Liraglutide a basso dosaggio e metformina vs. Liraglutide ad alto dosaggio da solo nel trattamento dell'obesità
16 settembre 2016 aggiornato da: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana
La riduzione del peso è l'obiettivo terapeutico più importante quando la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è collegata all'obesità. Liraglutide (LIRA) alla dose di 3 mg è stato recentemente approvato come farmaco antiobesità. La metformina potrebbe aumentare il potenziale di riduzione del peso di liraglutide.
Indaghiamo gli interventi a breve termine con liraglutide a basso dosaggio in combinazione con metformina e l'influenza di liraglutide ad alto dosaggio da sola sulla significativa riduzione del peso nelle donne obese con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Center Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni in menopausa
- sindrome dell'ovaio policistico (criteri NICHD)
- BMI di 30 kg/m² o superiore
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- storia di carcinoma
- Sindrome di Cushing o iperplasia surrenale congenita (non classica).
- storia personale o familiare di UOMINI 2
- malattie cardiovascolari, renali o epatiche significative
- l'uso di farmaci noti o sospettati di influenzare le funzioni riproduttive o metaboliche
- l'uso di statine, entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: liraglutide
liraglutide 3 mg QD per 12 settimane
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Altri nomi:
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Sperimentale: metformina e liraglutide
metformina 1000 mg BID e liraglutide 1,2 mg QD per 12 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'outcome principale era la variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.
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Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'outcome secondario era la variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica. L'altezza del paziente è stata misurata al punto base.
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Il peso corporeo del paziente è stato misurato al punto base e dopo 12 settimane di sperimentazione clinica. L'altezza del paziente è stata misurata al punto base.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Obesità
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Liraglutide
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMBO - LIRA 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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