Étude prospective d'impact sur le myélome multiple (PROMMIS)
22 avril 2026 mis à jour par: SkylineDx
Étude multicentrique prospective pour mesurer l'impact de MMprofiler sur l'intention de traitement chez les patients atteints de myélome multiple actif
Il s'agira d'une étude prospective, de cas uniquement, pour mesurer l'impact de MMprofiler sur les décisions d'intention de traitement chez les patients atteints de myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective, de cas uniquement, pour mesurer l'impact de MMprofiler sur les décisions d'intention de traitement chez les patients atteints de MM.
Les patients éligibles verront leur échantillon de tumeur analysé pour le pronostique MMprofiler SKY92, plusieurs marqueurs cytogénétiques, des marqueurs d'expression génique et des clusters d'expression génique.
Un total de 250 patients seront inscrits à partir de jusqu'à 9 centres américains. Les patients seront suivis 5 ans après le diagnostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center,
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Potentiellement myélome multiple selon les critères IMWG
- Candidats au traitement systémique
Critère d'exclusion:
- Statut de performance ECOG> 3
- Échantillon de tumeur qui ne répond pas aux critères QA ou QC pour MMprofiler
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Profileur MM SKY92
Les patients éligibles verront leur échantillon de biopsie de moelle osseuse analysé pour la signature pronostique du gène MMprofiler SKY92
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MMprofiler est un système de test d'expression génique pour la détection de la présence (ou de l'absence) de la signature génétique SKY92 "à haut risque" pour aider à la détermination du pronostic du patient atteint de myélome multiple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'intention de traitement
Délai: L'intention de traitement est mesurée avant MMprofiler SKY92 et dans les 4 semaines après MMprofiler
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Le changement d'intention de traitement sera évalué à l'aide d'un questionnaire médical avant et après l'évaluation du MMprofiler
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L'intention de traitement est mesurée avant MMprofiler SKY92 et dans les 4 semaines après MMprofiler
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3 ans de survie sans progression
Délai: 3 ans après le diagnostic
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Durée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité.
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3 ans après le diagnostic
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après le diagnostic
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Durée depuis le début du traitement jusqu'au décès (quelle que soit la cause du décès).
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3 ans après le diagnostic
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5 ans de survie sans progression
Délai: 5 ans après le diagnostic
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Durée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité.
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5 ans après le diagnostic
|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après le diagnostic
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Durée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (quelle que soit la cause du décès), selon la première éventualité.
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5 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2016
Première publication (Estimé)
22 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMMIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .