Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico sull'impatto del mieloma multiplo (PROMMIS)

20 novembre 2023 aggiornato da: SkylineDx

Studio prospettico multicentrico per misurare l'impatto di MMprofiler sull'intenzione di trattamento nei pazienti con mieloma multiplo attivo

Questo sarà uno studio prospettico, solo caso, per misurare l'impatto di MMprofiler sulle decisioni sull'intenzione del trattamento nei pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, solo caso, per misurare l'impatto di MMprofiler sulle decisioni sull'intenzione del trattamento nei pazienti affetti da MM.

I pazienti idonei avranno il loro campione di tumore analizzato per il MMprofiler prognostico SKY92, diversi marcatori citogenetici, marcatori di espressione genica e cluster di espressione genica.

Verranno arruolati un totale di 250 pazienti provenienti da un massimo di 9 centri statunitensi. I pazienti saranno seguiti 5 anni dopo la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma potenzialmente multiplo secondo i criteri IMWG
  • Candidati al trattamento sistemico

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG > 3
  • Campione di tumore che non soddisfa i criteri QA o QC per MMprofiler

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MMprofiler SKY92
Ai pazienti idonei verrà analizzato il campione di biopsia del midollo osseo per la firma del gene prognostico MMprofiler SKY92
Dispositivo: Firma del gene MMprofiler SKY92
MMprofiler è un sistema di analisi dell'espressione genica per il rilevamento della presenza (o assenza) della firma del gene "ad alto rischio" SKY92 per aiutare nella determinazione della prognosi del paziente con mieloma multiplo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intenzione del trattamento
Lasso di tempo: L'intenzione del trattamento viene misurata prima di MMprofiler SKY92 ed entro 4 settimane dopo MMprofiler
Il cambiamento nell'intenzione del trattamento sarà valutato con un questionario medico prima e dopo la valutazione MMprofiler
L'intenzione del trattamento viene misurata prima di MMprofiler SKY92 ed entro 4 settimane dopo MMprofiler

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 anni di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
Durata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso), qualunque evento si verifichi per primo.
3 anni dalla diagnosi
Sopravvivenza complessiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dalla diagnosi
Durata dall'inizio del trattamento al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso).
3 anni dalla diagnosi
Sopravvivenza senza progressione di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Durata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso), qualunque evento si verifichi per primo.
5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza complessiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Durata dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso (indipendentemente dalla causa del decesso), qualunque evento si verifichi per primo.
5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SkylineDx

Collaboratori

Medex15

Investigatori

  • Investigatore principale: Saad Usmani, MD, Charlotte Mecklenburg Hospital Authority, Carolinas HealthCare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMMIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi