida
Otros nombres:
  • Victoza
Experimental: metformina y liraglutida
metformina 1000 mg dos veces al día y liraglutida 1,2 mg una vez al día durante 12 semanas
Droga: metformina y liraglutida
Otros nombres:
  • Glucophage y Victoza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado principal fue el cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico.
El peso corporal del paciente se midió en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado secundario fue el cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: El peso corporal del paciente se midió en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.
El peso corporal del paciente se midió en el punto base y después de 12 semanas de ensayo clínico. La altura del paciente se midió en el punto base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMBO - LIRA 3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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