Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Liraglutid og Metformin vs. højdosis Liraglutid alene til behandling af fedme

16. september 2016 opdateret af: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Vægtreduktion er det vigtigste behandlingsmål, når polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er forbundet med fedme. Liraglutid (LIRA) i en dosis på 3 mg blev for nylig godkendt som et lægemiddel mod fedme. Metformin kan øge liraglutids vægtsænkende potentiale.

Vi undersøger kortsigtede interventioner med lavdosis liraglutid i kombination med metformin og højdosis liraglutid alene indflydelse på signifikant vægtreduktion hos overvægtige kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til overgangsalderen
  • polycystisk ovariesyndrom (NICHD-kriterier)
  • BMI på 30 kg/m² eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • historie med karcinom
  • Cushings syndrom eller medfødt (ikke-klassisk) binyrehyperplasi
  • mænds personlige eller familiemæssige historie 2
  • betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • brugen af ​​medicin, der vides eller mistænkes for at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner
  • brugen af ​​statiner inden for 90 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: liraglutid
liraglutid 3 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: liraglutid
Andre navne:
  • Victoza
Eksperimentel: metformin og liraglutid
metformin 1000 mg to gange dagligt og liraglutid 1,2 mg en gang dagligt i 12 uger
Medicin: metformin og liraglutid
Andre navne:
  • Glucophage og Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedresultatet var ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og efter 12 ugers kliniske forsøg.
Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og efter 12 ugers kliniske forsøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære resultat var ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og efter 12 ugers kliniske forsøg. Patientens højde blev målt ved basispunktet.
Patientens kropsvægt blev målt ved basispunktet og efter 12 ugers kliniske forsøg. Patientens højde blev målt ved basispunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMBO - LIRA 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner