前瞻性多发性骨髓瘤影响研究 (PROMMIS)
2023年11月20日 更新者：SkylineDx
测量 MMprofiler 对活动性多发性骨髓瘤患者治疗意愿影响的前瞻性多中心研究
这将是一项前瞻性、仅案例研究，旨在衡量 MMprofiler 对多发性骨髓瘤患者治疗意向决策的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性、仅病例研究，旨在衡量 MMprofiler 对 MM 患者治疗意向决策的影响。
符合条件的患者将对他们的肿瘤样本进行预后 MMprofiler SKY92、几种细胞遗传学标记、基因表达标记和基因表达簇分析。
总共将从多达 9 个美国中心招募 250 名患者。 患者将在诊断后随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center,
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 IMWG 标准可能为多发性骨髓瘤
- 全身治疗的候选人
排除标准：
- ECOG 表现状态 > 3
- 未通过 MMprofiler 的 QA 或 QC 标准的肿瘤样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MM剖面仪SKY92
符合条件的患者将对他们的骨髓活检样本进行分析，以确定预后 MMprofiler SKY92 基因特征
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MMprofiler 是一种基因表达分析系统，用于检测 SKY92“高风险”基因特征的存在（或不存在），以帮助确定多发性骨髓瘤患者的预后
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗意向改变
大体时间：在 MMprofiler SKY92 之前和 MMprofiler 之后 4 周内测量治疗意向
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在 MMprofiler 评估之前和之后，将通过医生问卷评估治疗意图的变化
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在 MMprofiler SKY92 之前和 MMprofiler 之后 4 周内测量治疗意向
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年无进展生存期
大体时间：诊断后 3 年
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从治疗开始到疾病进展或死亡（无论死因如何）的持续时间，以先到者为准。
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诊断后 3 年
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3 年总生存期
大体时间：诊断后 3 年
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从治疗开始到死亡的持续时间（无论死因如何）。
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诊断后 3 年
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5 年无进展生存期
大体时间：诊断后 5 年
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从治疗开始到疾病进展或死亡（无论死因如何）的持续时间，以先到者为准。
|
诊断后 5 年
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5 年总生存期
大体时间：诊断后 5 年
|
从治疗开始到疾病进展或死亡（无论死因如何）的持续时间，以先到者为准。
|
诊断后 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2022年4月18日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月19日
首次发布 (估计的)
2016年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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