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Prospektive Wirkungsstudie zum multiplen Myelom (PROMMIS)

22. April 2026 aktualisiert von: SkylineDx

Prospektive multizentrische Studie zur Messung der Auswirkung von MMprofiler auf die Behandlungsabsicht bei Patienten mit aktivem multiplen Myelom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Fallstudie zur Messung der Auswirkungen von MMprofiler auf Entscheidungen zur Behandlungsabsicht bei Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Fallstudie sein, um die Auswirkungen von MMprofiler auf Entscheidungen über Behandlungsabsichten bei MM-Patienten zu messen.

Geeignete Patienten werden ihre Tumorprobe auf den prognostischen MMprofiler SKY92, mehrere zytogenetische Marker, Genexpressionsmarker und Genexpressionscluster analysieren lassen.

Insgesamt werden 250 Patienten aus bis zu 9 US-Zentren aufgenommen. Die Patienten werden 5 Jahre nach der Diagnose nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Potenziell multiples Myelom gemäß IMWG-Kriterien
  • Kandidaten für eine systemische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus > 3
  • Tumorprobe, die die QA- oder QC-Kriterien für MMprofiler nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMprofiler SKY92
Bei geeigneten Patienten wird ihre Knochenmarkbiopsieprobe auf die prognostische MMprofiler SKY92-Gensignatur analysiert
Gerät: MMprofiler SKY92-Gensignatur
MMprofiler ist ein Genexpressions-Assay-System zum Nachweis des Vorhandenseins (oder Fehlens) der SKY92-„Hochrisiko“-Gensignatur, um die Bestimmung der Prognose des Patienten mit multiplem Myelom zu unterstützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsabsicht
Zeitfenster: Die Behandlungsabsicht wird vor MMprofiler SKY92 und innerhalb von 4 Wochen nach MMprofiler gemessen
Die Änderung der Behandlungsabsicht wird mit einem Arztfragebogen vor und nach der MMprofiler-Bewertung bewertet
Die Behandlungsabsicht wird vor MMprofiler SKY92 und innerhalb von 4 Wochen nach MMprofiler gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre nach Diagnose
3 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Diagnose
Dauer vom Behandlungsbeginn bis zum Tod (unabhängig von der Todesursache).
3 Jahre nach Diagnose
5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Diagnose
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre nach Diagnose
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Diagnose
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (unabhängig von der Todesursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SkylineDx

Mitarbeiter

Medex15

Ermittler

  • Hauptermittler: Saad Usmani, MD, Charlotte Mecklenburg Hospital Authority, Carolinas HealthCare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMMIS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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