Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multippelt myelom-påvirkningsstudie (PROMMIS)

22. april 2026 oppdatert av: SkylineDx

Prospektiv multisenterstudie for å måle effekten av MMprofiler på behandlingsintensjon hos pasienter med aktivt myelomatose

Dette vil være en prospektiv, case-only, studie for å måle effekten av MMprofiler på behandlingsintensjonsbeslutninger hos pasienter med myelomatose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, case-only, studie for å måle effekten av MMprofiler på behandlingsintensjonsbeslutninger hos MM-pasienter.

Kvalifiserte pasienter vil få sin tumorprøve analysert for den prognostiske MMprofiler SKY92, flere cytogenetiske markører, genekspresjonsmarkører og genekspresjonsklynger.

Totalt 250 pasienter vil bli registrert fra opptil 9 amerikanske sentre. Pasientene vil bli fulgt 5 år etter diagnosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielt myelomatose i henhold til IMWG-kriterier
  • Kandidater for systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus > 3
  • Tumorprøve som ikke oppfyller QA- eller QC-kriteriene for MMprofiler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMprofiler SKY92
Kvalifiserte pasienter vil få analysert benmargsbiopsiprøven for den prognostiske MMprofiler SKY92-gensignaturen
Enhet: MMprofiler SKY92 gensignatur
MMprofiler er et genekspresjonsanalysesystem for påvisning av tilstedeværelsen (eller fraværet) av SKY92 "høyrisiko"-gensignaturen for å hjelpe til med å bestemme prognosen til multippelt myelom-pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsintensjon
Tidsramme: Behandlingsintensjon måles før MMprofiler SKY92 og innen 4 uker etter MMprofiler
Endring i behandlingsintensjon vil bli vurdert med et lege spørreskjema før og etter MMprofiler vurdering
Behandlingsintensjon måles før MMprofiler SKY92 og innen 4 uker etter MMprofiler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
Varighet fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som kommer først.
3 år etter diagnosen
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter diagnosen
Varighet fra behandlingsstart til død (uavhengig av dødsårsak).
3 år etter diagnosen
5 års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
Varighet fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som kommer først.
5 år etter diagnosen
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnosen
Varighet fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som kommer først.
5 år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SkylineDx

Samarbeidspartnere

Medex15

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saad Usmani, MD, Charlotte Mecklenburg Hospital Authority, Carolinas HealthCare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMMIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere