Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Liraglutid og Metformin vs. Høydose Liraglutid alene i behandling av fedme

16. september 2016 oppdatert av: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Vektreduksjon er det viktigste behandlingsmålet når polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er knyttet til fedme. Liraglutid (LIRA) i dose på 3 mg ble nylig godkjent som et legemiddel mot fedme. Metformin kan øke vektreduksjonspotensialet til liraglutid.

Vi undersøker kortsiktige intervensjoner med lavdose liraglutid i kombinasjon med metformin og høydose liraglutid alene påvirkning på signifikant vektreduksjon hos overvektige kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år til overgangsalder
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karsinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • personlig eller familiehistorie til MEN 2
  • betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • bruk av medisiner som er kjent eller mistenkt for å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner
  • bruk av statiner, innen 90 dager før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: liraglutid
liraglutid 3 mg én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: liraglutid
Andre navn:
  • Victoza
Eksperimentell: metformin og liraglutid
metformin 1000 mg to ganger daglig og liraglutid 1,2 mg én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: metformin og liraglutid
Andre navn:
  • Glucophage og Victoza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedutfallet var endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultatet var endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basispunktet.
Pasientens kroppsvekt ble målt ved basispunktet og etter 12 uker med klinisk utprøving. Pasientens høyde ble målt ved basispunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMBO - LIRA 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere