Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka liraglutydu i metforminy w porównaniu z samą dużą dawką liraglutydu w leczeniu otyłości

16 września 2016 zaktualizowane przez: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Redukcja masy ciała jest najważniejszym celem leczenia, gdy zespół policystycznych jajników (PCOS) jest powiązany z otyłością. Liraglutyd (LIRA) w dawce 3 mg został niedawno zarejestrowany jako lek przeciw otyłości. Metformina może zwiększać potencjał liraglutydu w zakresie obniżania masy ciała.

Badamy krótkoterminowe interwencje liraglutydu w małej dawce w połączeniu z metforminą oraz wpływ samego liraglutydu w dużej dawce na znaczną redukcję masy ciała u otyłych kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do menopauzy
  • zespół policystycznych jajników (kryteria NICHD)
  • BMI 30 kg/m² lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • historia raka
  • Zespół Cushinga lub wrodzony (nieklasyczny) przerost nadnerczy
  • osobista lub rodzinna historia MĘŻCZYZN 2
  • istotna choroba układu krążenia, nerek lub wątroby
  • stosowanie leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne
  • stosowania statyn w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: liraglutyd
liraglutyd 3 mg QD przez 12 tygodni
Lek: liraglutyd
Inne nazwy:
  • Victoza
Eksperymentalny: metformina i liraglutyd
metformina 1000 mg BID i liraglutyd 1,2 mg QD przez 12 tygodni
Lek: metformina i liraglutyd
Inne nazwy:
  • Glucophage i Victoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym rezultatem była zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Masę ciała pacjenta zmierzono w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach badania klinicznego.
Masę ciała pacjenta zmierzono w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach badania klinicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym wynikiem była zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Masę ciała pacjentów zmierzono w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach badania klinicznego. Wzrost pacjenta mierzono w punkcie bazowym.
Masę ciała pacjentów zmierzono w punkcie wyjściowym i po 12 tygodniach badania klinicznego. Wzrost pacjenta mierzono w punkcie bazowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBO - LIRA 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj