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Niedrig dosiertes Liraglutid und Metformin vs. hoch dosiertes Liraglutid allein bei der Behandlung von Fettleibigkeit

16. September 2016 aktualisiert von: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Gewichtsreduktion ist das wichtigste Behandlungsziel, wenn das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird. Liraglutid (LIRA) in einer Dosis von 3 mg wurde kürzlich als Medikament gegen Fettleibigkeit zugelassen. Metformin könnte das gewichtssenkende Potenzial von Liraglutid verstärken.

Wir untersuchen kurzfristige Interventionen mit niedrig dosiertem Liraglutid in Kombination mit Metformin und hoch dosiertem Liraglutid allein den Einfluss auf eine signifikante Gewichtsreduktion bei adipösen Frauen mit PCOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre in die Wechseljahre
  • polyzystisches Ovarialsyndrom (NICHD-Kriterien)
  • BMI von 30 kg/m² oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Geschichte des Karzinoms
  • Cushing-Syndrom oder angeborene (nicht-klassische) Nebennierenhyperplasie
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MÄNNERN 2
  • schwere kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung
  • die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen
  • die Verwendung von Statinen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liraglutid
Liraglutid 3 mg QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Liraglutid
Andere Namen:
  • Victoza
Experimental: Metformin und Liraglutid
Metformin 1000 mg BID und Liraglutid 1,2 mg QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Metformin und Liraglutid
Andere Namen:
  • Glucophage und Victoza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis war die Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.
Das Körpergewicht des Patienten wurde am Basispunkt und nach 12 Wochen klinischer Studie gemessen. Die Körpergröße des Patienten wurde am Basispunkt gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBO - LIRA 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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