低剂量利拉鲁肽和二甲双胍对比高剂量利拉鲁肽单独治疗肥胖症
2016年9月16日 更新者：Andrej Janez、University Medical Centre Ljubljana
当多囊卵巢综合征 (PCOS) 与肥胖有关时，减轻体重是最重要的治疗目标。 3 mg 剂量的利拉鲁肽 (LIRA) 最近被批准为抗肥胖药物。 二甲双胍可以增强利拉鲁肽的减肥潜力。
我们调查了低剂量利拉鲁肽联合二甲双胍和单独高剂量利拉鲁肽的短期干预对患有 PCOS 的肥胖女性显着减轻体重的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Center Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁至更年期
- 多囊卵巢综合征（NICHD 标准）
- BMI 为 30 公斤/平方米或更高
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 癌病史
- 库欣综合征或先天性（非经典）肾上腺增生
- MEN 2 的个人或家族史
- 严重的心血管、肾脏或肝脏疾病
- 使用已知或怀疑会影响生殖或代谢功能的药物
- 在进入研究前 90 天内使用他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利拉鲁肽
利拉鲁肽 3 mg QD，持续 12 周
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其他名称：
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实验性的：二甲双胍和利拉鲁肽
二甲双胍 1000 mg BID 和利拉鲁肽 1.2 mg QD 12 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果是体重的变化。
大体时间：在基点和临床试验 12 周后测量患者的体重。
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在基点和临床试验 12 周后测量患者的体重。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果是体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：在基点和临床试验 12 周后测量患者的体重。在基点测量患者的身高。
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在基点和临床试验 12 周后测量患者的体重。在基点测量患者的身高。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrej Janež, MD PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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