Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wpływu szpiczaka mnogiego (PROMMIS)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SkylineDx

Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ MMprofiler na zamiary leczenia u aktywnych pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Będzie to prospektywne, obejmujące wyłącznie przypadek badanie mające na celu zmierzenie wpływu MMprofiler na decyzje dotyczące zamiaru leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, obejmujące wyłącznie przypadek badanie mające na celu zmierzenie wpływu MMprofiler na decyzje dotyczące zamiaru leczenia pacjentów z MM.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani analizie próbki guza pod kątem prognostycznego MMprofilera SKY92, kilku markerów cytogenetycznych, markerów ekspresji genów i klastrów ekspresji genów.

W sumie zostanie zapisanych 250 pacjentów z maksymalnie 9 ośrodków w USA. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po postawieniu diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center,
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalnie szpiczak mnogi według kryteriów IMWG
  • Kandydaci do leczenia systemowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stan wydajności ECOG > 3
  • Próbka guza, która nie spełnia kryteriów QA lub QC dla MMprofiler

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MMprofiler SKY92
Próbki biopsji szpiku kostnego kwalifikujących się pacjentów zostaną poddane analizie pod kątem prognostycznej sygnatury genowej MMprofiler SKY92
Urządzenie: Podpis genu MMprofiler SKY92
MMprofiler to system oznaczania ekspresji genów służący do wykrywania obecności (lub braku) sygnatury genowej SKY92 „wysokiego ryzyka”, aby pomóc w określeniu rokowania pacjenta ze szpiczakiem mnogim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intencji leczenia
Ramy czasowe: Intencję leczenia ocenia się przed MMprofiler SKY92 iw ciągu 4 tygodni po MMprofiler
Zmiana intencji leczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza lekarza przed i po ocenie MMprofiler
Intencję leczenia ocenia się przed MMprofiler SKY92 iw ciągu 4 tygodni po MMprofiler

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata po diagnozie
3 lata całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po diagnozie
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu).
3 lata po diagnozie
5 lat przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat po diagnozie
5 lat całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po diagnozie
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
5 lat po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SkylineDx

Współpracownicy

Medex15

Śledczy

  • Główny śledczy: Saad Usmani, MD, Charlotte Mecklenburg Hospital Authority, Carolinas HealthCare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROMMIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj