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Dose baixa de liraglutida e metformina versus alta dose de liraglutida isolada no tratamento da obesidade

16 de setembro de 2016 atualizado por: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

A redução de peso é o alvo de tratamento mais importante quando a síndrome dos ovários policísticos (SOP) está ligada à obesidade. A liraglutida (LIRA) na dose de 3 mg foi recentemente aprovada como medicamento antiobesidade. A metformina pode aumentar o potencial de redução de peso da liraglutida.

Nós investigamos intervenções de curto prazo com liraglutida em baixa dose em combinação com metformina e alta dose de liraglutida isoladamente na redução significativa de peso em mulheres obesas com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos para a menopausa
  • síndrome dos ovários policísticos (critérios NICHD)
  • IMC de 30 kg/m² ou superior

Critério de exclusão:

  • diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • história de carcinoma
  • Síndrome de Cushing ou hiperplasia adrenal congênita (não clássica)
  • história pessoal ou familiar de HOMENS 2
  • doença cardiovascular, renal ou hepática significativa
  • o uso de medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar as funções reprodutivas ou metabólicas
  • o uso de estatinas, dentro de 90 dias antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: liraglutida
liraglutida 3 mg QD por 12 semanas
Medicamento: liraglutida
Outros nomes:
  • Victoza
Experimental: metformina e liraglutida
metformina 1000 mg BID e liraglutida 1,2 mg QD por 12 semanas
Medicamento: metformina e liraglutida
Outros nomes:
  • Glucophage e Victoza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O principal resultado foi a mudança no peso corporal.
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico.
O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho secundário foi a alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto base.
O peso corporal do paciente foi medido no ponto de base e após 12 semanas de ensaio clínico. A altura do paciente foi medida no ponto base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMBO - LIRA 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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