Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis liraglutide en metformine versus alleen hoge dosis liraglutide bij de behandeling van obesitas

16 september 2016 bijgewerkt door: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Gewichtsvermindering is het belangrijkste behandelingsdoel wanneer polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt gekoppeld aan obesitas. Liraglutide (LIRA) in een dosis van 3 mg is onlangs goedgekeurd als middel tegen obesitas. Metformine zou het gewichtsverlagende potentieel van liraglutide kunnen versterken.

We onderzoeken kortetermijninterventies met een lage dosis liraglutide in combinatie met metformine en alleen een hoge dosis liraglutide die invloed hebben op significante gewichtsvermindering bij obese vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar tot menopauze
  • polycysteus ovariumsyndroom (NICHD-criteria)
  • BMI van 30 kg/m² of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes mellitus type 1 of type 2
  • geschiedenis van carcinoom
  • Cushing-syndroom of aangeboren (niet-klassieke) bijnierhyperplasie
  • persoonlijke of familiegeschiedenis van MANNEN 2
  • significante cardiovasculaire, nier- of leverziekte
  • het gebruik van medicijnen waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze de reproductieve of metabole functies beïnvloeden
  • het gebruik van statines, binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: liraglutide
liraglutide 3 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: liraglutide
Andere namen:
  • Victoza
Experimenteel: metformine en liraglutide
metformine 1000 mg tweemaal daags en liraglutide 1,2 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: metformine en liraglutide
Andere namen:
  • Glucofaag en Victoza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste resultaat was verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en na 12 weken klinische proef.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en na 12 weken klinische proef.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het secundaire resultaat was een verandering in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en na 12 weken klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.
Het lichaamsgewicht van de patiënt werd gemeten op het basispunt en na 12 weken klinische proef. De lengte van de patiënt werd gemeten op het basispunt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMBO - LIRA 3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren